岳阳兴长:董事会关于参股子公司芜湖康卫获得药品生产许可证的自愿性信息披露公告 查看PDF原文
公告日期：2015-05-30
岳阳兴长关于参股子公司芜湖康卫获得药品生产许可证的自愿性信息披露公告
证券代码：
000819 证券简称：岳阳兴长 公告编号：2015-023
岳阳兴长石化股份有限公司董事会
关于参股子公司芜湖康卫获得药品生产许可证的
自愿性信息披露公告
本公司董事会及董事保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要提示：芜湖康卫获得药品生产许可证并不表明“口服重组幽门螺杆菌疫苗”可以正式生产、销售；胃病疫苗正式生产、销售尚需获得实验动物使用许可证、药品批准文号及GMP证书；胃病疫苗正式生产、销售仍需相当长时间，何时正式生产、销售仍存在较大不确定性；公司对芜湖康卫仅按权益法核算投资收益，芜湖康卫获得新药证书对公司本期效益无影响。
公司近日收到参股子公司芜湖康卫生物科技有限公司(以下称“芜湖康卫”)通知，芜湖康卫已于近日收到安徽省药品食品监督管理局核发的《药品生产许可证》，现将有关情况公告如下：
一、芜湖康卫药品生产许可证相关情况
证书名称：中华人民共和国药品生产许可证
企业名称：芜湖康卫生物科技有限公司
生产地址：芜湖市经济技术开发区祠山路30号(即芜湖康卫的注册地址)
生产范围：疫苗(口服重组幽门螺杆菌疫苗)
有效期至：2015年12月31日
发证机关：安徽省食品药品监督管理局
发证日期：2015年5月22日
二、风险提示
1、芜湖康卫获得前述药品生产许可证并不表明“口服重组幽门螺杆菌疫苗”(以下称“胃病疫苗”)可以正式生产、销售；胃病疫苗正式生产、销售仍需相当长时间，何时正式生产、销售仍存在较大不确定性。
岳阳兴长关于参股子公司芜湖康卫获得药品生产许可证的自愿性信息披露公告
根据《药品注册管理办法》、2010版《药品生产质量管理规范》(GMP)及相关法规的要求，胃病疫苗要正式生产、销售，除获得药品生产许可证以外，尚需获得实验动物使用许可证、药品批准文号(药品注册批件)及GMP证书。
目前，芜湖康卫虽然获得了药品生产许可证，但仅能用于试生产(即使是试生产亦须具有药品生产许可证)；芜湖康卫表示，在药品生产许可证有效期结束前，将向安徽省药品食品监督管理局申请换发有效期为5年的药品生产许可证。
据芜湖康卫介绍，胃病疫苗产品质量检验方法包括动物免疫保护力实验(一次试验时间为2个多月)。为此，芜湖康卫必须申请核发实验动物使用许可证。目前芜湖康卫已完成了实验动物使用许可证申报资料的提交及现场核查，预计2015年7月左右可获得实验动物使用许可证。
胃病疫苗正式生产、销售尚需申请核发药品批准文号。在完成连续三批试生产并经检验合格以后，芜湖康卫将组织申报材料，进行药品批准文号的申报工作。该文号需经国家食品药品监督管理总局(以下称“国家食药监总局”)进行审批；其申报的相关准备工作目前正在进行中，但正式申报需待试生产合格以后才能进行。国家食药监总局关于药品批准文号的审核流程显示，排除申请人准备资料、排队等待以及提交现场核查申请的准备时间，药品批准文号审核时间为受理后335个工作日，期间不包括企业补充材料的时间。
胃病疫苗正式生产、销售尚需获得GMP认证证书。根据GMP相关法规要求，上市销售药品需在取得GMP认证的生产车间进行生产，因此，芜湖康卫尚需进行GMP认证工作，以获得GMP认证证书。根据国家食药监总局《关于药品GMP认证检查有关事宜的通知》(食药监药化监[2013]224号)有关“在新药及按新药程序申报的药品注册过程中，企业申请注册生产现场检查时，可同时申请药品GMP认证，注册生产现场检查与药品GMP认证现场检查可同时进行。”的规定，GMP认证可与药品批准文号申请中的“生产现场检查”程序同时进行。目前，芜湖康卫GMP认证申报的相关准备工作正在进行中，但正式申请GMP认证需待药品批准文号审核进入“申请生产现场检查”程序。国家食药监总局关于GMP认证审核流程显示，GMP认证审核时间为受理后130个工作日，期间不包括企业整改的时间。
同时，企业申请核发药品批准文号、GMP认证亦需时间撰写整理申报材料。
芜湖康卫管理层曾预计在2015年6月份完成试生产。目前，芜湖康卫工艺转移试验仍在进行，试生产尚未正式开始；试生产需待工艺转移试验完成以后进行，何时完成试生产存在较……
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