小荷才露尖尖角

9月22日上午，上海医药 集团股份有限公司（下称上海医药;）以及上药控股有限公司（下称上药控股;）与上海艾力斯医药科技股份有限公司（下称艾力斯;）签署了战略合作协议。 艾力斯首席执行官牟艳萍、执行副总裁徐锋、执行副总裁胡捷、营销子公司总经理高红星以及上海医药执行董事、副总裁、上药控股总经理李永忠，上药控股副总经理、财务总监董麟琼，上海医药战略发展部总经理魏明扬，上药控股助理总经理宋潞潞等高管出席了签约仪式。
艾力斯首席执行官牟艳萍介绍了艾力斯的发展历程以及产品管线，艾力斯医药专注于新药研发16年，研发项目成功获得多项国家荣誉。目前，艾力斯成为一家集研发、生产、营销能力为一体的创新药企业，且科创板的上市申请已于2020年8月通过上交所上市委审核。本次和上海医药的战略合作，将发挥双方各自领域的优势，帮助艾力斯的创新药物更快进入市场，惠及患者。
上海医药执行董事、副总裁、上药控股总经理李永忠则表示，上海医药能够成功入围2020年《财富》世界500强，正是因为上下游合作伙伴的认可与支持。为应对中国医疗卫生体系变革带来的巨大挑战，上海医药将进一步提升服务能力，从创新药全生命周期管理、创新支付产品等领域，帮助艾力斯加速产品商业化。
本次战略合作签约后，双方将在物流仓储、全国分销、互联网+;新零售、创新金融支付、创新药全生命周期管理等领域开展深入合作，上海医药和上药控股将帮助艾力斯的伏美替尼以及其他研发中的创新药物加速完成商业化进程，提升市场覆盖率以及患者可及性，满足广大患者的治疗需求。

当前，公司的在研产品线拥有5个主要在研药品的10个在研项目，未来还可能会通过外部引进的方式加强在研产品管线的丰富度，因而大规模的研发投入还将持续很长一段时间。

创新药研发前期需要巨大的资金及时间投入，对于艾力斯而言，在亏损持续扩大的情况下，仅仅依赖一项核心产品或存在很大风险。从公司已有的产品管线看，虽储备较为丰富，但均处于临床前研究阶段，距离产品研发成功并获批上市尚需一定时间。

艾力斯分别于2019年3月、2019年10月和2020年2月设立了上海艾祥、上海艾耘、上海艾恒和上海艾英四个员工持股平台。2019年和2020年公司进行了多次股权激励，导致公司累计未弥补亏损大幅增加。

