发掘A股创新药“药神”——舒泰神

按咱们之前说的找创新药股的法子，舒泰神 是个值得看的标的，原因很简单：

一、底子符合“小而美”
舒泰神总股本就几个亿，属于小盘子。2024 年营收才 3.25 亿，还在亏损，但这正是优势。基数小，一旦新药卖起来，业绩增长会特别显眼。就像小个子稍微长点肉就很明显，要是新药能赚几个亿，每股收益立马上去，股价上涨动力足。
二、管线有“硬货” 及市场空间
STSP-0601 离上市很近：这药治血友病，针对伴抑制物血友病 A 或 B 患者出血按需治疗，研发进度已到关键阶段。2025 年 1 月 20 日取得 IIb 期临床研究总结报告，结果达到主要有效性终点。2024 年 3 月启动一项针对伴抑制物的血友病患者出血按需治疗的 IIb 期研究（登记号：CTR20240597），目前正在开展 III 期临床研究，已完成 III 期首例受试者入组。
目前已获FDA孤儿药认定，其于 2025 年 5 月 26 日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单，公示期结束后，6 月 5 日便正式纳入优先审评品种名单，进入药品上市许可优先审评审批程序。2025 年 6 月 3 日，附条件上市申请获国家药监局受理，目前正处于上市审批流程中，离成功上市仅一步之遥。根据国家药监局相关规定，对于纳入优先审评程序的药品注册申请，审评时限为 130 日。市场大小：我国血友病患者保守估计 10 多万，其中伴抑制物的患者约占 20% - 30%，大概 2 万 - 3 万人。这类患者治疗难度大，对有效药物需求迫切。
年收入空间：参考同类药物年治疗费，伴抑制物患者一年药费大概 10 万 - 20 万元。按这药上市后拿下 20% - 30% 的伴抑制物患者市场算，一年能有 4 亿 - 18 亿元收入。参考神州细胞 同类药上市第一年卖 10 亿，这药成了，给舒泰神带来几个亿收入不难。
对手进展比较：国际上，诺和诺德 的 NovoSeven（重组人凝血因子 VIIa）是重要竞品，其 12 小时出血清除率仅 60%，且需每 2-3 小时频繁注射，年治疗费用超 100 万元。舒泰神的 STSP-0601 在 IIb 期临床中 12 小时出血清除率达 83%，显著优于 NovoSeven，还能单次给药实现止血，优势明显。罗氏的艾美赛珠作为双抗虽为长效制剂，但血栓风险高（发生率约 5%），价格也极其昂贵（年费用 200 万元 +），STSP-0601 在安全性和性价比上更有竞争力。在国内，神州细胞的重组凝血因子 VIII 安佳因已上市，但主要针对不伴抑制物的血友病患者，在伴抑制物患者治疗领域，STSP-0601 上市后将成为有力竞争者，且凭借其独特疗效有望占据一定市场份额。
峰值销售额预测：财通证券 指出，伴抑制物血友病的全球市场约 277 亿元。国内方面，若 STSP-0601 能拿下国内 20%-30% 的市场份额，国内销售峰值有望达到 20 亿元以上。全球市场上，凭借其优于部分国际竞品的疗效，预计全球销售额峰值有望冲击 50 亿元甚至更高。BDB-001 有政策加持且进展积极：针对 ANCA 相关性血管炎，2023 年 12 月被 CDE 纳入突破性疗法，这一认定有助于加快后续研发和审批进程。II 期临床试验已完成受试者入组，2023 年便完成入组工作。近日（来源于公司），舒泰神取得关于 BDB-001 注射液（ANCA 相关性血管炎适应症，AAV）的 I/II 期临床研究总结报告：研究初步证实 BDB-001 注射液已展示出替代激素治疗的临床优势，在部分缓解率或完全缓解率都可以达到与减量激素或无激素组相当或更好的优势。具体数据显示，四个试验组的部分缓解率分别为 65.0%、76.2%、62.5%、76.5%，而标准治疗组为 68.4%；次要疗效结果中，完全缓解率在各试验组中分别为 30.0%、33.3%、37.5%、52.9%，标准治疗组为 5.3%。基于当前数据，公司将积极推进 Ⅲ 期临床试验，进一步验证其治疗 AAV 患者的临床获益。
市场大小：国内 ANCA 相关性血管炎患者估计有 10 万 - 20 万人，目前有效治疗药物少，市场需求远没满足。
年收入空间：假设患者年治疗费 8 万 - 15 万元，这药上市后若能覆盖 10% - 20% 患者，一年收入能有 8 亿 - 60 亿元。虽然实际可能没这么高，但几亿收入很有希望。
对手进展比较：国外方面，德国InflaRx公司的 IFX-1（vilobelimab）与 BDB-001 同为 C5a 靶点抗体药物，IFX-1 在欧洲和美国开展的 AAV 适应症 II 期临床试验已经完成。但 BDB-001 在国内已被纳入突破性治疗品种名单，且 I/II 期临床数据表现亮眼，在国内审批进度和疗效上均具备优势，有望先一步在国内上市，抢占本土市场。在全球范围来看，针对该适应症的特效药物整体较少，BDB-001 凭借自身疗效和国内研发进度优势，在竞争中处于有利位置。
