小荷才露尖尖角

6月30日晚，艾力斯( 688578 )公告，为拓展公司核心产品伏美替尼在海外市场的开发及商业化，拟与ArriVent公司就伏美替尼海外权益签署相关合作协议。[淘股吧]

 根据协议条款，公司拟授权ArriVent使用公司伏美替尼相关专利和专有技术，在除中国大陆、香港和澳门外的地区独家开发(包括研发、生产、进口、出口、使用、销售等)伏美替尼的权利，公司将获得4000万美元的首付款，累计不超过7.65亿美元的研发和销售里程碑款项(达到约定的研发或销售里程碑事件)、销售提成费，以及ArriVent一定比例的股份。这样的合作对价在中国小分子创新药海外许可项目中实属罕见。
据介绍，ArriVent公司是一家致力于加快推动创新药物进行全球开发的公司，虽然今年4月才创立，但其股东背景强大，首轮融资就引入了高瓴资本、礼来亚洲基金、OrbiMed(全球最大的生物医疗基金之一)及博裕资本等。其创始团队在加速创新药的全球开发和推广方面具有丰富经验。ArriVent的董事长兼首席执行官Zhengbin (Bing) Yao 博士曾在基因泰克、Tanox、阿斯利康等知名药企有20多年研发及担任高管经历，在呼吸、炎症及免疫肿瘤创新药物的研发领域具有丰富的经验。2018年，Zhengbin (Bing) Yao 博士联合创立Viela Bio(VIE.O)公司，从事新药的研发、销售，一年后即在纳斯达克上市，2021年公司董事会决策以约30.5亿美元的价格接受Horizon Therapeutics收购。此次创立ArriVent公司是其第二次创业，公司成立后的第一个合作项目就是携手艾力斯开发伏美替尼海外市场。
伏美替尼是艾力斯自主研发的第三代EGFR-TKI，目前在海外获批上市的同类产品只有奥希替尼一个产品，2020年奥希替尼全球市场销售额达到43.3亿美元。ArriVent获得伏美替尼海外权益后，将争取让伏美替尼成为全球第二个获批的第三代EGFR-TKI。他们十分看好伏美替尼，可望成为全球市场的一个有力竞争者。
按照行业规定，在中国国内已上市新药要实现海外销售，仍需要在海外做临床，ArriVent将从药品的新适应症入手，加快新药审批流程，尽快实现海外销售。按照艾力斯与ArriVent签署的协议，公司将最高可获得7.65亿美元里程碑款项和额外的销售提成。
公司表示，推进伏美替尼在海外市场的开发及商业化工作，有利于改善公司业绩，提升公司核心竞争力，2021年将收到本次交易的首付款项4000万美金。
另据艾力斯微信消息，伏美替尼在今年三月获批上市后，实现了终端市场快速覆盖。目前伏美替尼已走进全国30个省市，覆盖700余家医院、180余家DTP药房，并成功进入5个城市商保。
除获批的二线治疗适应症外，伏美替尼一线治疗适应症的III期临床已于2019年6月启动，预计在今年申报NDA，并有望于2022年获批；另外，伏美替尼的辅助治疗、20外显子插入突变NSCLC适应症的等临床研究也已在推进之中。
 对于此次合作，艾力斯董事长杜锦豪表示，这是艾力斯开启全球化进程、加速创新之旅的重大里程碑。

不过，在发展的过程中，艾力斯也在不断接受考验。[淘股吧]

2012年，艾力斯首席科学家郭建辉博士因病逝世。也就是在这一年，杜锦豪决定将公司的第一个国家1.1类新药阿利沙坦酯技术转让，并决定亲自带领研发团队，专注投身于肿瘤创新药赛道。
“做企业要对商业有前瞻性的洞察与思考。要从商业角度考虑一个产品的价格定位、市场定位，并要评估其利润空间以及企业商业化能力的竞争性。”杜锦豪知道，“虽然我国的高血压药的市场很大，但是竞争者非常多。而艾力斯作为研发创新型企业，必须要瞄准大市场、大产品，才能取得企业更好的发展。”
就这样，杜锦豪亲自掌管公司研发，与当时新委任的研发负责人罗会兵博士（现艾力斯首席化学官）成功研发了公司的第二个国家1.1类新药——伏美替尼。
8年间，杜锦豪每天都穿着白大褂，和艾力斯的科学家们打成一片，去了解每一个试验的过程，体验在试验过程中的难度。非医药科班出身的董事长如今也已是一个制药行业的专家。
2019年11月，伏美替尼获得国家药品监督管理局正式受理，并已被纳入优先审核名单。
杜锦豪深知：“对任何创新药企业，产品管线就是企业的生命线，而管线的厚度决定了企业生命的长度。要想企业能逐渐做强、做大，唯一的一条标准就是要加强创新药研发，而首创药物则是企业走得更远、飞得更高的关键。”
截至2020年6月30日，艾力斯已在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚、加拿大等国家与地区获得共62项专利授权，包括30项境内授权和32项境外授权，上述专利均为发明专利。

