这样的肆虐世界，如果这时候有一个上市研制出来这个，必定炸裂市场

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中国电子刚刚披露，5月12日，中国电子旗下中国电子系统工程第四建设有限公司承建的国内首家人用P3（三级生物安全水平）生物医药 生产车间项目顺利完成交付。
该项目的建成，标志着全球最大新冠疫苗生产车间诞生，量产后年产能达1亿剂，具备满足大规模紧急使用和常规接种的生产条件。
尤其是在国内目前尚无针对人用疫苗的高级别生物安全生产车间的建设标准背景下，该项目的建成还填补了国内重大疫病防控在疫苗领域的生物安全空白，对新冠肺炎疫情的药品和疫苗研发意义重大。
新冠疫情暴发后，我国第一时间启动全病毒灭活疫苗的研发和生产工作。中电四公司自春节期间开始，陆续承担了多个国内首批全病毒灭活苗高级别生物安全疫苗生产车间的总承包建设工作。
作为国内首家人用P3生物医药生产车间项目施工总包方，中电四公司负责钢结构、土建及室外管廊、彩板装修、暖通工程、水分配系统等。
目前，中电四公司在国际医药企业前20名工程建设市场占有率超过80%、国内医药企业前20名工程建设市场占有率超过50%、高等级P3动物生物安全实验室工程建设市场占有率超过50%，在全国各地已建或在建的生物制药相关项目（疫苗、血液制品、单抗、细胞治疗、胰岛素等）等80余个。
中国电子/供图
新冠疫苗生产车间项目的建设至关重要，中电四公司作为项目施工总包方，从2月6日项目启动到4月15日车间整体交接，始终全力以赴、精益求精，高质量完成了新冠疫苗生产车间的建设工作。
作为国内首家人用P3等级生物医药生产车间项目，如何建设好这个项目？对于中电四公司来说，是一个全新的挑战。
该生产车间是彩钢板围护结构，有毒负压区的密闭性防护是个重难点。在该区域施工中，工程师在现场紧盯每一道工序，检漏过程更是通宵达旦进行。
该项目各专业系统繁多、工期紧，进度把控是个重难点。为顺利完成施工，项目团队多次组织专项抢工会议，施工过程中有序排定工序，24小时连续作业，在物资采购、施工方案、作业工序、疫情防护等方面克服种种困难，仅用不到25天，顺利完成安装工作。
来源：北京日报客户端 | 记者 潘福达

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自1981年世界上首个艾滋病患者被发现开始，科学界就始终未放弃探寻研发疫苗的可能。但直至今日，艾滋病疫苗都未成为一种治疗方案。“艾滋病疫苗研发了几十年都没成功，因为我们的免疫应答搞不定艾滋病。”德国埃森大学医学院病毒研究所教授陆蒙吉也表示。
如今，新冠病毒疫苗的研发也极可能面临这样的难点。“当病毒在人体内进行复制，便会带有人体产生的各种各样的寡糖，人体用那些寡糖去识别原本不被自身免疫系统识别的蛋白质和细胞。”刘文设解释道。但由于新冠病毒带有的寡糖能够十分有效地把其“保护”起来，人体的免疫系统对于病毒的识别性就会变差。
更特殊的是，新冠病毒表层寡糖的伏击程度比艾滋病毒还要高。也就是说，新冠病毒在人体内的隐蔽性也会更高，这会导致人体免疫系统对病毒的识别可能更差。
这样一来，不管是使用目前已经进入临床试验的灭活疫苗、腺病毒疫苗，还是同样受到看好的DNA、mRNA疫苗，疫苗的有效性都将还是个问号。“这也是为什么到目前新冠仍然没有一个特效治疗方案。”在刘文设看来，这将会是诸多步入临床试验的新冠疫苗面临的一个棘手问题。
如果临床试验是一支疫苗从研发跑到上市的“发令枪”，2期和3期临床试验则是疫苗有效性的“鬼门关”。
陆蒙吉表示，一般来说，疫苗的1期临床试验为安全性测试，受试者有可能产生轻微的不良反应，但通常过数天就会缓解。临床2期和临床3期均为有效性试验，2期可以挑选特定人群测试，但不少疫苗以往进入3期后，由于人群的扩大，问题便随之暴露。
一般来说，一款好的疫苗保护效力必须达到60%~70%以上。“当受试样本量扩大到上百人、涉及老人和小孩，疫苗如果有效性无法过关，失败率很高。”陆蒙吉称，“质量不高的疫苗，哪怕最后能够上市，也非常影响市场。”
从市场角度，陈建国认为新冠疫苗的产业化能力是在研项目的决定因素。
疫苗作为生物制剂，产业化相比化药、中药来说要复杂得多。“细胞的规模化培养、大生产、蛋白纯化和质量控制和稳定性控制都是难点。”陈建国说，“例如有些企业生产5L的疫苗没有问题，但放大到500L的时候，就会遇到困难。”
在德国，研究机构、创业公司、大型药企、监管机构是分工合作的模式。具有技术壁垒的创业公司技术含量高，但研发风险大，他们需要风投的资金和国家政策做支撑。许多创业公司不具备疫苗的量产能力，这时候，大型药企就会在后端负责产业化。
“中国的情况是，优质资源集中在高校，部分企业研发能力比较弱，而研发能力比较强的企业，可能产业化能力不足。”陈建国也表示出了对于新冠疫苗产业化的担忧。此次中国进入临床试验的3款疫苗，也大多为企业与研究院联合研发的模式。
“大家看到的是疫苗项目进展很快，但是关键在最后3期临床可以做成什么样、后续生产能不能跟进上，这是目前在研项目的决定因素之一。”他说道。
因此，对于疫苗研发而言，“有效”和“可用”是比速度更重要的事情。“谁也无法保证疫苗研发成功。如果为了赶时间，却无法做出有效的疫苗，那才得不偿失。”陆蒙吉说。
“这场长征里，最难的‘雪山’和‘草地’就是二期和三期临床试验，淹死、冻死的项目不知道会有多少。”他比喻道，“现在这么多疫苗项目，最终成功率能达到2%就已经非常不错。”

