浙江
海正药业股份有限公司
关于注射用重组人 II 型肿瘤坏死因子受体-抗体融合
蛋白获得 GMP 证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
继浙江海正药业股份有限公司(以下简称“公司”)接到国家食品药品监督
管理总局核发的“注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白”(注册
商标名:安佰诺)的药品注册批件(国药准字S2015005,国药准字S2015006)后,
公司今收到国家食品药品监督管理总局核准颁发的安佰诺《药品GMP证书》,认
证信息如下:
生产地址:浙江省
富阳市胥口镇下练村梅岭
证书编号:CN20150090
有效期至:2020年6月14日
安佰诺为公司自主研发的第一个大分子药物,是一种通过中和肿瘤坏死因子
体内生物学活性而发挥治疗作用的生物制剂,目前获批的规格为 12.5mg/瓶和
25mg/瓶,适应症为“中度-至重度活动性类风湿关节炎”、“活动性强直性脊柱炎”
和“18 岁及 18 岁以上成人中度及重度斑块状银屑病”。
特此公告。
浙江海正药业股份有限公司董事会
二○一五年七月七日