康制药 (2013-01-07 11:21:54)转载▼
标签： 尔康 杂谈 分类： 股票
一：行业现状及发展阶段
1国外药用辅料业的发展概况
1.1品种多、性能多样化 。药用辅料美国（超过1500 种）、欧盟（超过3000 种）不但品种多，而且以性能为中心的药用辅料规格齐全，可适应不同制剂需求，为制药生产厂家提供尽可能多的选择余地。发达国家的辅料多为辅料专业化厂家生产，实施GMP管理的原则，生产环境、设备优良，检测手段齐备，测试仪器先进，质量标准完善，质量稳定。
1.2质量标准多样化 。药用辅料生产企业除了严格执行药典标准外，还增加有内控指标和相应的测试方法，以控制和体现同一标准下的质量和性能差异性。
1.3药用辅料企业还对预混药用辅料的性能进行深度研究，寻求形成新的制剂功能，从而提高药品生产效率和质量。药用辅料生产企业的服务全面介入药品研究阶段、生产过程以及已有药品的改进。
2国内药用辅料业的发展概况
1.1 目前，国内生产药用辅料的专业企业较少，大多为化工原料生产企业和食品生产企业，而有药品生产许可证的企业仅占19%，其余为化工厂45%，食品生产企业22%和其他企业14%。由于化工级辅料和食品添加剂无严格的审批制度，将其用于药品生产会给药品使用造成严重的安全隐患。
1.2 国家工业和信息化部发布的数据显示，2009年化学药品制剂行业累计实现销售产值2765亿元，生物生化制品制造业完成887亿元，中成药制造业1998亿元，这三者相加为5650亿元。则可以推算，2009年国内药用辅料的销售产值约为60亿元，2010年在70亿元左右。根据“十二五”规划，“十二五”期末我国
医药行业药品制剂总产值将达到2万亿元，如果药用辅料的占比提高到5%，药用辅料的市场规模届时将达到1000亿元。（有待商榷）
1.3 “制剂创新，辅料先行”。我国是药品生产大国和消费大国，制剂创新和辅料研究相对落后，已经制定并公布的药用辅料标准占所有正在使用的药用辅料总数的30％不到。也就是说，目前我国药用辅料标准数量少，标准项目不齐全，影响了辅料的管理和使用，远远不能满足制剂的实际需求。
二:公司在行业中的地位
1、 截至2011年12月31日，公司共拥有117种药用辅料产品，同时还有67个药用辅料品种正在申报注册批件。而同期，行业规模第二、三、四名的3家企业，药用辅料品种分别为18种、23种和25种。
2、 全国有5000家药企，尔康拥有3000家客户，药用辅料行业还有一个特点，就是单一客户所需的品种多，单次采购金额并不大，所以说，要想达到
尔康制药现在这样的客户规模，竞争对手还要超越品种壁垒。开发一个产品，假设一次性成功，至少需要2-3年。
3、 我国制剂使用的药用辅料约有500种，尔康制药参与2015版新增药用辅料标准的制定，涉及品种300多种，现已完成132种。
4、 竞争对手中，湖州展望，聊城阿华，安徽山河的辅料收入均在一亿元左右，尔康在2012年中期辅料收入为2.9亿左右。
三：尔康的市场策略
1、 销售方面
⑴ 根据辅料品种多，用量不一的特点，在本部设立营销中心，在上海，广州等靠近医药生产企业地区设立15个办事处，租赁或自建仓库，为客户提供便利的“一站式”采购服务。
⑵ 根据药用辅料品种多、规格多的特点，公司将针对客户的使用需求，为客户提供专业的药用辅料使用技术服务，在规格选择、品种搭配等方面给客户提供建议。
⑶ 公司药用辅料产品的原材料占成本比重较大（一般在90%左右）且价格波动较大，虽然公司可以通过调整产品售价向下游客户转移部分原材料涨价的风险，但仍存在原材料价格剧烈波动时公司产品价格调整不及时而带来的经营风险。 2012年10月12日公司公告500万美元在印尼投资设厂。印度尼西亚药用辅料原材料如棕榈油、蔗糖、木薯等自然资源丰富，能为药用辅料提供稳定的原材料来源，提升公司未来竞争力。
⑷ 目前公司的销售策略是五宗辅料抢市场，小辅料带来利润。
2、 产品研发方面
⑴ 为建立公司药用辅料技术研发平台，公司与周宏灏、欧阳冬生、程泽能、李元建、陈忠秀、郑朝霞、杜立新、寇凤杰、王琳9位自然人2012年7月11日于长沙浏阳签订《出资协议》，共同出资建立湖南省药用辅料工程技术研究中心有限公司。需要注意的是周宏灏为中国工程院院士
