未名医药002581——新冠疫情下的暴利机会

厉害了，我的国！真快。

厉害了，未名。

喜讯！北京企业首支新冠病毒灭活疫苗获准进入临床试验
时间:  2020年04月13日  来源:  北京日报客户端  作者:  编辑:  蔡文清  
今天，科兴控股生物技术有限公司对外宣布，国家药品监督管理局已于4月13日批准旗下北京科兴中维生物技术有限公司研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福️进入临床研究。这是北京企业第一支获准进入临床试验的新冠病毒灭活疫苗。

新型冠状病毒感染肺炎疫情爆发以来，科兴中维作为专业从事人用疫苗研制的企业，一直密切关注疫情发展趋势，并于2020年1月28日正式启动名为“克冠行动”的新型冠状病毒疫苗研制项目，联合浙江省疾控中心、中国医学科学院医学实验动物研究所、中国疾控中心、中国科学院生物物理所、军事医学科学院微生物流行病研究所等单位，按“战时状态”并联推进以灭活疫苗技术路线为主的疫苗研制工作。

公司派出多组研究人员分赴浙江、北京的5个P3实验室同步开展毒株筛选、工艺研究、检定方法建立及验证等工作。研究人员与合作单位专家团队满怀信心，相互鼓励，相互配合，夜以继日地工作，他们24小时连轴转，将1天当做1周甚至1个月用，短时间内高质量地完成了疫苗全部临床前研究工作。

包括：从确诊新冠病人分离筛选得到疫苗生产用毒株CZ株，按药品生产质量管理规范要求建立了疫苗生产用三级毒种库，检定合格，可用于疫苗研制与生产。

确定了疫苗制备工艺，建立了关键检定方法，确立了疫苗质量标准，部分安全性指标达到全球最高标准。建立了新冠灭活疫苗《制造与检定规程草案》,同时按GMP和生物安全要求，可稳定生产与质量控制。多批产品经自检与中检院复核检验合格。

对疫苗进行了单次给药毒性试验、过敏原性试验、重复给药毒性试验等安全性评价，结果显示疫苗在动物体内是安全的。

对疫苗进行了不同剂量、不同免疫程序的免疫原性、攻毒保护性等研究，结果显示疫苗在动物体内能产生良好的免疫反应，疫苗免疫后对动物有明显的保护作用，未观察到抗体依赖的增强作用（ADE）。

疫苗对国内外不同新型冠状病毒毒株均有良好的交叉中和反应，为该疫苗在全球范围内的使用提供了数据支持。

科兴公司表示，正是有了国家联防联控机制对疫苗研制高水平的、战略性的把握，国家药监局严谨、高效的审评以及合作单位科学家们的全力支持，新型冠状病毒灭活疫苗的研制在标准不降低，程序不减少的标准下快速推进。

据介绍，科兴中维从3月13日起先后向国家药监局药品审评中心（CDE）滚动提交了17轮申报资料，药学、药理毒理、临床审评员和项目管理人员加班加点进行审评与协调，切实践行了“研审联动，同步审评”要求，极大推动了项目进程。

4月10日晚上10:00左右，新冠灭活疫苗项目课题负责人，科兴控股董事长、总裁兼CEO尹卫东代表课题组向以钟南山院士为组长的联防联控机制科研攻关组的大专家组汇报了新冠灭活疫苗临床前研究工作及临床研究方案并回答了专家组的提问。

中国医学科学院医学实验动物研究所的科学家团队在此期间根据审评中心要求紧锣密鼓地按时提交各项研究评价报告。

4月12日11:30，科兴中维向CDE正式提出临床试验申请。

4月12日18:30，CDE召开专家审评会，科兴中维总经理高强作为新冠灭活疫苗研发负责人向以王军志院士为组长的审评专家组汇报了新冠灭活疫苗临床前研究工作及临床研究方案。随后CDE连夜无休，在接下来的10多个小时内高效完成了多环节多步骤的审评工作。

记者了解到，科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗系用新型冠状病毒（CZ株）接种Vero细胞，经病毒培养、收获、灭活、纯化和铝吸附制成，不添加防腐剂和生物保护剂。目前临床试验用新冠灭活疫苗已通过中国食品药品检定研究院检定，临床试验将很快启动。科兴将按照国家药监局的要求，严格遵守GCP及相关法规实施临床试验。

