再鼎医药TFADC递交上市申请

【建投医药】再鼎医药 TFADC递交上市申请

3月13日，再鼎医药 TFADC新药维替索妥尤单抗的上市申请获得NMPA受理，用于治疗系统性治疗期间或之后病情进展的复发或转移性宫颈癌患者。

BLA提交是基于全球随机3期innovaTV301临床研究的结果以及本研究中国亚组的结果：
与化疗相比，维替索妥尤单抗降低死亡风险45%（HR：0.55），这些患者曾接受过标准系统性治疗，其中超过一半的中国人群曾接受过抗PD（L）1治疗。经过11.5个月的中位随访，维替索妥尤单抗组的中位OS未达到，而化疗组的中位OS为10.7个月。

PFS和ORR的次要终点也有利于使用维替索妥尤单抗治疗。

维替索妥尤单抗在中国亚组中的安全性是可控的，与全球概况一致。