中金6月19日
300255 研报节选
重磅仿制药:国产“万艾可”
常山药业通过收购常州泰康制药,不仅获得多个肝素制剂和原料药批文,还获得了枸橼
酸西地那非的相关专利。枸橼酸西地那非片原研药万艾可,由
辉瑞最早研发,其适应征
专利保护将在2014 年7 月到期,公司积极推进仿制药申请,有望在2015 年上市。
市场需求持续增长,仿制药利润空间巨大。明确万艾可有效成分为枸橼酸西地那非,是
美国辉瑞研发的一款口服治疗ED(勃起功能障碍)的药物。1998 年在美国上市,2000
年进入中国市场,临床有效率高达80%。凭借良好的用药效果,2012 年全球销量达到
巅峰20 亿美金,2013 年国内样本医院销售额近2000 万。
据国内外调查资料,ED 患者约占成年男性的10%,按中国4 亿成年男性测算,中国约
有6000 万患者,抗ED 类药物市场容量超过200 亿人民币。国内由于专利保护尚未到
期,尚无仿制药上市销售,原研药品价格均在100 元以上,超出大部分患者的承受能力。
目前国内ED 治疗药物医院终端销售占比20%,基于样本医院销售数据测算,整体市场
销售金额约为9.4 亿元,有待开发的市场空间巨大。
“药品+工艺”专利兼备,明年有望投产上市。西地那非专利包括两个部分,即用于治
疗ED 的适应症专利,以及制备西地那非的生产工艺专利。目前国内同时具备新药证书
和工艺专利的仅常山药业和
白云山两家公司。公司目前已经着手扩建枸橼酸西地那非生
产车间,待获得相关批件即可投产,预期2015 年上市销售。