2003年-2004年，科兴在国家有关部门支持下与中国医学科学院医学实验动物研究所、中国疾控中心病毒所等单位合作开展了SARS冠状病毒灭活疫苗研制工作，确定了疫苗的制造检定规程并完成了Ⅰ期临床试验，并在接下来的16年中承担了多个国家重大专项课题，先后针对人感染高致病性禽流感（H5N1）、甲型H1N1流感和EV71所致手足口病等新发、突发传染病开展了疫苗研制和相关研究。以秦川教授为首的中国医学科学院医学实验动物研究所团队、香港大学及科兴还协同合作，共同完成了“人类重大传染病动物模型体系的建立及应用”项目（荣获2019国家科学技术进步奖二等奖），这些都为加快新型冠状病毒疫苗研制奠定了重要基础。

科兴中维新型冠状病毒灭活疫苗研发大事记

1月3日
与中国CDC等单位沟通信息并提供病毒培养用细胞等
1月28日
科兴中维正式立项启动新冠灭活疫苗研制项目
1月30日
首支科研团队进驻浙江省疾控中心P3实验室
2月23日
初步证明病毒灭活纯化后可激发动物产生中和抗体并存在明显的量效关系，新冠灭活疫苗可行
2月26日
完成疫苗生产用毒株建库
3月2日
完成疫苗生产工艺验证及首批疫苗制备，并持续进行临床用疫苗制备
3月3日
新冠疫苗全面进入动物安全性、有效性评价程序
3月13日
向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）滚动提交新冠灭活疫苗临床试验申请的预审评药学资料，开始接受CDE审评
3月29日
新冠病毒灭活疫苗生产车间启动建设
4月12日
向CDE正式提出临床研究申请
4月13日
新冠病毒灭活疫苗克尔来福️获准进入临床研究
链接：北京日报  4月9日刊发报道，讲述  这支疫苗研发故事《克冠行动》

4月12日，区长王有国到大兴生物医药 产业基地科兴生物项目进行调研检查。实地察看新冠疫苗厂区进展情况，询问了项目负责人新冠疫苗研发情况、生产设备到位情况以及供热等能源保障情况。

王区长强调：
1、科兴要加快新冠疫苗研发、装修施工进度，各项准备工作加速推进，保障5月底具备生产条件。

$未名医药(SZ 002581 )$  2020年4月13日，科兴控股生物技术有限公司（以下简称“科兴”）对外宣布，国家药品监督管理局已于今日批准旗下北京科兴中维生物技术有限公司（以下简称“科兴中维”）研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福™️进入临床研究。
……结果显示在动物体内产生良好的免疫反应，疫苗免疫后对动物有明显的保护作用……

大年初六，一支科研团队告别家人，离开北京，进驻浙江省疾控中心P3实验室，他们的任务是摸清新型冠状病毒的底细。这是此次疫情中，北京科兴中维生物技术有限公司派出的第一支科研团队。随后，该公司又有多名科研人员分赴全国多个P3实验室开展研究，目标只有一个，尽快研发出疫苗，击败新型冠状病毒。他们给这次“攻关”取名——克冠行动。

  

科兴中维工作人员展示刚完成灌装的新冠疫苗

1月24日，农历除夕。一条消息，引起科兴公司负责人尹卫东的注意——中国疾控中心的科学家在全球首次发现并成功分离培养了我国首株新型冠状病毒毒种，随后中国向全球公布了病毒基因序列。尹卫东很是兴奋，“这为全球新冠疫苗的研究奠定了基础。”很快，科兴中维立项启动新冠灭活疫苗研制……“克冠行动”随即展开。

“这是不幸，也是万幸！”

