重磅从事CAR-T等细胞治疗关注了!!!国家卫生健康委办公厅关于征求体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行) (征求意见稿) 2019-03-31 07:59传染病
来源:国家卫健委官网
快讯!卫健委最新发布关于征求体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)(征求意见稿)意见的函。
其中卫健委同时发布的体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)解读中明确:体细胞治疗转化应用项目备案后可以转入临床应用,由申请备案的医疗机构按照国家发展改革委等4部门《关于印发推进医疗服务价格改革意见的通知》(发改价格〔2016〕1431号)有关要求,向当地省级价格主管部门提出收费申请。
国家卫生健康委办公厅
关于征求体细胞治疗临床研究和
转化应用管理办法(试行)
(征求意见稿)意见的函
各有关单位:
为规范和促进体细胞治疗临床研究及转化应用,我委起草了《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》(征求意见稿),经商国家药监局同意,现面向社会公开征求意见。公开征求意见时间截至2019年4月14日,可通过传真或电子邮件方式提出意见建议。
传 真:010-68791869
电子邮箱:zdzxzqyj
@163.com
国家卫生健康委办公厅
2019年3月29日
体细胞治疗临床研究和转化应用
管理办法(试行)
(征求意见稿)
第一章 总 则
为满足临床需求,规范和促进体细胞治疗临床研究及转化应用,依照《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构管理条例》等法律法规,制定本办法。
体细胞治疗是指来源于人自体或异体的体细胞,经体外操作后回输(或植入)人体的治疗方法。这种体外操作包括细胞在体外的激活、诱导、扩增、传代和筛选,以及经药物或其他能改变细胞生物学功能的处理。
本办法适用于由医疗机构研发、制备并在本医疗机构内开展的体细胞治疗临床研究和转化应用。
按照本办法管理的体细胞治疗转化应用项目目录由国家卫生健康委制定并进行动态管理。
开展体细胞治疗临床研究和转化应用的医疗机构及其临床研究项目和转化应用项目均应当具备相应条件,在国家卫生健康委备案,并在备案项目范围内开展体细胞治疗临床研究和转化应用。
医疗机构是体细胞治疗临床研究和转化应用的责任主体,对体细胞制备的质量负责。
国家卫生健康委负责体细胞治疗临床研究和转化应用的管理工作,参照药品生产质量管理规范的核心技术标准组织制定和发布《体细胞