峰值销售额预测：国内市场按覆盖 10%-20% 患者计算，国内峰值销售额有望达到 30 - 80 亿元。国际市场上，凭借疗效优势和全球该领域特效药物少的特点，预计全球销售额峰值在 100 亿元左右，尤其在欧美市场存在较大增长空间。其他管线有盼头：
STSA-1002（急性呼吸窘迫综合征）：2023 年 3 月获得国家药品监督管理局的临床试验批准，2023 年 12 月完成首例受试者给药。目前该管线的 II 期临床试验正在推进中，已处于收尾阶段，2025 年 5 月 28 日发布公告，取得了 Ib/II 期临床试验研究的初步结果，即将迎来关键的临床结果公布。
市场大小：国内每年急性呼吸窘迫综合征患者约 50 万 - 100 万人，重症患者治疗需求大。
年收入空间：若上市后在重症患者中渗透率 5% - 10%，按年治疗费 5 万 - 10 万元算，年收入能有 12.5 亿 - 100 亿元，潜力大。
对手进展比较：小分子西维来司他用于中国 SIRS 伴 ARDS 患者时，28 天全因死亡率下降 12%，COVID-19 相关 ARDS 的 28 天全因死亡率下降 19%。韦洛利单抗针对 COVID-19 相关 ARDS 的 III 期研究中，全因死亡率降低 23.9%（p=0.094），未显示统计学意义，西欧亚组数据死亡率降幅 43%（p=0.014）。而 STSA-1002 注射液的 Ib/II 期临床试验研究初步结果显示，低剂量组和高剂量组较对照组分别相对降低死亡率 33.33%、85.3%，在降低死亡率方面表现更优，有望在市场竞争中脱颖而出。
峰值销售额预测：国内按重症患者 5%-10% 的渗透率，国内峰值销售额可达 50 - 150 亿元。国际上，凭借在降低死亡率上的显著优势，预计全球销售额峰值或超 200 亿元。哮喘管线（STSA-1201）：2024 年 6 月已取得 Ia 期临床研究总结报告，结果显示在方案设计剂量范围内，安全性和耐受性良好，药代动力学特征符合预期。目前正处于 I b 期临床试验阶段，稳步推进研发进程，具体进入 Ib 期临床的时间虽暂未对外精确披露，但从整体研发节奏判断，自 2024 年 6 月 Ia 期总结后已逐步开展相关工作。
市场大小：国内哮喘患者超 4000 万。
年收入空间：假设年治疗费 3 万 - 8 万元，这药若能占 1% - 2% 市场，年收入 12 亿 - 64 亿元，市场空间广阔。
对手进展比较：全球仅一款 TSLP 单抗（安进 / 阿斯利康的特泽利尤单抗）上市，2024 年 11 月在国内申报上市，其给药频率为每 4 周一次。国内正大天晴的 bosakitug 处于 III 期临床。舒泰神的 STSA-1201 皮下注射液作为靶向人 TSLP 的全人源单克隆抗体，虽目前整体研发进度稍落后于部分竞品，但凭借自身特点，仍有机会在哮喘治疗市场分得一杯羹。
峰值销售额预测：国内若能占据 1%-2% 市场，国内峰值销售额有望达到 30 - 80 亿元。全球市场预计销售额峰值有望突破 150 亿元，新兴市场增长潜力巨大。原发免疫性血小板减少症管线（STSA-1301）：目前该管线处于临床前研究向临床 I 期推进的准备阶段，公司正在进行相关的临床前研究数据整理和申报资料准备，为进入 I 期临床试验做铺垫。从过往类似项目研发经验推测，若一切顺利，有望在未来 1 - 2 年内提交 IND 申请进入临床 I 期。
市场大小：国内患者约 30 万 - 50 万人。
年收入空间：年治疗费 4 万 - 10 万元，若占 5% - 10% 市场，年收入 6 亿 - 50 亿元。目前关于该管线的公开对比数据较少，但整体来看，该领域存在对有效治疗药物的需求，舒泰神布局该管线，有望在未来竞争中占据一席之地。
峰值销售额预测：国内按 5%-10% 的市场占有率，国内峰值销售额可达 20 - 60 亿元。全球市场预计销售额峰值在 80 亿元左右。
三、竞争有优势从整体管线布局对应的疾病领域看，舒泰神的多个在研药物针对的疾病，要么本身竞争对手少，像 ANCA 相关性血管炎领域；要么舒泰神的研发进度在国内甚至国际上都有优势，比如 STSP-0601 在伴抑制物血友病治疗方面相比国际竞品有疗效优势，BDB-001 的 I/II 期临床数据也展现出显著的疗效优势。而且其管线布局覆盖多个热门治疗领域，在不同细分市场都有机会，并非局限于单一领域竞争。四、市场空间够大综合来看，舒泰神几条主要管线对应的市场都不小，从几十万患者到上千万患者不等。哪怕只拿下一小部分市场，年收入都能有几亿到几十亿，对目前营收才 3 亿多的舒泰神来说，增长空间巨大。各管线成功后，国内外峰值销售额总和十分可观，将为公司业绩带来质的飞跃。当然风险也得提，新药研发不确定，审批、试验都可能出岔子；上市后竞争也会来；公司连续亏损，资金链得盯紧。但整体看，它符合小盘子、管线硬、市场空间大的特点，值得愿意担风险追高回报的投资者持续关注。
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