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超级事件要驱动华兰生物创新高

13-12-22 10:44 3342次浏览
罗宾汉
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深圳康泰生物的乙肝疫苗暂停生产销售,利好华兰生物

两部委叫停康泰全部涉事疫苗

  日前,国家食药监总局、国家卫生计生委下发通知,要求暂停使用康泰生物生产的全部批次重组乙肝疫苗。

  据国家食药监总局官网发布消息称,近日,康泰生物生产的几个批次重组乙型肝炎疫苗(酿酒(行情 专区)酵母)婴儿接种后,在湖南、广东、四川发生4例死亡病例,死因尚在调查中。

  在原因尚未调查清楚前,为保护儿童健康,确保预防接种安全,国家食品(行情 专区)药品监管总局、国家卫生计生委本着生命至上的原则,决定暂停使用该公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)产品,并深入调查婴儿死亡原因,进一步对药品生产企业进行检查,对疫苗产品质量进行检验。

  广东或暂时出现乙肝疫苗短缺

  据深圳市卫人委方面表示,接到通知后,该委立即要求深圳市疾控中心通知深圳全市接种点暂停接种康泰生物生产的全部批次重组乙肝疫苗。

  由于乙肝疫苗是一类疫苗,由广东省统一采购供应,深圳目前使用的均为康泰生物生产的乙肝疫苗,故需要调拨其他公司的乙肝疫苗来保证深圳乙肝疫苗的供应。在调拨期间,可能存在疫苗供应暂时短缺。对一般人群推迟接种乙肝疫苗,不影响乙肝疫苗的免疫效果,但对母亲乙肝表面抗原阳性的新生儿,优先保证其在出生后24小时内及时接种。
康泰与天坛都是生产的啤酒酵母乙肝疫苗,康泰出了问题,作为同一类型疫苗的天坛同样属于利空;

而华兰生物生产的是汉逊酵母乙肝疫苗,与啤酒酵母乙肝疫苗、CHO细胞乙肝疫苗相比,具有更高的安全性和有效性。鉴于使用性能的提高,华兰生物乙肝疫苗的定价也具有一定优势。

2013年8月27日公告,公司控股子公司华兰生物疫苗有限公司于7月19日-7月22日接受了食药总局的GMP认证现场检查,认证范围为重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)。8月22日,食药总局网站公示显示,公司疫苗有限公司符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,公示期自2013年8月22日至9月4日,公示结束并无异议后,国家食品药品监督管理局将颁发《药品GMP证书》。【相关公告】
【公告点评】
此次通过GMP认证的是汉逊酵母乙肝疫苗,于2010年上市,与啤酒酵母乙肝疫苗、CHO细胞乙肝疫苗相比,具有更高的安全性和有效性,在国内仅有少数几家厂商具备生产能力,具备较强的市场竞争力,是公司疫苗产品线中的重要品种。公司作为国家定点大型生物制品生产企业,面对新版药典和GMP的升级,公司积极应对,向新版GMP的过渡将顺利完成。本次公司主要药品通过GMP认证,有利于保证公司正常经营,巩固竞争优势。
大事件、、、、、、、、、、要驱动华兰翻身廖、、、、、、、、、、好产品长期被赖产品压制的情况要结束廖、、、、、、、、、生命的重要性要超过利益廖、、、、、
以前,华兰生物的无毒先进疫苗由于康泰和天坛的过时疫苗长期先入为主盘踞市场,苦于无法扩大市场份额,只能在根据地河南等地占据少量市场份额。这一次事件的爆发,一定会导致华兰的好疫苗迅速占领市场,华兰的疫苗和血液制品才真正开始双轮驱动,明年业绩在今年基础上翻翻绝不是不可能的事了、、、、、、、、、、、、、、、
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罗宾汉

14-01-10 12:57

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中科院:H7N9病毒出现突变 具备有限人际传播能力、、、、、、新浪新闻已经报道、、、、、、
winc98

14-01-06 22:14

0
唉,今天被洗出,信息不对称啊
东台台东

14-01-06 18:36

0
采浆人员(滑县)
华兰生物工程股份有限公司
公司规模:  500-999人
公司性质:  股份制企业
公司行业:  医药/生物工程 
工作经验:  不限  工作性质:  全职
最低学历:  中专  管理经验:  不要求
职位月薪:  2000-3000元/月  招聘人数:  若干
工作地点:  新乡  职位类别:  护士/护理人员
发布日期:  2014-01-05
职位描述
描述; 从事采浆工作

要求:
1、中专以上学历,医药学、护理等相关专业。
2、有护士资格证。

公司介绍 该公司其他职位
华兰生物工程股份有限公司
公司地址:新乡市华兰大道甲1号(市公安大楼东500米路北) 查看地图
公司规模: 500-999人 | 公司性质: 股份制企业 | 公司行业: 医药/生物工程 