2021年3月3日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，国家药监局附条件批准上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“艾力斯”）申报的1类创新药甲磺酸伏美替尼片上市，用于EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的二线治疗。至此，艾力斯拥有了首款商业化产品。
“伏美替尼具有‘双活性、高选择、强缩瘤、安全佳’的特点，是第三代EGFR-TKI市场的有力竞争者。我们已经做了大量的工作，确保伏美替尼获批以后第一时间能够到达医生和患者的手中。”艾力斯总经理牟艳萍表示，伏美替尼市场前景广阔，公司已经为伏美替尼的商业化之路做好了充足的准备。
“我们走过了两个八年，始终坚持自主创新，研发出了两个国家1类新药。伏美替尼是艾力斯在肺癌领域打响的‘第一枪’，对实现第三个八年目标‘成为集研发、产业化和市场化为一体的现代化创新药企’具有重大战略意义。创新是艾力斯发展的重要基石，我们要做差异化的创新药。2021年、2022年计划推动至少两个新化合物进入临床研究阶段。”日前，《证券时报》创新医药部走进艾力斯，在董事长杜锦豪看来，艾力斯的第三个八年将迎来全新的发展。
伏美替尼第一时间要冲出去
伏美替尼获批上市，标志着艾力斯全面进入商业化发展阶段。此前，艾力斯已经为伏美替尼的商业化之路做好了充足的准备。
据艾力斯总经理牟艳萍告诉记者，350多人的营销团队目前已经全部准备就绪，市场营销、准入、培训和政府事务等团队已在五个大区就位。这是一支具有丰富肺癌药物营销经验的团队，很多是从知名跨国药企引进的学术推广精英，拥有良好的专家关系和扎实的疾病知识。
有着多家跨国制药企业销售管理经验的牟艳萍深知营销的重要性。据她介绍，2020年4月起，市场部就开始制定市场策略，举办一系列市场活动。2020年底，“ CSCO -艾力斯肺癌峰会”在北京、广州、上海三地同步开展，现场覆盖将近1,000名医生，线上覆盖数千人，在业内形成很大影响力。在商业化合作上，艾力斯已与上海医药、百洋医药、大参林医药等达成了战略合作，可助力伏美替尼实现终端市场快速覆盖。
为晚期非小细胞肺癌患者带来新选择
伏美替尼是中国第三个上市的第三代EGFR-TKI，前两个分别是阿斯利康的奥希替尼和豪森药业的阿美替尼。
目前，第三代EGFR-TKI是治疗EGFR突变阳性局部晚期/转移非小细胞肺癌最有效的药物，有肺癌“神药”之称。三代药物解决了一、二代EGFR-TKI服用一段时间后产生T790M耐药突变的问题，此外，针对EGFR敏感突变（19号外显子删失突变和21号外显子L858R突变）的一线治疗，三代药物在和一代药物头对头的临床试验中，也展示出了更好的疗效和安全性。在欧美国家，三代EGFR-TKI奥希替尼已成为EGFR突变阳性NSCLC的一线标准治疗，表明疗效和安全性获得了广泛的认可。
据牟艳萍介绍，伏美替尼从分子结构到临床特点都有别于已经上市的同类产品。伏美替尼的药物原型及其主要代谢产物均具有针对EGFR敏感突变和T790M耐药突变的强效抑制作用，表现为“双活性”。Ⅱb期临床研究证实，伏美替尼治疗EGFR T790M突变阳性晚期NSCLC的疗效喜人，客观缓解率（ORR）达74.1%。不仅如此，伏美替尼在脑转移等特殊人群中显示出较高的ORR和良好的安全性。安全性方面，伏美替尼在Ⅰ期、Ⅱa期、Ⅱb期研究中安全性佳，因不良事件导致药物中断/减量/终止的比例均较低。
“伏美替尼具有‘双活性、高选择、强缩瘤、安全佳’的特点，对EGFR敏感突变、T790M耐药突变和CNS转移显示了出色的疗效，伏美替尼的上市将为中国患者提供新的治疗选择，患者能够以相对亲民的价格享受到与国际先进水平媲美甚至更佳的治疗。”牟艳萍总结道。
2023年力争拿下25%市场份额
去年底，新的国家医保目录公布，奥希替尼扩大了医保适应症，覆盖了一线治疗和二线治疗，去年3月份获批上市的阿美替尼二线治疗也被纳入医保。
在牟艳萍看来，中国的EGFR突变肺癌市场很大，有很多未被满足的市场需求，阿美替尼被纳入医保正说明国家对本土创新产品的认可和支持。她表示，艾力斯已在积极准备伏美替尼2021年的医保谈判资料，争取二线治疗进入医保。
“虽然伏美替尼将是第三个在国内上市的三代EGFR-TKI药物，但它的分子结构设计和临床特点都有别于已经在国内上市的同类产品，显示出色的疗效。”牟艳萍称，艾力斯在中国、美国、日本、韩国等国家为伏美替尼申请了发明专利，伏美替尼一线治疗适应症的III期临床已于2019年6月启动，有望在2022年获批；另外，伏美替尼的辅助治疗、联合用药等临床研究也已在推进之中，未来会持续扩展伏美替尼的适应症。
肺癌是我国第一大癌症。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）统计预测，我国2020年肺癌发病人数约81.6万，死亡人数约71.5万，均为所有恶性肿瘤之首。其中约85%为非小细胞肺癌，而约50%的非小细胞肺癌患者为EGFR突变阳性，患者基数十分庞大。根据广发证券的测算，第三代EGFR-TKI药物将在2025年达到销售峰值176亿元，市场空间广阔。
可以预见，未来纳入医保后，一线用药、辅助治疗、联合治疗等应用将进一步拓宽伏美替尼的市场空间。在招股书中，艾力斯预计到2023年伏美替尼可占据约20%-25%的第三代EGFR-TKI市场份额，并据此测算伏美替尼的终端销售规模有望达到18.3亿元-27.4亿元。
艾力斯开启新征程
艾力斯自成立之初就选择了创新药的研发，在其成立以来的16年中，成功开发出了两款原创新药，是我国制药产业中罕见的、极具创新精神的公司。
第一个八年，艾力斯成功开发了抗高血压领域第一款国产1类新药阿利沙坦酯，并以总价10.2亿元（含2亿元里程碑付款）将专利、原料药及制剂新药技术转让给了信立泰。第二个八年，艾力斯孕育了伏美替尼，成为三代EGFR-TKI市场的有力竞争者。2021年，艾力斯迎来了第三个八年，伏美替尼的获批，让公司真正开启了商业化道路。
目前，艾力斯在肺癌治疗领域已进行了全面的布局，围绕非小细胞肺癌中常见的驱动基因靶点，构建了丰富的研发管线。艾力斯的主要在研产品管线共有5个产品、10个在研项目，其中多个化合物有望成为潜在First-in-class药物。艾力斯已为第三个八年的发展做好了充足准备。

