血制品走弱？业绩不及预期？看这些！

重组人血清白蛋白对血制品行业的影响
一，通化安睿特通过三期双盲实验
近日，由通化安睿特生物制药股份有限公司（以下简称“安睿特”）自主研发的重组人白蛋白注射液国内Ⅲ期临床研究完成揭盲，取得了良好的数据，其中包括完全符合国家要求的临床疗效指标和安全性数据。
此次Ⅲ期临床研究采取多中心、随机、双盲、阳性药物对照设计，以治疗后血清ALB的变化为主要终点指标，比较重组人白蛋白（rHA）与人血白蛋白（HSA）注射液在肝硬化腹水患者低白蛋白血症中的疗效等效性，以腹水深度改善率作为关键次要指标比较非劣效性。初步结果显示：重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者低白蛋白血症具有良好的疗效，与人血白蛋白疗效相当，起效速度相近且疗效维持时间更具优势，安全性和耐受性良好。详细结果将于近期公布。
三期双盲实验通过之后，预计重组人血清蛋白将很快上市销售。而重组白蛋白的上市对血制品行业又将产生怎么样的影响呢。
二，对未来血制品行业发展的预测
重组人血白蛋白在国内实现大规模商业化之路道阻且长，基于：
1）技术和工艺方面，由于白蛋白的广谱性结合能力，能结合许多内源性和外源性物质（脂肪酸、胆红素、乙酰胆碱、药物、染料及金属离子等），其在发酵、植物合成过程中极易结合未知杂质，因此在纯化过程中不仅要去除表达环境中有关杂质，还需取出白蛋白结合和
聚合的杂质。如何低成本地获得高质量高纯度的重组人血白蛋白，并且保证生产工艺的稳定，仍需要后续的验证。
2）临床适应症方面，目前全球在研的 rHSA 产品基本均以肝硬化相关并发症为适应症，而肝脏疾病在白蛋白临床使用比例不到 10%。因此在推广重组人血白蛋白过程中，拓展适应症范围是无法避免的关键阻碍。据禾元生物招股书，公司未来将在严重烧伤、重症脓毒血症、
恶性肿瘤恶病质等适应症上拓展研究。然而对于这些完全不同病理的适应症，其病理过程、治疗规范、疗效终点、受试人群等无法做到与肝硬化有效接轨，将增加临床试验难度和实现时间。

3） 产品审批及推广方面，截至 2024 年 9 月末，尚未有 rHSA 注射剂在 FDA 或 EMA 获批，其临床使用效果还未得到任何组织及指南的认证，因此 rHSA 注射剂在 NMPA 注册审批时可能会由于缺乏权威参照，而面临一定程度的困难。rHSA 注射剂还存在获得医生和患者认可的风险。


三， 持续看好人源白蛋白的投资机会
1，血制品行业规模不断增长
我国白蛋白市场处于稳定增长阶段。据弗若斯特沙利文的数据，2020 年中国人血白蛋白治疗药物市场规模为 258 亿元，2030 年预计增长至 570 亿元，2025-2030 年复合增长率达 6.0%。受限于国内血浆供应，国内市场的供给仍以进口为主，存在较大的国产替代空间。中检院批签发数据显示，2023 年我国人血白蛋白批签发批次 4,401 批。其中，Octapharma、CSL Behring、Takeda 和 Grifols四家海外血制品巨头占我国人血白蛋白批签发批次接近 70%，国内市场的供给仍以进口为主，存在较大的国产替代空间。“十四五”期间新增浆站数量明显增加，随着新浆站采浆爬坡，白蛋白有望加速国产替代进程。据博雅生物 《血制品智能工厂建设项目可行性报告》中的统计，2021 年初至 2023 年 3 月末全国累计批复69 个新浆站，规划数量显著多于“十三五”期间。截至 2024 年 6 月末，全国在营浆站数量达 327 家，较 2020 年增加 70 家。浆站数量的提升为行业采浆量带来了增长空间，提高了采浆规模的上限，从而加速白蛋白的国产替代进程。

2， 合成蛋白可替代性较弱，只适用于单一肝病用药需求
合成人血清白蛋白只适用于肝腹水，肝硬化等问题导致的低蛋白血症，但是肝硬化对应的白蛋白需求只占整个市场总需求的8.1%,市场中40.2%的人血清白蛋白用于治疗癌症及并发症，9.2%的人血清白蛋白用于治疗心脏疾病。因此哪怕未来肝脏疾病的市场需求转给合成蛋白满足，依旧有92%的市场份额需要常规人血清白蛋白来占有，加上未来不断增加的确定性需求，未来人血清白蛋白的市场的需求将确定性大幅增加。因此未来可以持续看好中国人血清白蛋白市场的未来。