听闻武汉发生的不明肺炎不是SARS病毒。尹卫东沉吟片刻，发了一句感叹：“这是不幸，也是万幸！”不幸的是，这个新型冠状病毒十分陌生，但和SARS病毒一样，致病性、传染性都非常强，对人群健康危害极大。万幸的是，这病毒也属冠状病毒，与SARS病毒的核蛋白相似率达80%，并且形态、大小、细胞培养特性等生物学性状也高度相似。这意味着在研发药物、疫苗时，当年研制SARS疫苗所获得的经验、数据，还能派上用场。此时，尹卫东有些庆幸当年的坚持。2003年，SARS来袭。在即将迎来两周岁生日的科兴公司，尹卫东把所有研发人员聚集到一起开会：“现在形势非常严峻，我们一定要表明态度，研发出能有效防止SARS传染的疫苗。”随即，科兴主动请缨，迅速立项，启动SARS病毒灭活疫苗研究。尹卫东任课题负责人，公司打破传统研究模式，改变过去由单一科学家率领一个课题组进行一个系统研究的做法，在国家相关部门的大力支持下，以科兴为主导，整合国家科研力量，与中国疾控中心、中国医学科学院医学实验动物研究所合作，采用“多个研究项目并行”“研究与生产并行”等措施，缩短了研发周期。随后课题被科技部正式列入国家“863”重大计划项目。20个月后，2004年12月5日，SARS疫苗Ⅰ期临床研究揭盲：24名注射疫苗的志愿者在第42天血清中SARS病毒中和抗体全部阳转且未见严重不良反应，表明疫苗安全有效。这是全球第一支SARS疫苗。此时，疫情消失，SARS疫苗制检规程和疫苗用毒种被“封存”。疫苗不能上市，不少人都觉得挺遗憾。但尹卫东觉得，研发出疫苗，就说明在应对突发传染病的疫苗研究科学上，已经取得了成功，“宁可SARS疫苗无用武之地，也不愿看到疫情的灾难重演。”当年的坚持，今朝派上了用场。“病毒就好比是一辆会向人体发起攻击的坦克，它有火力凶猛的炮弹，可以攻陷人体免疫系统。而灭活疫苗去除了病毒的致病性，保留了病毒的外壳，就好比一辆卸去了武器系统的假‘坦克’。”尹卫东说：“注射疫苗的目的，就是让人体的免疫系统认识这种假‘坦克’，及时组建强大的防御阵线，等真的‘坦克’来临时，可以有效堵住炮眼。”新型冠状病毒与SARS病毒的核蛋白相似率达80%。正是因为有了SARS疫苗研制的相关经验，科兴中维科研团队得以快速建立了新的病毒种子库，确定新疫苗的检测方法。团队选择了新冠灭活疫苗作为首选技术路线，开始了疫苗研究、疫苗制备和疫苗应急接种的整体作战计划。研发过程中，科兴中维得到了中国疾控中心、浙江省疾控中心、军事医学科学院、中国医学科学院、中国食品药品检定研究院等单位的大力支持，新冠疫苗的研发不断提速。

SARS病毒灭活疫苗

疫苗已开始“打靶”

提速！提速！

这是尹卫东和团队一直挥之不去的念头。“面对疫情，如果没有疫苗，想获得‘群体免疫’，需要太多人付出健康乃至生命的代价。国家靠‘封城’，以牺牲正常经济生活秩序为代价，强行把病毒流行的曲线压到最低，可如果没有疫苗，恢复正常社会秩序后，病毒还可能卷土重来。”尹卫东说。他和团队都十分珍惜目前疫情防控成果为疫苗研发争取的时间，这也促使他们争分夺秒，加紧攻关，他们深知，只有研发出疫苗，用疫苗建起“群体免疫”，才能无惧病毒。除夕刚过，科兴中维的科研团队就出发了，首支科研团队进驻浙江省疾控中心的P3实验室。随后，多名科研人员奔赴全国各地，奋战在多个P3实验室中，与新型冠状病毒较量。“研制疫苗是一件有风险的事情。”尹卫东说，但相比病毒对人们、对正常生活秩序的威胁，这风险不算什么。尹卫东和团队也并非孤身作战。科技部、国家卫健委、国家药监局、北京市委市政府等都给予他们巨大的支持和帮助。当年研制SARS疫苗时，北京市委市政府就帮助尹卫东到处寻找P3实验室。在新型冠状病毒疫苗研制最艰难的起步阶段，北京市科委快速立项支持，第一笔科研项目资金及时到位。北京市委市政府第一时间在位于大兴区的生物医药 基地协调出一处建筑面积达7万平方米的厂房，提供给科兴中维用作新冠疫苗生产车间，“平时需要至少半年办理各项手续，现在各部门全力支持，不到一周厂区就落实到位了，”尹卫东说，“厂区内将建设一座5000多平方米的生产车间，用于新冠疫苗制备。”疫苗研制过程中，科研人员需要对纯化后得到的产物用冷冻电镜进行检测，他们傍晚将纯化样品送到中国科学院生物物理研究所的冷冻电镜实验室，生物物理所的实验人员连夜工作，凌晨就得到了检测结果。……一切的支持，为的是同一个目标——提速！提速！3月17日，中国医学科学院医学实验动物研究所所长秦川在国务院联防联控机制新闻发布会上表示，科研攻关组充分利用在非典、高致病性禽流感和中东呼吸综合征等历次研究中有基础的单位，第一时间建立了动物模型，为科学家认识疾病、病原体、传播途径、药物筛选、疫苗研发等发挥了重要的作用。目前，疫苗已开始“打靶”。3月3日，科兴中维新冠疫苗进入免疫动物实验程序。30只恒河猴已接种疫苗。如果它们能够抵抗新型冠状病毒的攻击，就说明疫苗在动物实验上是有效的，这对人通过疫苗获得保护是有利的证据。与此同时，还有40只食蟹猴在另一个实验室里接种了多针次不同剂量的疫苗，各项模拟人的健康指标正在检测之中。“非人灵长类动物和人类的基因相似度很高，所以通常猴类实验是动物实验的最后一步。结果满意就可以转入人体临床试验。”尹卫东说，预计动物实验结果很快就会揭晓。国家药监局药品审评中心的专家们也正加班加点开展疫苗临床审评工作，临床研究的志愿者预招募工作已在极短时间内顺利完成……