⑵ 2012年3月13日，公司成功聘请涂家生教授为技术顾问兼药用辅料工程中心副主任，聘期5年。董事长帅放文先生出席仪式并颁发聘书。涂教授将不定期地到公司进行走访和开展技术指导，对公司主要产品的开发和研究把脉，从而大幅提升公司产品的整体技术含量。（涂家生，男，1964年11月出生，中国药科大学药剂学教授、博士生导师，国家药典委员会委员（药用辅料和包材委员会副主任）、国家药品审评专家、美国药典会委员、江南大学兼职教授、美国University Of the Pacific客座教授； AAPS（美国药学科学联合会）会员；中国药学会高级会员；
中国医药生物技术协会常务委员；江苏省药师协会指导委员；《药物生物技术》、Asian Journal of Pharmaceutical Sciences编委。）
⑶ 阿扑西林，替加环素等抗生素药现处于临床前研发阶段。
四：政策方面
国家食品药品监督管理局俞2012年8月1日发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》，于2013年2月1日遵照执行。其中：
（九）药用辅料实施分类管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定，分批公布。
（十）严格药品注册申报对药用辅料的要求。药品制剂生产企业申报药品注册时，应提交所使用的药用辅料种类、供应商、质量标准及供应商审计结果等资料；对变更药用辅料种类的补充申请，应进行相应的研究，提交研究资料和供应商审计结果，报国家食品药品监督管理局审批后方可使用；对不改变辅料种类仅变更供应商的，需提交相应研究资料及供应商审计结果，向省级药品监督管理部门备案后方可使用。
（十一）加强药用辅料标准管理。国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会开展药用辅料质量标准制修订工作，发布药用辅料国家药品标准，研究制定药用辅料推荐标准。各级药品监督管理部门依据国家药品标准进行监督检查。
其他政策方面：
1. 2012年1月，工信部公布医药工业十二五规划，首次将药用辅料纳入五大重点发展领域。
2. 工信部十二五规划将全国药品生产100%符合新版GMP的要求列为七大发展目标，医药行业整体产品质量标准的提升将带动药用辅料行业的同步发展。
3. 国务院公布的《国家药品安全“十二五”规划》中，进一步明确提出将提高132个药用辅料标准，制订200个药用辅料标准的计划作为医药行业十二五规划主要任务与重点项目。
五、管理层方面
公司有4名核心技术人员，帅放文是董事长，总经理，王向峰为副总，杨海明为总工程师，章家明为技术总监，目前稳定。比较有意思的是董事长信佛，员工出去旅游是必须打两幅条幅：“一切为了药品安全”，“造就富有员工”，另外一点董事长提出十二五末百亿产值的口号。
六、另一产品磺苄西林钠分析
在新型抗生素产品方面，公司子公司湘药制药是国内最早获批生产磺苄西林钠原料药和注射用磺苄西林钠的企业，并且是国内唯一一家拥有注射用磺苄西林钠全部3个规格产品批准文号的企业。公司所生产的注射用磺苄西林钠制剂工艺水平领先，具有澄明度高、溶解性好、溶解速度快、注射痛感小的特点，2010年3月批量生产上市以来，当年即实现制剂销量4,137,300克，销售收入7,541.46万元，2011年1-6月已实现收入7,864.01万元。根据南方医药经济研究所出具的《我国抗生素制剂市场研究报告》预测，2013年我国注射用磺苄西林钠市场规模将达到41亿元，公司将凭借在原料药自给以及制剂生产技术方面的优势获得较大的市场份额，成为公司未来保持持续盈利能力的重要来源。需要注意的是虽然磺苄西林钠国内现实竞争对手很少，但公司也预计五年内公司此产品进入成熟期，象替加环素比较热门，豪森，正大天晴，海正，
浙江医药都已经介入，就看谁的速度快了。磺苄西林钠2009年入基药目录。
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