多方机构调研关注的“乙肝最佳药---乙克”,是这样描述的:由复旦大学上海医学院闻玉梅院士研究团队和北京生物制品研究所赵铠院士研究团队共同合作研发、具有中国自主知识产权的我国首个乙型肝炎治疗性疫苗(乙克),乙克第一阶段Ⅲ期临床试验至2010年12月完成518名有效病例的随访。
经统计,乙克注射12剂具有良好的安全性。患者E抗原血清转换率乙克治疗组与氢氧化铝组无统计学差异,均高于未治疗慢性乙肝患者自然转换率(7%左右)。但经乙克治疗后出现E抗原血清转换的患者中,59.6%患者病毒载量降至临床阴性,84.4%患者肝功能恢复正常,表面抗原水平下降,肝组织活检及细胞免疫均出现炎症缓解等。
为进一步确证疗效,2013年5月,Ⅲ期临床第二阶段临床试验启动,计划招募480例慢性乙肝患者。不同于第一阶段临床试验,本次试验对慢性乙肝患者共进行6剂乙克注射,治疗期半年,治疗后随访六个月,同时在部分患者中观察特异性细胞免疫反应。
临床试验由北京地坛医院牵头,杭州
泰格医药科技有限公司全程监督,在全国21家国家药物临床研究机构展开。预期到2017年完成,如疗效得以确认,将在2018年申报新药。截至2014年6月30日,已完成50例病例入组,以及细胞免疫检测方法的标准化。"乙克"项目已列入"十二五"重大专项,继续得到国家资助。