华兰生物工程股份有限公司成立于1992年,是从事血液制品、疫苗、基因工程等生物制品研究、开发和生产的高新技术企业、国家创新型试点企业,是我国最大的血液制品和疫苗生产基地。2004年6月,公司在深圳证券交易所上市,成为血液制品行业第一股。2008年7月定向增发成功,为公司发展奠定了雄厚的经济基础。自上市以来,华兰生物主要财务指标连续多年高速增长,已连续六次入选深交所中小板指样本,平均流通市值在100个样本股中排名第二、综合排名第六,并成为“中国上市公司市值管理百佳”企业。公司目前拥有20多家控股子公司,分布北京、广西、贵州、重庆、苏州、河南等六个个省市。
一、产学研相结合,持续的创新体系建设
华兰生物的快速、持续发展,依赖于强大的科研投入,公司将每年销售收入的5-10%用于研发新产品。公司现有 “一站、两中心 、两个联合实验室”[博士后科研工作站,河南省生物医药(制剂)工程技术研究中心、国家级企业技术中心,与中国科学院过程研究所共同建立的蛋白质工程分离纯化联合实验室、与中国科学院上海巴斯德研究所合作建立研发实验室],为公司在生物制品及疫苗项目的研发、生产提供了强有力的科研和产品孵化平台。
二、创新改革,综合利用,保持血液制品行业龙头
公司血液制品目前年投浆能力近3000吨,生产规模、品种、规格、市场占有率、覆盖率位于国内乃至亚洲首位。可从一袋血浆中分离出15种产品,已取得生产文号的产品有11个品种近40个规格,主要有:人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、Ⅷ因子等。2004年公司产品冻干人纤维蛋白胶生产工艺获得国家级专利文号,填补了国内空白。除人血白蛋白采用巴氏灭活工艺外,所有产品均采用不同灭活机理的双重病毒灭活工艺,达到国际先进水准。
三、高起点、高标准、国际水准的现代化疫苗生产储备基地
2005年公司战略性进军疫苗领域,成立华兰生物疫苗有限公司。通过自主创新研发,华兰生物公司目前已经上市和正在报批的疫苗有:流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感疫苗、四价流脑疫苗、乙型肝炎疫苗、乙型脑炎疫苗、人用狂犬病疫苗等十余个产品。
四、在发展中形成、发展和延伸华兰人的精神
华兰生物持续快速的发展是全体华兰员工共同努力的结果,十几年来公司专注于生物制药领域,一心一意谋发展,努力开拓和创新,不断做大做强华兰品牌,努力打造民族品牌。不断克服发展中的各种困难,克服发展瓶颈,坚持科学发展,在实现快速、跨越式发展中形成了 “团结开拓,敬业奋进”的企业精神,锻造了一批特别能吃苦,业务技术精,工作效率高,团结协作好的生产研发和管理团队。秉承“血液制品安全无极限”的质量方针,坚持“以质量安全保证信誉”的经营宗旨,全体华兰人正奋发图强,开拓进取,不断攀登着生物医药领域的更高峰,努力为人民大众健康和国家公共卫生安全保驾护航,书写华兰生物“一切为了人类健康”的新篇章。
更多信息请登录公司官网:http://www.hualanbio.com/

联系方式

公司名称:华兰生物工程股份有限公司
公司地址:新乡市华兰大道甲1号(市公安大楼东500米路北)
传真:0373-3559911
公司主页:www.hualanbio.com
招聘登记表下载网址:http://www.hualanbio.com/works/
东台台东

14-01-06 18:34

0
2014年1月6日,广东通报2例H7N9确诊病例
收藏本帖 回复主题
广州佛山、阳江各确诊1例!天冷了,大家注意防寒保暖!尽量不接触活禽!希望大家安康!
东台台东

14-01-06 18:32

0
公告日期:2014-01-07
   证券代码: 002007  证券简称:华兰生物 公告编号:2014-001 

华兰生物工程股份有限公司 

关于H7N9流感疫苗临床研究获得受理的公告 

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记 

载、误导性陈述或者重大遗漏。 

风险提示:H7N9流感疫苗临床研究申请受理后,将由国家食品药品监督管理 

总局进行审评,审评通过后颁发临床试验批件。期间审评时间和结果具有一定的 

不确定性。审评通过后颁发临床试验批件并依据要求进行临床试验,临床试验结 

果也具有不确定性。本次H7N9流感疫苗临床研究获得受理,对公司近期业绩不会 

产生影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险! 

