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rvx208 备查

15-06-04 19:07 3575次浏览
bulletwei
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海普瑞:问题

  (浏览用户2298)问:公司在选择产品和项目方面非常谨慎,公司在选择RVX208这个品种的时候有没对其未来销售的市场做一个评估?公司认为这款产品的前景如何?(2015-05-25 18:52:20)

  海普瑞:

  您好!该品种是治疗冠状动脉硬化的药品,正在积极准备三期临床。谢谢您的关注!

-Jan Johansson 在2014年欧洲心脏病学会大会先进特色研究分会上发表演讲
西班牙巴塞罗那和艾伯塔省卡尔加里2014年9月3日电 /美通社/ -- Resverlogix Corp. (TSX: RVX) 今天宣布,Resverlogix 医疗事务高级副总裁 Jan Johansson 博士在西班牙巴塞罗那举行的2014年欧洲心脏病学会大会 (2014 European Society of Cardiology (ESC) Congress) 上发表了口头演讲,主题为“RVX-208 对主要心脏不良事件、ApoA-I 和高密度脂蛋白的效果;SUSTAIN 和 ASSURE 临床试验的结果分析”。Johansson 称动脉粥样硬化引起的心血管疾病患者在施用 RVX-208 时,心脏不良事件相对风险降低 (RRR) 了55% (p=0.02)。更重要的是,RVX-208对糖尿病患者的有益影响增强,主要心脏不良事件相对风险降低了77% (p=0.01)。主要心脏不良事件的减少可能是因为 SUSTAIN 和 ASSURE 试验中测量到 RVX-208能够显著改善心血管疾病风险的具体生物标记,包括ApoA-I 蛋白 (p
RVX-208通过表观遗传途径作用,是首个正在研究中的用于治疗心血管疾病的 BET 抑制剂。欧洲心脏病学会演讲中包含的新信息来自 ASSURE 和 SUSTAIN 临床试验产生的数据分析。
执业内分泌医师、Resverlogix 首席科学官 Norman C.W. Wong 表示:“上述成果对 Resverlogix 而言非常宝贵,因为它们让公司在 BET 抑制剂新兴疗法领域处于有利地位。这些数据提高了 RVX-208 降低心血管疾病患者,特别是糖尿病患者的主要心脏不良事件的可能性。这些关键的信息将用于设计我们继续开发 RVX-208,朝产品注册努力的新一代临床试验。”
Resverlogix 总裁兼首席执行官唐纳德-麦卡弗里 (Donald McCaffrey) 说:“我们很高兴在欧洲心脏病学大会上展现这些数据。它强调了我们多样化 RVX-208开发,在更多病症中研究其活性的计划。未来除了心血管疾病、糖尿病和阿尔茨海默病的临床研究,我们还在探索与慢性肾病 (CKD)、非酒精性脂肪性肝炎和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 脂肪代谢障碍有关的其它病症。”
RVX-208 简介
RVX-208 是同类首个用来有选择性地抑制 BET 溴区结构域的小分子。RVX-208 通过几种机制运行,例如通过胆固醇逆向转运 (RCT) 消除动脉粥样硬化斑块,RCT 是一种正常的生理过程,通过它把动脉粥样硬化斑块运输到动脉之外,并通过肝脏将其从体内消除。RVX-208 能够增加 ApoA-I 的形成,ApoA-I 是功能性高密度脂蛋白微粒的重要组成部分,也是胆固醇逆向转运所需的种类。由于是新生成的,这些功能性高密度脂蛋白微粒是扁平的、空的,可以有效消除斑块,从而稳定或逆转动脉粥样硬化。近期临床试验数据的分析表明,RVX-208能显著减少高密度脂蛋白胆固醇水平较低和高敏 C 反应蛋白提高的心血管疾病患者的冠状动脉粥样硬化和主要心脏不良事件,这类患者的医疗需求目前还无法满足。报告称 ApoA-I 的提高和葡萄糖的降低分别都能对阿尔茨海默病和糖尿病产生有益的影响。RVX-208还具有抗炎效果,包括对白介素-66抑制剂、血管细胞粘附分子-1和单核细胞趋化蛋白-1的效果,这些因子都与动脉粥样硬化和斑块稳定性有关。
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bulletwei

