没到时候要等
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我希望能有一个由使用我的疗法的人组成的非市场化的微型临床试验。我可以告诉你我正在为之努力。
2.我认为我们的药物监管体系需要发生一些严重的变化。 例如,芬苯达唑是一种具有数十年历史的“非专利”配方,这意味着它是任何人都可以制造和销售的通用产品。 但它的独特之处在于:
(i)它已经经过人类临床试验(几十年前)作为一种除寄生虫药(de-wormer),这意味着所有与毒性相关的临床试验工作已经完成,并且多年来一直被认为让人服用是非常安全的。
(ii)最初的临床批准是针对肠道寄生虫而非癌症。
(iii)为了将药物重新用作抗癌方案,需要大量新的和非常昂贵的临床试验。
(iv)没有哪家公司会在没有任何专利保护的情况下,花费数百万美元进行必要的监管工作,将抗癌药物重新用于治疗癌症。如果在审批成本上做了繁重的工作,却让一家仿制药制造商坐上这些顺风车,第二天就开始和自己竞争,那简直是自杀式的行为(芬苯达唑分子的合成非常容易,而且成本低廉)。