本公司控股子公司华兰生物疫苗有限公司(以下简称“疫苗公司”)于2013 

年5月27日从世界卫生组织认可的实验室取得了H7N9流感疫苗研发用毒株,正式 

启动H7N9流感疫苗的研制。 

2014年1月3日,疫苗公司研制的H7N9流感疫苗顺利通过河南省食品药品监督 

管理局药品注册研制现场核查,并获河南省食品药品监督管理局受理(受理号 

为:CXSL1300117豫、CXSL1300118豫、CXSL1300119豫、CXSL1300120豫),申 

请事项:新药申请:预防类生物制品1类,申报阶段:临床,申请人:华兰生物 

疫苗有限公司。 

公司H7N9流感疫苗产品临床研究获得受理,表明该产品已完成临床前研究, 

进入注册申报程序。根据国家相关注册法规规定,该产品获得临床研究申请受理 

后,将由国家食品药品监督管理总局进行审评,审评通过后颁发临床试验批件。 

期间审评时间和结果具有一定的不确定性。审评通过后颁发临床试验批件并依据 

要求进行临床试验,临床试验结果也具有不确定性。公司将根据后续进展情况及 

时履行信息披露义务。 

特此公告。 

华兰生物工程股份有限公司董事会 

二〇一四年一月七日
罗宾汉

14-01-02 10:37

0
开始漫漫征程、、、、、、、、、、、、、、、、
罗宾汉

13-12-31 11:36

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血源性药品原料匮乏 谁来救救“救命药”?
2013-12-19 14:43:55 来源:时代周报 
让献浆和献血同样“光荣”

“我们的供应没有出现问题,只是原料是一直困扰我们的问题。”凝血因子生产商—华兰生物制药有限公司负责人无奈地对时代周报记者说。

“因为原料的特殊性,所有生产血源性生物制剂的药厂都面临同样的问题。”关涛说,“凝血因子的主要原料就是血浆,在我国每千人只有3升血浆比例,在欧洲每千人有30升,而美国有50升。我国原料不够,而美国生产的血液制品是可以出口的。”

关涛称,我国的法律有明确规定,临床用血和工业用血是两条线,是不能交叉的。平时的义务献血主要用于临床;而作为血制品的原料来源是药品生产企业设立采浆站,寻找“献浆员”,定点献浆。

“你听过‘献浆员’吗?”关涛问时代周报记者,“你听过‘献血和献浆同样光荣’这样的口号吗?”

献浆员是企业寻找的定点到采浆站捐献血浆的人,每献一次会得到300元左右的误工费。但多年来,由于认识上的错误,社会上大多数人把献浆理解为“卖血”,献浆员因害怕歧视而不敢公开,甚至有的家庭夫妻俩都是献浆员,但互相隐瞒。

“作为一个血友病患者,我真的想对这些献浆员说声谢谢。”关涛声音哽咽,“这些人做了这样一个事情,他们所献的血浆生产的血液制品,挽救了千百万人的生命,他去献浆拿点误工费不应该吗?他们都是值得我们敬佩的人,没有他们就没有血源性药品的存在。”

关涛曾无数次地找到有关部门,希望宣传“献血和献浆同样光荣”,使大家都能更多理解献浆的意义,但一直没有下文。

事实上,在国外,很多公司的采浆站甚至都开设在学校附近。“比如学生要给同学买礼物,钱不够了,可能就去采浆站拿点‘误工费’回来,这是很正常的事情,没有任何歧视和偏见。”关涛说。

没有原料,如何面对日益增长的凝血因子等人血源制品类药品的需求?

在国外,一些医药公司早已开始研发替代原料了。其药品也已经在2007年白血病药品第一次陷入“药荒”时进入中国市场。

2007年,全国八因子供应告急,德国的拜耳公司凝血因子产品“拜科奇”被批准在华上市。“拜科奇”和传统的血源性凝血因子不同,是通过基因重组生产的。

“做基因重组凝血因子的研发,投入是非常大的,毕竟我国的血友病患者只是万分之一,研发成本太高,目前还没有哪个企业愿意去搞这个。”关涛说,“而且由于经济等原因,并不是所有人都适用或者用得起基因重组凝血因子。”

而因为工艺的原因,人血白蛋白到目前为止还没有找到替代原料。

“今天我们面临的药品短缺,和被压抑的医疗需求由于支付能力的改善而快速释放有关,但药品供应、生产体系不是一天可以建立的,这需要多部门、单位的通力合作。要解决药品短缺的问题,还有很长的路要走。”关涛曾经找过很多部门希望解决这个事情,但涉及各部门的职能问题,一直未能如愿。

