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长春高新糖尿病用药申报生产，剂型为国内独家
2014-01-16 11:38来源：gw.com.cn
大智慧阿思达克通讯社1月16日讯，国家药监局（CFDA）网站显示，长春高新（000661.SZ）子公司百克生物申报生产的3类化药新药艾塞那肽原料药和制剂注射用艾塞那肽获受理。目前尚未有国内企业生产艾塞那肽及制剂，百克生物是国内唯一申报艾塞那肽冻干粉针剂剂型的企业。

原研药艾塞那肽注射液由美国礼来公司和Amylin制药公司共同研制，商品名为百泌达，是第一个也是唯一一个经FDA和CFDA批准的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。百泌达主要适用于单用二甲双胍、磺脲类，以及二甲双胍合用磺脲类降糖药物，血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者。百泌达于2009年在我国上市销售，目前已在全球约30个国家上市，2012年全球年销售额超9亿美金。

公开资料显示，目前全球约有3.7亿人患有糖尿病，其中近90％为2型糖尿病。根据世界卫生组织此前发布的人类最新十大死因显示，糖尿病的排名已上升至第八。标准普尔公司数据预计，新糖尿病药物的上市将会促进糖尿病治疗领域市场从2012年的350亿美元增加到2018年的580亿美元。

虽然目前尚未有国内企业拥有艾塞那肽生产批件，但申报该产品的企业却不少。根据CFDA，除了百克生物外，还有8家企业正在申报艾塞那肽及制剂，如山东绿叶制药、江苏豪森药业和双成药业（002693.SZ）等，但申报剂型均未涉及冻干粉针剂。

艾塞那肽是百克生物子公司百益制药的主要研发产品，百益制药主要业务为研发、生产多肽类原料药与制剂。2013年6月末，长春高新对孙公司百益制药增资一个亿，市场当时预测，艾塞那肽的审批进度有望加速。

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