郭建辉：“这是我的理想，我义无反顾！”[淘股吧]
用全部家当、毕生精力圆一个梦
遗憾的是，2012年，阿利沙坦酯上市在即，郭建辉却不幸生病去世，原本“企业家投资，科学家全权领办”的模式戛然而止，艾力斯走在了何去何从的十字路口。
郭建辉在美国治疗期间，曾经给杜锦豪发了一条短信。他说：“很遗憾我不能陪您走到底一起圆梦了，但是艾力斯有前面打下的基础，一定要走下去，也一定会成功。凭您的胸怀、您的能力，只有您一定能带领艾力斯走向成功，这也算咱们兄弟一场的最终拜托。”
一诺千金，字字句句烙在杜锦豪的心里，成为后来杜锦豪坚韧前行的动力。
于是，杜锦豪抛下偌大的扬子江建设集团，将自己辛辛苦苦打下的“江山”交给家人，义无反顾亲自坐镇艾力斯，完成他和郭建辉未尽的新药事业。
商人出身的杜锦豪对市场非常敏感。他当时观察到，虽然抗压药市场广阔，但竞争太激烈了。由美国杜邦公司研发并于1994年在美国上市的氯沙坦钾，是第一个非肽类的Ang II受体拮抗剂抗高血压药物。目前，全球已有8种沙坦类药物上市，其中7种已进入我国市场，同时国内也有一大批仿制药紧随其后。而艾力斯那时还没有建立强大的销售团队，顺势寻求对外合作成为他作出的第一个决策。当时，深圳信立泰公司有意收购，经过艰苦谈判，艾力斯以3.4亿元的价格转让一半专利给信立泰，同时原料药由艾力斯负责生产供应。后来双方又签订二期合同，艾力斯将所有专利和药证统统转让了出去，合同金额最终达10.2亿元。
去年实施的“4+7”带量采购的新政，带来抗高血压仿制药价格的大幅下降，证明了杜锦豪当时决策的眼光和市场敏锐度。
处在十字路口的艾力斯面临着选择：挣了钱见好就收，还是继续往前走？杜锦豪毫不犹豫选择了继续带领艾力斯人走新药开发之路。“我们要用企业家的魂、科学家的命，去追求艾力斯的新药梦。” 他和员工说，“我这辈子钱够吃够用，人的一生总要做一些值得回味有价值有意义的事，我要用全部家当、毕生精力，去圆这个梦。”
字字句句，掷地有声，也印在了艾力斯每一位员工的心里。这也是艾力斯高层团队非常稳定的重要原因之一。
从引进到自主研发，走大病种、高难度、国际水平、市场价值大的高端路线。“尤其是走到现在，经过实践的证明，更坚定了聚焦小分子靶向抗肿瘤药物研发的发展方向。”徐锋表示。
甲磺酸艾氟替尼是艾力斯在研的另一款重磅产品，是该公司自主研发的第三代肺癌靶向药物，有望在明年正式获批上市。去年，该药物已经获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）有条件批准上市许可。
采用分子靶治疗肺癌，是近年来发展迅速的新兴肿瘤治疗方式，EGFR是热门靶点，目前已经发展到第三代。徐锋解释说，第一代、第二代EGFR抑制剂在临床上已经广泛应用，但大部分患者一年内就会对该药物产生耐药性。针对耐药性这一未被满足的巨大临床需求，艾力斯开始自主研发不可逆、选择性的第三代EGFR抑制剂。现有临床结果表明，其疗效可以与已上市的同类原研药相媲美，且胃肠道、皮肤不良反应发生率明显低于同类原研药，并具有强大的穿透血脑屏障的能力，对脑转移的非小细胞肺癌患者疗效显著，有望成为同类药物中最好的第三代EGFR抑制剂。
“很多人以为阿利沙坦酯卖了，艾力斯一度沉寂新药圈，但没想到现在又冒出一个重磅新药。”徐锋自豪地说，“其实并不奇怪，踏实高效持续做创新一直是艾力斯的风格，这是我们企业文化长期积累决定的，也会成为艾力斯人的不断追求。”