15-06-13 15:07

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[肝素钠量价反转有望确立,高盛布局的后遗症正接近尾声。 几年前高盛为海普瑞上市人为制造的肝素量价疯长异象,经过近4年来持续大幅的回落后,肝素国内出口量已经回归到异涨前水平,出口价格的回归空间已经不大,最新月度价格已经开始回升。 14年11-12月,肝素出口一改多年来量平价减态势,连续两个月回升,行业面触底或已确立。而前期原料肝素钠粗品价格的大幅下滑,造就了海普瑞主业毛利及净利润在2013年第四季度已经触底回升、提前回转,公司业绩拐点隐现,主业或已到了告别悲观的时候。 此外,拥有几十亿超募资金的海普瑞,在坚守多年后,上下游产业链的延伸布局值得期待,天道医药最快有望明年注入;肝素、多肽、胰酶三大板块创新药物的研发合作,有望进一步拓展;海外并购方向已定,心脑血管领域的新兴生物制药值得关注。 未来,多重利好的想象空间已悄然蔓延。 肝素钠的量价曾与供求无关 2010年,海普瑞(002399.SZ)以148元/股天价发行,近600亿的市值创下了股坛神话。然而,它的布局从上市的三年前就开始。 据海关数据显示,2006年,海普瑞出口金额为2941.82万美元,2007年为2759.37万美元,基本没有任何成长性。2008年出口金额突然增加到6347.11万美元,2009年更大幅飙升至30924.18万美元,同比涨幅逾4倍。 业绩的突飞猛进,高盛重仓的国际医药巨头赛诺菲-安万特起着关键作用。数据显示,赛诺菲2008年的采购金额约7500万元人民币,占海普瑞销量收入的17.39%,2009年一跃至15亿元,采购金额同比增长20倍,占海普瑞营收比例更高达67.68%。 2008年初,美国“百特”肝素钠事件引发行业大洗牌。海普瑞凭借零缺陷通过美国FDA重新认证,从市场甄选中脱颖而出。 而后,相关机构更有意将海普瑞通过美国FDA重新认证事件放大,宣称海普瑞是国内唯一同时取得FDA和欧盟CEP认证的肝素钠原料药生产企业。 高盛幕后运作带来的采购放量,使海普瑞业绩短期大幅拉升;而“百特事件”后欧美地区加紧了肝素粗品和原料药的监管,符合标准的产品供给下降。供需失衡,加上市场的爆炒,将肝素钠原料药的出口价格从2006年的909.60美元/千克推上2010年海普瑞上市当年11154美元/千克的出口单价最高点,4年涨了超过10倍。 2010年5月6日,海普瑞顺利登陆中小板,148元/股的发行天价更使其大股东李锂夫妇一跃成为中国新首富。 实际上,当时就有多方质疑其上市材料存在虚假。据招股说明书显示,海普瑞的产能在2007-2009年的3年间增加了两倍,但生产成本中所消耗的燃料动力,2008年不升反减,2009年只增长了16%,3年间的制造费用,更仅增24%。 而同期,海普瑞原材料肝素粗品成本从2007年的1.65亿元飙升至2009年的11.35亿元,3年涨幅近6倍,与肝素原料药出口价格的涨幅几乎同步。 显然,海普瑞上市前三年的产能利用率与同期量价的数倍飙升并不匹配。天价似乎只是吹出来的大泡泡。 如此,2007年至2010年的三年间,肝素钠销量与价格双双飙升的背后,只是高盛布局带来行业面的虚高。 随着狂热的逐步褪去,资本市场渐趋回归理性。伴随着肝素钠原料药出口量价的持续回落,海普瑞业绩一路下滑,股价也是长期低位横盘。 历经三年多的低迷,对海普瑞而言,高盛布局的后遗症是否已褪尽?原有极为单一的肝素原料药主业处于何种近况?这一切,值得我们进一步解读。 行业或将触底,主业渐趋企稳 近年来,随着国内企业逐步适应“质检标准”对行业的影响,我国主要肝素钠原料药生产企业进行了大规模扩产。资料显示,2010年千红制药的产能为0.85万亿单位,2014年扩张至5.5万亿单位;常山药业则从2010年的0.85万亿单位增至2014年的3.85万亿单位,四年间产能扩张逾4倍。
img]../img/2015/06/13/u9ofn0b18ohb.jpg[/img]
但是需求并未与产能同步扩张,中银国际研究员指出,“这几年,行业一直有产能过剩问题。” 于是,国内原料药生产企业竞争的加剧、行业产能的快速扩张,进一步导致了肝素出口单价的加速回落。 海关数据显示,我国肝素及其盐的出口均价从2010年的10473.86美元/千克一路回落,2011年出口均价为8736.88美元/千克,2012年下调至7202.43美元/千克,2013年进一步回落,出口单价为6723.57美元/千克。 至于2014年,海普瑞董秘办人士指出,“年内原料药的价格仍是下滑趋势。” 2014年上半年,肝素的出口均价为5941.47美元/千克,同比下滑12.83%,较2010年均价回落43.27%,近乎腰斩。截至2014年12月,肝素出口均价更进一步下行至4824.24美元/千克,较2010年均价下降53.94%,相比2014年年中也下探了10个百分点。 但是,银河证券认为,国内主要原料药生产企业本轮产能扩张已基本结束,供需格局进入新一轮相对稳定的状态,出口价格下行空间并不大。 如果没有2008年-2010年量价的人为异常增长,单纯从供求的角度来看,得出上述结论并并无问题。但是,现在的变量在于,当前的价位是否已经排除了高盛人为布局的影响,是否已经纠正了量价偏差。 只有搞清楚这个问题才能探寻出肝素钠的真实价格区间。 

