AK112必须在美国,击败K药,才能获得决胜。
ASCO全体大会上,当陆舜教授完成Ak112报告,来自约翰霍普金斯大学的朱莉教授提出若干个问题。
每一个问题皆直指要害,刀刀见血。说是问题,其实就是质疑:
1,研究仅在中国开展。
2,患者为东亚人群。
3,排除了75岁以上患者。
4,65岁以上患者获益明显减弱。
5,中位随访21个月太短,需长期数据验证获者持久性。
6,3级以上出血2.6%,大于对照组的1%。
最后,朱莉说了一句狠话
"总体而言,该结果足以改变中国临床实践,但全球适用性仍存疑。我们非常期待 HARMONi-3 全球 III 期数据,这将告诉我们该药在西方人群和老年人群中的真实表现。”
"Right now, I would say no, it‘s not applicable to the global patient population."
把西方客套话翻泽的直白点,就是朱莉教授认为AK112虽然在中国做成了。但是他不认为在美国能成,尤其是不适于老年人群。除非H3数据可以验证。
坦率说,朱莉的发言还是比较老辣的。
首先,H6确实不录75岁以上患者,且65岁以上HR接近1。潜台词就是,H6未作出老年人阳性。这一刀就砍了6成患者。
然后说这个中位随访21个月太短,意思就是VEGF在早期起效,时间拉长后至耐药往往发生侵袭性反弹,肿瘤进展突然加速。这就是为什么PD1与VEGF联用在OS上难以击败K药。这句话等于否认了本次OS的有效性,又把双抗怼到墙角了。
另外,针对这个3级以上出血2.6%。替雷利珠才0.8%。朱莉还追了个钻问题。"鉴于3级出血发生率更高,在常规临床中你会如何管理?尤其合并基础病或正在服用抗凝药的患者?如何选择哪些病人用或不用"陆舜教授回答已筛除高风险病人,临床密切监测即可。这一问一答,又砍掉2成患者。美国医生凭什么,如何仔细筛除高风险病人,还冒着数倍出血风险密切监测?为了一个中国新药?
最后,他一开场那句"The study was conducted exclusively in China"。更是含沙射影。此中所指,就不细纠了。
总之,美国这位朱莉教授,通过环环相扣的追问。把ASCO的全体大会变成了一场法庭论战。可以说是刀光剑影,招招致命。
看起来,去美国抢一个每年3百亿美元的生意。哪有那么容易。我们要想最终取得胜利,须得鼓足勇气,打起十二分精神。
不尽想起了《英雄儿女》,那里也有个姑娘叫小芳。
同志们,血战112,决胜H3,年底见。
$五洲新春(sh603667)$