对于新冠病毒，科学界的认知仍然很“初级”。目前，国内对于新冠病毒的研究更多在于病理学研究和临床表现性特征，基于已患病人群的临床症状去采取调节手段，而对于其生物学基础和生化学基础方面研究严重缺乏。这是新冠病毒在基础研究方面与其他RNA病毒的一大差异。
实际上，虽然流感疫苗和埃博拉疫苗都已被攻克，但都有其特殊性。在每一个流感季到来前，全球各国的研究院依然需要预测当年的流感毒株而及时调整疫苗研发策略，一旦流感病毒产生预测之外的变异，疫苗针对病毒的就会降低。
而之所以埃博拉疫苗能够成功研发，一定程度上有着“时机”上的优势。 “2017年6月初，军事科学院军事医学研究院陈薇团队与康希诺研发的埃博拉疫苗进入优先审评，在4个月后即获得CFDA批准上市，”陈建国回忆称，但当时，康希诺的埃博拉疫苗只做了临床1期和2期试验，并未完成后续的临床试验。
“当时，埃博拉疫苗10个工作日就拿到了临床的批准，79个工作日完成了上市申请技术审批，另外4个工作日完成了最后的批准，非常快。”他表示，如果按照审批标准，技术审评时限是90个工作日和150个工作日。
真正推动康希诺的埃博拉疫苗快速上市的是来自国家政策的一次“助攻”。2017年10月，国家发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，基于这份政策，国家层面允许康希诺基于前期的研究数据，“有条件”上市其埃博拉疫苗，即作为国家储备，用于疫情的应急处理。但同时表示，在后续有条件的情况下需要继续做3期临床试验。
“这次新冠疫苗的研发，国家大概率依然会走这个路径。”刘文设说道，“尤其是在传染病大流行疾病的情况下，疫苗的审批速度会很快。但关于疫苗的有效性，也就是临床试验结果，FDA和CFDA绝对会有严格的标准把关，这一点无法加速。”
这是一块“硬骨头”。“埃博拉病毒出现后，科学家很快就做出了抗体。”刘文设回忆道，因为埃博拉病毒在人体中相对比较容易产生中和抗体，在这一方面，新冠病毒与埃博拉病毒不一样。

与RNA病毒的斗争，人类已经走了数十年。从困扰人类数百年的流感、让科学家们犯难至今的艾滋病（HIV）、让科学界难忘的2003年SARS，再到致死率高达70%左右的埃博拉。
上述RNA病毒的共性在于，它们缺乏具有修正错误的聚合酶，在复制时容易出现无法修正或是错位的情况，因此极不稳定，相对应的疫苗也最难被攻克。
“从病毒学来说，冠状病毒并不是一个特别容易侵染人类的病毒，因此，科学界对于冠状病毒的研究也较少。”刘文设提到。流感疫苗是最早被攻克、也是上述病毒中疫苗研发技术最成熟的一类，HIV疫苗研发了30余年依然没有成功，SARS疫苗的研发随着病毒的消失而终止，而埃博拉疫苗在病毒爆发43年后才成功上市。

澳大利亚：即将开展临床试验
据《每日邮报》4月30日报道，澳大利亚研发的新冠疫苗在动物试验阶段取得良好结果，若接下来的人体试验顺利，则有望在9月份大规模生产并最快在2021年上半年广泛使用。
土耳其：进入动物试验阶段
当地时间5月8日，土耳其工业与科技部部长穆斯塔法·瓦兰克表示，土耳其有三所大学正在研发新冠病毒疫苗，目前已经进入动物实验阶段，预计年底将开展临床试验。
法国：还未进入试验阶段
4月14日，法国制药商赛诺菲官网发布通告：赛诺菲和英国制药公司葛兰素史克将合作开发新冠病毒疫苗。预计将于2020年下半年开始临床试验，若进展顺利，或将于2021年下半年上市。

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英国：已开展首次临床试验
据《纽约时报》4月27日报道，英国牛津大学研究人员称，一旦在下个月的临床试验中证明其有效性，并得到监管机构的紧急批准，牛津大学詹纳研究所的第一批数百万剂疫苗可在今年9月上市。
此前，牛津大学的新冠病毒疫苗项目于4月23日开始进行首次人体试验。