金融界网3月11日消息


2021年3月9日，北京圆心科技集团有限公司（以下简称“圆心科技集团”）与上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“艾力斯“）在上海举行战略合作签约仪式，双方宣布将充分利用各自的专业和资源优势，共同探索创新的互联网+医疗生态服务，积极提升艾力斯创新药的可及性，让广大患者得到全方位的获益。
圆心科技集团与艾力斯达成战略合作
近年来，在医保控费、带量采购、数字医疗快速发展的背景下，患者的诊疗用药支付路径正在发生结构性改变，用药场景也从院内转到院外、从线下移到线上。与此同时为提高上市新药、特药的用户可及性，药企尝试与商业健康险、互联网医院相结合，从患者到医院、药房，再到商保支付，通过“点-线-面-体”的连接，在大数据和数字化技术支撑下，创新医疗支付为用户提供更可靠的医疗健康服务和医药保障，释放出巨大的市场机会。
在此次合作中，圆心科技集团将为艾力斯原研、拥有自主知识产权的第三代EGFR-TKI艾弗沙®（甲磺酸伏美替尼）提供创新的互联网+医疗服务解决方案；为患者提供可靠的医疗健康服务和医药保障。3月8日，艾弗沙?首单出库，圆心科技集团大部分线下药房已完成药品上架，并启动将艾弗沙?优先纳入惠民保“全国特药目录”的项目合作计划。双方合作起步阶段，已展现出真正的互联网速度。
圆心科技集团联合创始人、副总裁、CMO罗东滔先生表示：“面对创新药物上市速度加快和人口老龄化带来的医保支出压力，行业采取了多种方法控制药品费用支出风险。在此背景下，圆心科技集团与艾力斯突破了以往传统支付方式的固有制约，开启了创新支付新模式。通过此次建立合作伙伴关系，加强在各自业务领域的优势互补，未来双方将在互联网+医疗健康领域进一步深度探索，实现双赢局面。”
艾力斯首席执行官牟艳萍女士在会上表示：“圆心科技集团区别于传统的综合性医疗服务平台，以数字化为内核，在医、药、险联动的一体化服务方面具有显著优势。为满足巨大的未被满足的临床需求，艾力斯希望通过与圆心科技集团的战略性合作，推进以患者为中心的就医用药保障体系，并且通过圆心科技集团的数字化技术加速渗透，让艾力斯创新药的医疗服务更加精准、科学、高效。
2018年国务院发布了《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，明确表示要鼓励发展“互联网+”医疗服务，完善“互联网+”药品供应保障服务，推进“互联网+”医疗保障结算服务。2020年数字化医疗迎来加速期，打造就医用药支付新基建成为了行业风向。
作为国内领先的就医、用药、支付综合性服务平台，圆心科技集团经过近6年的快速发展，深耕“就医、用药、支付”三大场景。就医场景方面，妙手医生、妙手医库已拥有超过130万注册医生，圆心医疗科技为全国200多家实体医院的互联网医院建设及运营；用药场景方面，圆心药房凭借200多家院边及DTP自营药房实现全国80多个重点城市、370多家三甲医院战略覆盖，为患者提供药品交付及药事服务；支付场景方面，圆心惠保通过对患者治疗和用药数据的解析，与保险公司推出更精准、更优质的保险保障，为患者确实解决支付问题的同时，更为患者提供精准的医疗和药品服务，目前保险覆盖人数已超过3000万人。此次圆心科技集团与艾力斯的战略合作，更是双方对于数字新基建的全面布局。
医疗创新支付的未来发展是多方合作，多方共赢。随着圆心科技集团与艾力斯的深入合作，在数字技术驱动协同效应下，医药险相结合的生态模式将走出更多可能的路径并迸发出更大的潜力。

首席医疗官李玲此前则在恒瑞医药 任职临床开发副总监。 


“我非常认同杜锦豪董事长以及艾力斯的愿景和战略，也很敬佩公司在过去十余年中对创新药研发的执着追求，及不惜为此投入的巨大人力和财力；公司未来的目标是在不断强化自身研发创新药能力的同时，引进创新产品，并走向世界，这是吸引我加入艾力斯的最重要的一点。我对艾力斯的未来有信心，也很期待与艾力斯的团队共同成长。”牟艳萍女士表示。  牟艳萍女士于1989年毕业于复旦大学上海医学院，获得医学学士学位， 并开始从事临床医生工作，直至1996年，牟艳萍女士选择转投制药企业工作。在2014年，她获得中欧国际工商学院EMBA学位。