2008年百特事件发生当年,我国以肝素钠原料药为主的肝素类产品出口量从2007年89.45吨的出口水平大幅下滑至65.09吨,下降约27%。而在海普瑞处于肝素原料药一家独大地位的2009年,我国肝素出口量猛增至111.69吨,涨幅高达71%。2010年海普瑞上市当年,仍维持114.42吨较高的出口水平。 但2011年以来,强行拉升量价的动力没有了存在的意义,市场启动自我纠正功能,我国的肝素出口量进入了一个平稳下行的通道。据海关数据显示,2011年我国肝素及其盐出口总量为105.12吨,2012年为103.91吨,2013年出口97.77吨,趋近回归2008年百特事件前市场供需的合理水平。 对此,海普瑞董秘办人士坦言,“整个全球范围内的需求是相对稳定的,每年需求保持有5-7%的增长,但单个国别的需求可能会有相对较大的波动。像海普瑞上市那几年,可能有一个不正常的增长,前几年太多了,这几年受影响就下来了,而且下来比例还不小。应该说以后的幅度会比较小,或者说以后再转的话会往好的方面转。” 也就在同时,肝素原料药出口均价回落的走势也逐步向理性区间回归。 海关数据显示,2014年11月份,我国肝素及其盐出口均价一度下滑至4454.39美元/千克,相较于百特事件还未完全反映的2008年3473.18美元/千克的出口均价来说,仍有约22%的下行空间。 值得注意的是,据IMS Health统计,2005年全球肝素类药物的销售额为45.55亿美元,2010年增至约79.30亿美元,年复合增长率为11.73%。 随着全球心脑血管疾病患病人数增加,中国行业咨询网研究部预计,到2015年,肝素类药物的销售额将达到130.00亿美元,2010年至2015年的年复合增长率将达10.39%。 显然,若考虑到2008年以来全球市场需求的自然稳步增量,以及该年来猪小肠和肝素钠粗品等原材料价格及人工的上涨带来的成本上升等诸多因素叠加,肝素原料药的合理价格应该高于异常飙升之前的参考价格,也即出口价格回落的空间应该小于22%。 现实情况与此基本符合,甚至超出了预期。海关数据显示,2014年12月份,我国肝素及其盐出口均价为4824.24美元/千克,已较11月环比回升8.3%。 肝素原料药单月出口量的回升则更早。海关数据显示,2014年10月出口量创出6.82吨低位,11月增加到7.98吨,12月继续回升至11.57吨。



