信立泰:一家非常有潜力的A股上市
创新药企业,具体分析如下:
- 临床需求方面:我国心脑血管病、糖尿病等慢病患者众多,如2022年心脑血管病患者人数达3.3亿人,糖尿病患者人数达1.4亿人,对相关治疗药物需求巨大,信立泰产品聚焦这些慢病领域,市场基础广阔。
- 药物特性方面:阿利沙坦酯片是国内独家降压药,疗效确切。S086是全球第二个进入临床阶段的ARNI类小分子化学药物,直接对标诺华旗下诺欣妥,具有较好的治疗潜力。
- 市场竞争方面:在高血压领域,公司以阿利沙坦酯为基础,布局了多款复方制剂,如SAL0107、SAL0108等,形成了产品集群,能有效应对市场竞争。在心衰领域,JK07作为中美双报创新药,若成功上市,有望填补市场空白。
- 政策法规方面:公司的创新药恩那罗、复立坦等已成功纳入医保目录,有利于产品的市场推广和销售,能快速放量。
- 企业实力方面:信立泰2023年研发支出超10亿,占收入比例达31%。建有国家级企业技术中心、省级重点实验室等研发平台,还与高校、科研机构合作。通过收购海外企业和技术提升国际知名度,为海外市场拓展奠定了基础。
诺诚健华-U:
临床需求- 肿瘤领域:公司聚焦肿瘤领域,如奥布替尼已获批用于治疗复发或难治性MCL、CLL/SLL和MZL等,这些疾病存在较高的未满足临床需求。
- 自身免疫性疾病领域:银屑病等自身免疫性疾病现有治疗手段无法充分满足患者需求,
诺诚健华的TYK2抑制剂等产品有望为该领域提供新的治疗选择。
药物特性
- 疗效优势:奥布替尼在临床试验中表现出较好的疗效,在针对复发或难治性MZL的2期临床试验中,中位随访22.3个月时,ORR为57.8%。
- 安全性优势:奥布替尼安全性较好,在临床研究中,3级及以上AE发生率相对较低,低于同类产品。
市场竞争
- 同类产品竞争:国内BTK抑制剂市场竞争较为激烈,有五款产品上市销售,但奥布替尼是中国首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂。
- 研发管线竞争:公司拥有丰富的在研管线,如ICP-248、ICP-488等,其中ICP-248的总缓解率(ORR)达到100%,展现出良好的市场潜力。
政策法规
- 医保政策:奥布替尼已被纳入国家医保目录,提高了产品的可及性和市场需求。
- 药品审批政策:国家对创新药的审批速度不断加快,有利于诺诚健华的在研产品快速上市。
企业实力
- 研发投入:2023年公司研发费用为7.57亿元,同比增加16.73%,2024年上半年研发投入4.21亿元,同比上升17.5%。
- 研发团队:由崔霁松博士和施一公院士联合创立,主要管理团队成员拥有
辉瑞、GSK、BMS等大型跨国药企的资深工作经验。
- 合作与产品管线:与康诺亚、Incyte、渤健等公司有合作,共同开发创新药。公司已有2款血液瘤产品已获批上市,13款产品处于临床阶段,管线覆盖血液瘤、自免疾病及实体瘤。