我这辈子钱够吃够用，人的一生总要做一些值得回味有价值有意义的事，我要用全部家当、毕生精力，去圆这个梦。

公司创立至今，仅在此次IPO前首次且唯一一次进行融资，这背后蕴藏着杜锦豪作为企业家、投资人的良苦用心。得益于杜锦豪雄厚的资金实力和战略部署，艾力斯的新药研发基本坚持自我“输血”。

在上交所问询函中提到“报告期内实际控制人通过投资收益及直接发放方式对骨干员工进行薪酬补贴”，公司的回复中提到实控人杜锦豪使用个人银行卡代公司于2015-2018年期间对骨干员工进行了薪酬补贴。

牟艳萍的底气源于有强大竞争力的产品以及营销管理上的突飞猛进。
据牟艳萍介绍，目前一支具有丰富肺癌药物营销经验的300多人团队已经就位，并且还在不断扩大。营销团队中，很多是从知名跨国药企引进的学术推广精英，都有肺癌或者有过EGFR-TKI类药物营销背景，在这个行业里面有十年、二十年经验，专家关系、疾病知识等等都非常熟悉。
“在制定营销策略的时候，我们注重严谨和专业。首先，要梳理清楚潜在市场在哪里，也就是靶子要选准，其次是要有精准的武器，把市场做深、做透、做广。”牟艳萍笃定地说，“营销策略两手抓，一个是价格策略，一个差异化策略，这两点我们会平衡好。”
如今，艾力斯迈入新的征程。对于艾力斯的未来发展，牟艳萍很清晰，“未来艾力斯也要走出肺癌领域，走向其他的肿瘤领域。一方面是靠我们有独特优势的自主研发，另一方面也会积极寻求一些外部的合作。”
发布于 2020-12-11

锐意进取 精耕肿瘤赛道
从研发抗高血压药到挺进肿瘤药赛道，艾力斯开启了新格局新征程。
今年初，杜锦豪邀请到牟艳萍女士担任艾力斯首席执行官，全面负责公司业务运营。牟艳萍深耕中国医药 市场二十多年，经验丰富。在加入艾力斯之前，她在默沙东担任肿瘤事业部董事总经理，创建了默沙东中国肿瘤事业部。
牟艳萍对记者表示，“艾力斯选择研发肺癌治疗创新药就是看到肺癌治疗领域广阔的市场前景。因为每年新发病例数很多，患者基数庞大，EGFR突变阳性非小细胞肺癌治疗的市场空间和未被满足的临床需求巨大。”
在牟艳萍看来，伏美替尼具有强劲的竞争力。“虽然伏美替尼将是第三个在国内上市的第三代EGFR-TKI 小分子靶向药，但是从分子结构到临床特点都有别于已经上市的同类产品。”
第一是具有双活性的差异化特征，主要活性代谢产物AST5902稳态下暴露量约为原型药的80%，与原型药AST2818均可强效抑制EGFR敏感突变和T790M耐药突变；第二是高选择性，即激酶谱纯净，对野生型EGFR呈现出很高选择性；第三是疗效好，药物在肺部浓度高，原型和代谢产物均可穿透血脑屏障，其疗效优势已经在多项临床研究中得到了证实。第四是安全佳，在伏美替尼的注册临床研究中，各项≥3级可能的药物相关不良反应发生率均＜1.5%。
找准了赛道，有了强有力的产品，艾力斯便铆足劲向前进发。
“我们坚持用自己的资金哺育艾力斯15年。但是企业要发展壮大，必须要进入资本市场。所以产品和企业的上市一直是我关注的焦点，也是公司发展的战略目标。”杜锦豪直言，想要进入资本市场，首先要得到资本市场的认可。
在2019年完成了A轮和A+轮融资后，今年12月2日，艾力斯正式登陆A股科创板。募集资金总额为20.46亿元，主要用于新药研发、总部及研发基地项目。之后，公司将持续不断投入产品研发，加强在非小细胞肺癌治疗领域的持续创新力。
对于伏美替尼的销售和盈利前景，牟艳萍表示：“预计2021年就会有销售，2022年我们就开始盈利。据测算，2023年的销售额可以达到18.3-27.4亿元，这个计划相对来说比较保守。”