实际上,相对于行业面的价格触底,海普瑞的业绩拐点或已提前来临。 因肝素粗品价格下降比较大,尽管收购SPL费用摊销,导致2014年公司上半年净利率有所下滑,但在公司毛利率方面,已呈现单季逐步回升态势。 同花顺数据显示,海普瑞的毛利率在2013年第四季度跌至上市以来12.6%的谷底后,2014年第一季度销售毛利率为19.03%,2014年第二季度上升至26.50%。据公司最新披露的三季报数据显示,2014年第三季度销售毛利率已达37.47%,环比提升10.97%。 平安证券认为,公司原料药业务的毛利率逐步回升有望持续。 公司单季的营收规模与净利润也呈现好转迹象。财报数据显示,2014年一季度公司营业收入约为3.13亿元,环比2013年第四季度增长10.21%;净利润0.71亿元,环比增长184%;第三季度公司营业收入为5.24亿元,同比增长85.27%,实现净利润1.14亿元,同比增长176.06%。 2014年前三季度,海普瑞实现营业收入14.35亿元,同比增长16.70%,属于上市以来的首次同比正增长。 显然,海普瑞的主业已经到了告别悲观的时候。

天道最快明年有望注入 肝素钠原料药主业有望企稳,公司在上下游产业链的粗品基地、制剂销售等一系列延伸布局也值得期待。 其中,下游产业链以低分子肝素原料药及低分子肝素制剂为主要产品的深圳市天道医药有限公司(下称“天道医药”),尤为值得关注。 天道医药是海普瑞同一实际控制人子公司。按照海普瑞招股说明书,达到一定条件后,天道医药将按市场公允价值注入上市公司。 招股说明书披露,天道的注入需满足两个条件,其一是天道公司的低分子肝素制剂获得美国FDA或者欧盟EDQM的药证注册,并被批准上市实现正式的商业销售;其二是一个会计年度内与公司的累计关联交易金额达到公司经审计的营业收入的百分之五。 2013年年报显示,天道医药是海普瑞的第五大供货商,两者间的关联销售额占年度销售总额的4.56%,即将触发注入条件。 不过,公司董秘办人士表示,“今年募投项目产能逐步释放,由于产能的大幅扩张,2014年年内关联交易5%的指标将很难达到。” “就天道的注入预期而言,关键还是在天道低分子肝素制剂美国FDA的获批进程,”该董秘办人士指出,若肝素制剂FDA获批实现正式销售,下游销量的拉升会带动原料药关联销售额的提升。 因此,低分子肝素制剂获批进程显得尤为关键。 据了解,2013年天道医药已向美国食品药品监督管理局FDA申报ANDA,目前FDA仍处于审核申报材料阶段。公司方面表示,“按照通常的审批流程,预计2015-2016年获批,但具体还要看情况。” 业内人士表示,天道医药的注入预期,对股价而言,应该是一个利好支撑。 事实上,自海普瑞上市以来,一直谋求“全产业链”的发展布局。上游布局成都深瑞、山东瑞盛肝素粗品生产基地,下游子公司成都海通的肝素制剂项目已取得国内GMP新版认证,并已在四个省市中标。据年报和半年报数据显示,2014年成都海通营业利润为-715.71万元,2013年营业利润反转至98.61万元,公司实现扭亏为盈。 但公司董秘办人士透露,“由于成都海通整体规模较小,短期很难实现爆发性增长。” 胰酶制剂进军自闭症蓝海 “除了肝素供应量的增加所带来的肝素业务贡献增加”,公司方面表示,“未来几年最大的增长点在于,如果SPL的客户Curemark的胰酶制剂被批准后所带来未来胰酶收入的增长。” 2014年上半年,海普瑞收购SPL,其正协助Curemark公司研发的新型胰酶制剂。 公司董秘办人士透露,“因为一些新情况,目前正在提交一些补充材料,但应该已经通过了胰酶制剂的第三期临床试验”。 据了解,自闭症目前尚无有效的治疗药物,该胰酶制剂将成为美国第一个自闭症药物。 平安证券认为,目前美国约有140万自闭症儿童,一旦胰酶制剂获批将进入广阔的蓝海市场,具备快速放量的条件,公司的业务结构将有显著改善,创新药扛起大旗。 也有业内人士表示,胰酶业务有望成为改变海普瑞产品单一现状,成为新的爆发点。 根据协议,SPL将作为该胰酶制剂的原料药供应商,并对制剂销售收益进行分成。 “胰酶制剂正在向FDA申请审批,若审批进程顺利,预计15年上半年获批投产”,但公司董秘办人士表示,“因为申报由国外公司Curemark负责,所以具体进程我们也说不准。” “如果获批,估计盈利情况应该是可观的”,谈到未来的盈利预期,公司方面似乎显得颇有信心,“但是具体的数据现在掌握不了,因为它还没有上市销售,价格各方面都还不知道。” 不过,从海普瑞公告可以大致预计到未来的收益:若Curemark的胰酶制剂在18个月满之前获得FDA批准,最高要支付8750万美元。若连续12个月销售额首次达到5000万美元,一次性奖励2500万美元,首次销售额达到1亿美元,奖励2500万美元,首次销售额达到2.5亿美元,一次性奖励5000万美元,首次销售额达到4亿美元,一次性奖励5000万美元。 海外并购多路开花 就并购而言,海普瑞的脚步似乎才刚开始。 “公司的现金有合适的机会,还会做一些新的投资、新的收购之类”,董秘办人士透露,“公司正在布局心脑血管相关产业领域”。 早在2014年6月5日宝盈基金赴公司调研时,公司方面就表示将择机进入心脑血管相关产业和服务领域。而后,海普瑞在7月17日、7月28日的机构调研中多次强调这一进入意愿。 肝素具有很强的抗凝血、抗血栓功效。“肝素本身就属于心脑血管领域,我们主要是一些新兴的在这一领域的生物制药,有这样的机会就会进入”,公司董秘办人士指出。 “方式是多种的,比如跟别人搞技术合作”。他进一步解释称,“一直在接触、在谈,其实这个工作一直都在进行。这几年已经完成了对加拿大PLI的投资,对美国SPL的收购,还有像我们刚公布的参加投资美国的生物医药产业基金都是属于这一类的。” 该董秘办人士也透露,“这些项目都是相关的,有这样的机会之后,我们会做一些并购。” 至于进程的确切时点,公司方面表示,“具体要完成了才能披露”。 不过,比较确定的是,海普瑞更偏向海外并购。“国内没有这种合适的目标和企业,因为我们已经是最大的了”,董秘办人士表示,“如果国外有新的品种,或者说在国外已经不是新品种,但在中国还没有,那我们可能跟他合作,把他引到中国来,在中国市场上可能也是一个新的有一定空间的产品。” 此外,该人士也表示,“有机会的话,公司也会尝试一些新的方向,像胰酶、多肽这些”。 另据了解,海普瑞子公司“君圣泰”的多肽创新药物研发,主要针对糖尿病的治疗。公司方面透露,“现阶段仍处于临床前研究,属于投入前期,可能明年会在美国开展一期临床试验”。 “君圣泰是做多肽的,SPL是做胰酶的,然后就是肝素的,我们现有的主要是这三大块,因为这三大块是我们都掌握的,我们都有相应的技术力量。还有肝素有一些衍生品,有一些其他功能,也是我们的方向”,上述人士进一步解释称。 2014年11月21日,公司公告拟通过美国全资子公司以自有资金3000万美元分两期投资一家新药研发类的生物制药公司Cantex。而ODSH作为Cantex目前研发的两种主要产品之一,便是一种肝素衍生品。 不过,海普瑞的海外并购显然并不止于此。 为发现符合公司发展的生物医疗技术相关项目,11月3日晚间海普瑞公告,公司以逾2200万美元认购TPG Biotech生物医疗风投合伙企业份额。 TPG Biotech是全球私募股权投资基金巨头TPG旗下负责生命科学风险投资的平台,主要投资于包括从事药物研发、个性化医疗、医药服务、工业生物技术在内的生物医疗技术和生命科学产业相关公司。 据了解,TPG此前在药物研发与项目投资领域投资的Aerie、BioCryst、IMS等18家公司已在纳斯达克、纽交所上市,另有数个项目被辉瑞、安进、拜耳等知名药企收购。 海普瑞董秘办人士坦言,“基金和Cantex此次的投资机会并无关系,两者是独立的。TPG这块后面应该还会有所表现,不过还需要时间。” 该人士进一步解释称,“去年11月公告的这两个投资项目,其实公司已经接触了几年了,只不过不久前才披露。” 携手全球私募巨头,围绕肝素、多肽、胰酶三大主线布局心脑血管领域,多重利好的想象空间已悄然蔓延。 而近期动作频频的海普瑞,似乎也暗示着,或许这一切不会等太久了。
bulletwei

