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新冠病毒抗原检测概念股收集

22-03-12 13:57 4189次浏览
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新冠病毒抗原检测概念股收集

新冠病毒抗原检测的相关上市公司和他们对应的抗原检测试剂获批情况

3月12日,国家药监局发布通告,批准:

南京诺唯赞 、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物 、北京华科泰 生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。

自此五款新冠抗原自测产品正式上市。

1、万孚生物:获批NPMA(专业版)/CE(专业版+OTC)

2、东方生物 :获批FDA(OTC)/CE(专业版+OTC)

3、华大基因 :获批NPMA(专业版)/CE(OTC)

4、明德生物 :获批CE(专业版+OTC)

5、热景生物 :获批CE(专业版+OTC)

6、九安医疗 :获批FDA(专业版+OTC)

7、硕世生物 :获批CE(OTC)

8、安旭生物 :获批CE(专业版+OTC)

9、科华生物 :获批CE

10、亚辉龙 :获批CE(OTC)

11、迈克生物 :获批CE(专业版)

12、博拓生物 :获批CE(OTC)

13、迪安诊断 :获批CE(专业版/自测版)

14、达安基因 :获批CE(专业版)

15、圣湘生物 :获批CE(专业版)

16、新产业 :获批CE(专业版)

注:
NMPA(中国国家药品监督管理局)、
FDA(美国食品药品监督管理局)、
CE(欧盟认证

3月12日,国家药监局发布通告,批准:
南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。
自此五款新冠抗原自测产品正式上市。

截至2022年3月10日,国内目前有4家IVD企业的新冠抗原检测试剂(专业版)获批:

广州万孚生物 北京金沃夫生物 深圳华大因源 北京华科泰生物
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discover2040

22-03-12 14:52

1
什么是抗原检测?与核酸、抗体检测有何不同?


3.11,《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案(试行)的通知》在国家卫健委官网挂出,继核酸检测、抗体检测之后,又提出了针对新冠病毒的抗原检测。

抗原检测并不是一项新出的技术,而是被广泛应用于人类及动物的传染病检测中。

消费者目前在市面上可以购买到针对幽门螺旋杆菌、乙肝病毒、沙眼衣原体、淋球菌、猫杯状病毒等多种病原体的抗原检测试剂。

自然的感染过程中,病毒的蛋白结构域可以激发人体产生抗体。“而病毒的抗原检测,是先生产出病毒抗体,然后与病毒蛋白的结构域进行结合,通过显色来判断是否发生了病毒感染。”

核酸检测与抗体检测的原理,与抗原检测有所不同。核酸检测是通过荧光定量PCR来检测病毒的RNA序列,是临床诊断的“金标准”;

抗体检测则是通过抽血,检测血液中是否有抗体,如阳性,意味着此人曾感染过新冠,或曾接种过疫苗。而随着我国疫苗接种人群不断扩大,抗体检测在筛查层面的作用已不明显。
discover2040

22-03-12 14:47

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抗原自测共有三大步骤。




第一,抗原自测前准备。
1、洗手。使用流动清水或手部消毒液清洗双手。
2、了解检测流程。仔细阅读抗原自测试剂配套说明书及抗原自测相关注意事项。
3、试剂准备。检查抗原自测试剂是否在保质期内,检查鼻拭子、采样管、检测卡等内容物是否有缺失或破损。如试剂过期或试剂内容物缺失、破损应及时更换检测试剂。
4、确认检测对环境温湿度要求。胶体金试纸条检测一般要求在14℃-30℃常温条件下,避免过冷、过热或过度潮湿环境导致检测结果异常。抗原检测卡拆除包装后置于平坦、清洁处。
第二,样本采集。
1、年龄14岁以上的,可自行进行鼻腔拭子采样。自检者先用卫生纸擤去鼻涕。小心拆开鼻拭子外包装,避免手部接触拭子头。随后头部微仰,一手执拭子尾部贴一侧鼻孔进入,沿下鼻道的底部向后缓缓深入1-1.5厘米后贴鼻腔旋转至少4圈(停留时间不少于15秒),随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作。
2、年龄2-14岁自检者应由其他成人代为采样。采样时,先用卫生纸擤去鼻涕,随后头部微仰。采样人员小心拆开鼻拭子外包装,手部避免接触拭子头,一手轻扶被采集人员的头部,一手执拭子贴一侧鼻孔进入,沿下鼻道的底部向后缓缓深入1厘米后贴鼻腔旋转至少4圈(停留时间不少于15秒),随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作。
第三,抗原检测。
1、根据试剂说明书,将采集样本后的鼻拭子立即置于采样管中,拭子头应在保存液中旋转混匀至少30秒,同时用手隔着采样管外壁挤压拭子头至少5次,确保样本充分洗脱于采样管中。
2、用手隔着采样管外壁将拭子头液体挤干后,将拭子弃去。采样管盖盖后,将液体垂直滴入检测卡样本孔中。
3、根据试剂说明书,等待一定时间后进行结果判读。阳性结果:“C”和“T”处均显示出红色或紫色条带,“T”处条带颜色可深可浅,均为阳性结果。阴性结果:“C”处显示出红色或紫色条带,“T”处未显示条带。无效结果:“C”处未显示出红色或紫色条带,无论“T”处是否显示条带。结果无效,需重新取试纸条重测。
检测结果的处置
抗原检测阳性的,不论是否有呼吸道、发热等症状,居民应当立即向所在社区(村镇)报告,由社区(村镇)联系急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南,将居民转运至设置发热门诊的医疗机构,进行核酸检测。
抗原检测阴性的,无症状的居民可密切观察需要时再进行抗原检测或核酸检测;有症状的居民,建议尽快前往设置发热门诊的医疗机构就诊,进行核酸检测;如不便就诊,则应当居家自我隔离,避免外出活动,连续5天每天进行一次抗原自测。



需要说明的是,核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据,抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查,有利于提高“早发现”能力。基层医疗卫生机构具有核酸检测能力的,应当首选核酸检测;不具备核酸检测能力的,可以进行抗原检测,并做好医务人员的培训和患者的沟通指导。
隔离观察人员和社区居民进行抗原检测,应当认真阅读说明书、规范操作,一旦抗原检测阳性要立即向有关部门报告;需要时,进行核酸检测予以确认。
自测结果不能取代核酸结果
此次通知明确,经研究,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上,增加抗原检测作为补充。核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据。
试行方案中的《新冠病毒抗原自测基本要求及流程》也强调,抗原检测一般用于急性感染期,即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应当进行进一步的核酸检测,阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理,但不能作为新冠病毒感染的确诊依据。
discover2040

22-03-12 14:46

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抗原检测的适用人群
方案规定了抗原检测的适用人群:
一是到基层医疗卫生机构就诊,伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员;
二是隔离观察人员,包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员;
三是有抗原自我检测需求的社区居民。
方案还明确称,社区居民有自我检测需求的,可通过零售药店、网络销售平台等渠道,自行购买抗原检测试剂进行自测。
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