疫苗临床研究，已做好准备。

为人类消除疾病提供疫苗

不仅仅是科兴中维，目前国内外各大科研机构、科技企业都在全力投入新冠疫苗研发，有的单位也已经取得了重大突破。对于能否“率先”，尹卫东看得很开，他乐见同行们取得进展，也愿意分享研发过程中的心得，“这时候我们不是商业上的竞争对手，而是共同面对新型冠状病毒这一‘敌人’的合作伙伴。”“率先”的滋味，尹卫东已品尝过很多次。上小学的时候，有一年春天，学校组织学生“插柳”。老师嘱咐，插柳一定要正着插，尹卫东偏不，偏要倒着插。和别的调皮男孩儿不同，尹卫东是在做“试验”。他倒着插完柳枝，然后天天去看柳枝活没活，直到有一天他发现柳枝全枯死了，才算死心。此后，碰到有人告诉他“倒插柳”能长出曲里拐弯的柳树时，小卫东直接回怼，“不可能，根本活不成，因为我试过。”也许正是这异于平常的勇于“尝试”，使尹卫东和团队完成了一次又一次看似不可能的“率先”突破。上世纪80年代，尹卫东是河北省唐山市卫生防疫站的一名流行病学医生。那时，每年夏秋时节，就会有甲型肝炎暴发流行的案例，我国还没有甲肝诊断试剂，也没有疫苗。尹卫东说，他当时有一种难以释怀的焦虑。带着这种焦虑，他来到北京，在中国预防医学科学院病毒学研究所（现中国疾控中心病毒病所）进修，苦学病毒、药理等专业知识。在这里，他成功分离出了TZ84甲肝病毒。此时，尹卫东心中萌生了一个愿望，“我希望能研究出疫苗，为孩子们消除甲肝。”回到唐山后，尹卫东和同事们反复试验、攻坚研发，历经挫折，终于在1999年成功研发出了中国第一支甲肝灭活疫苗。2000年，带着疫苗和研发团队，尹卫东再进北京，在中关村科技园区成立了科兴公司。2002年，甲肝灭活疫苗上市，取名“孩尔来福”。这个名字也寄托了尹卫东和团队更大的夙愿——“希望它能给全世界的孩子带来幸福。”如今，愿望成真，“孩尔来福”已经在全国建立了稳固的市场，并在全球多个国家获批注册，在近20个国家实现了疫苗出口。2018年，“孩尔来福”在国内外的总销量超过800万剂。2004年1月东南亚出现人感染禽流感病例，尹卫东和团队紧急研制人用禽流感疫苗。2006年6月，人用禽流感疫苗Ⅰ期临床研究结果揭晓，该疫苗具有良好的安全性和免疫原性，于2008年获批生产。2008年以来，手足口病在我国广泛流行，其中尤以EV71危害最为严重，是导致手足口病重症和死亡的主要原因。为防控EV71感染引起的手足口病及相关疾病的流行，尹卫东和团队在全球率先申报EV71灭活疫苗临床研究，并于2015年底获准上市。2009年，甲型H1N1流感袭扰全球。科兴团队仅用了87天就研制出了全球第一支甲流疫苗。在甲流肆虐高峰期来临前，几乎每天都有疫苗从科兴公司出库，发往各疾控部门、医疗机构。“大家手握弹药迎战敌人，临危也不必惧怕。”尹卫东说。……凡是过往，皆为序章。

新冠疫苗，远不是终点。尹卫东和团队还有着更大的梦想。这个梦想，写在科兴控股生物技术有限公司官网的首页上——为人类消除疾病提供疫苗！

跌停还能进？

楼主选股一向慎重，赞。
新冠病毒传染性强，疫苗是唯一治本的方法，各国都在竞赛。

今天又给了一次上车的机会~

十年了，楼主的选股方式和选股水平一如既往的稳、准、狠。