15-06-10 00:26

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上40元之后,每日跌幅不大,上下影线较多较长,40元之上的50元是上市初期的3500万股即今日的7000股的低点,而且是整数关口,下方的40元是2011年股价重新定位后的高点,40元已解放了之后的所有人,获利盘和套牢盘的中间挤在40~50元中间,重新面临方向性选择,在没有重大转折和消息之前,盘整洗盘是最好的选择。
bulletwei

15-06-04 20:00

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1,原料药这几年受压,而海这几年安身立命之本也是这块,所以就象上了紧匝咒。业绩一真受压今年一季度大升,真是很难能可贵的。只有很有核心竞争力才能做到。
2,这个企业是白马股,你看融资额就知,套牢盘也紧紧握住筹码,这是一个长线牛股,庄不怕出货,就怕低位吃不够筹码。拉高必然被套牢盘打。所以,海无所不用其极洗筹,出一百个利好都没用。很多人不解为何其他肝素企业如此猛,唯海不堪。回想当初大哥做出不好的榜样,其他企业吸货洗筹拉高就容易了。回头再想那些企业真那么值钱吗?所以,我们不交出筹码它能升吗?所以,炮兄有前瞻性地说这股票不是一般散户买的,这句话我是深表赞同的。我们没有做钉子户的决心,总有一天会望海兴叹,生不如死!
3,生物制药企业从立项到研发到建设到生产,产生利润要很长时间,十几年,但一做出,就是暴利,这在上巿后李是说过这话的。
唉!既然摊上了,此乃命也,陪他熬吧!此难命中有,半点不由人,今天跑半马偶得小诗,以诗铭志,供有缘人小酌,题目"泥"一一翠盖叠草笑我愚,沧海桑田未曾移,无奈烟雨却无情,化作春泥再造雨。
转贴自:东方财富网友初级价值投资者
bulletwei

15-06-04 19:47

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RVX在02年就上巿了,当时约一加元,后来,最高升到30元,10年由于发现此药出现致命肝毒性,股价暴跌,最低居然到0.4元。去年到今年升到最高3.13元,现价2.2元。这家公司是家小型公司,巿值不到十亿人民币,RVX一208代表公司全部价值。RVX的技术是十分前卫,有效,重磅,从根本上解决心血管病的根源,真被FDA通过,十分了不得,绝对是核爆。行内认为可和立普妥毗美,现在与其竞争的是默克公司的anac,罗氏和辉瑞降血脂药研发遭到致命打击。但愿RVX能通过FDA,但愿这次李董这次赌对了。
bulletwei

15-06-04 19:45

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胆固醇含量高,被FDA认为是所有心血管病元凶,降胆固醇药巿场极大,年销售额4一5百亿美元,过去和现在之皇是辉瑞的立普妥,年销过百亿美元,但它也仅仅适用于三分之一患者。而且他会老去,未来之王是谁?现在在临床试验的有罗氏,辉瑞,默克anac,RVX,前两者在ll期已死去,正在lll期的是后两者,anac和RVX作用都是降坏胆固醇,升好胆固醇,但RVX还有逆转,消除血管內斑块的作用,所以更胜一筹。立普妥只有降坏胆固醇作用。至于年销售额,RVX从来未说,但anac说会在50一80亿,而且从海里程碑式交费可见一斑,最高是100亿Rmb,折合17亿美元,中国人口占世界五分之一,那么RVX80至100亿美元年销售额是可以预期的。真梦想成真,市值之巨,可想而知!当然这是乐观预期。真正结果可能会打折。至于海与RVX的关系我是这样猜的,李应该在三年前就留意到RVX,但不知什么原因没下手,有可能股价太低只有0.8元,别人不肯。又或者等RVX在ll期结果有所突破,如果是后者,RVX过lll期可能性是很高的,别忘了,海也是一家对蛋白类生化药物造诣很深,很专业的一家公司。
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