上述说法得到卫生系统人士的证实。黑龙江某卫生局一位工作人员告诉时代周报记者,药品短缺并不是卫生局一家的事情,涉及到药监等多个部门。

关涛目前正在筹备“罕见病基金会”,“罕见病普遍存在用药难和用药贵的问题,成立这样一个组织,希望能对罕见病患者进行救助。”他说。
罗宾汉

13-12-30 15:20

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市场寄望较高的天坛生物(600161.SH)乙肝疫苗市场扩容前景或落空。周一,天坛生物证券办公室相关人士表示,公司现有的乙肝疫苗生产车间未通过新版GMP认证,是否进行改造还未最终确定;位于亦庄基地的新乙肝疫苗车间预计要到2014、15年安排GMP认证。

  该人士还表示,此前,公司已根据市场情况,储备了2014年的所需乙肝疫苗。但当记者问及是否能够满足此次深圳康泰问题乙肝疫苗事件引起的应急调配时,该人士表示“公司会尽量想办法”。

  业内人士表示,天坛生物在对因GMP改造对乙肝疫苗进行储备时,应该是一个常规用量,而深圳康泰之前占据的60%市场份额退出后,天坛生物在GMP未过,仅凭借常规一年的储备的情况下,对这一空缺市场的抢占很难占据优势。

  在世界卫生组织“确保疫苗安全的同时,继续全力实施免疫规划项目”的表态下,乙肝疫苗的免疫接种还将继续。国家药监总局称,除深圳康泰外,还有5家企业生产乙肝疫苗,有2500多万人份经检验合格的乙肝疫苗可供调拨使用,疫苗不存在短缺风险。这也意味着,这5家企业将瓜分淘汰深圳康泰退出之后的市场,而作为央企旗下的上市公司天坛生物被市场寄予了厚望。

  然而,这件突发事件让天坛生物始料未及,甚至在当初亦庄新基地首批产品申请《药品生产许可证》之时,都未将乙肝疫苗列入其中。今年10月17日,天坛生物首批GMP现场检查的8个品种,包括口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗、腮腺炎减毒活疫苗、风疹减毒活疫苗等。据上述人士介绍,这些品种2014年将逐渐进入GMP认证阶段。换言之,乙肝疫苗的认证,将排在这些品种之后。

  根据新版GMP规定,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产须在今年年底通过新版GMP认证,否则企业将不得继续生产药品。

  公开信息显示,国内生产乙肝疫苗的企业包括深圳康泰、中生股份(旗下天坛生物、兰州所、成都所、长春所、武汉所),华北制药(600812.SH),华兰生物(002007.SZ),大连汉信生物,北京华尔盾生物等。

  更有业内人士表示,此番天坛生物乙肝疫苗GMP未通过,对于同样拥有乙肝疫苗生产资质,且通过GMP认证的华兰生物、华北制药来说,或许更具有扩产预期。dzh
罗宾汉

13-12-29 15:31

0
美生物医药板块牛冠2013
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2013年12月27日23:36 | 我来说两句(0人参与) | 保存到博客

中国证券报
  本报记者 张枕河

  美股“牛气”的一年接近尾声,期间新能源汽车、3D、流媒体等新兴行业不断涌现出特斯拉、3D系统、奈飞等“大牛股”,使其他地区的投资者望洋兴叹。但是如果衡量板块整体表现,生物医药恐怕才是真正的“投资金矿”。

  数据显示,标普生物医药板块的40余只个股的平均涨幅高达40.37%,位居全部十大板块之首。其中,只有3只个股微跌,涨幅榜首位的新基基因(CELG)全年上涨113.36%。今年以来,企业在药品上接踵而至的突破、公司之间的强强联合以及传统药企悄无声息的变革与自我“救赎”都在支撑着整个行业,为投资者带来一个接一个的惊喜。

  突破接踵而至

  作为板块“头牌”,新基基因今年以来股价涨势喜人。而其药品不断获得突破,正是美股生物医药板块的一个良好缩影。

  数据显示,仅其一项核心产品、治疗骨髓异常综合症的药物Revlimid去年的销售额就超过10亿美元。

  今年9月,新基基因(交易代码:CELG)再度宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了该公司对Abraxane(即注射用紫杉醇[白蛋白结合型])的新适应症补充申请,该药品将联合吉西他滨作为转移性胰腺腺癌的一线治疗。胰腺腺癌是外分泌部的一种肿瘤亚型,约占胰腺癌的95%。

  据悉,Abraxane联合吉西他滨是8年来新批准的唯一的转移性胰腺癌新疗法,这一突破得到了许多业内人士的肯定。新基基因血液和肿瘤学执行副总裁比查理表示,“十五年来,吉西他滨都是标准治疗。但加入Abraxane之后,所有关键性疗效指标显著提高,同时安全性结果也更确切。”

  胰腺癌行动网络CEO弗利施曼指出,“非常高兴的看到晚期胰腺癌的患者现在有了一个新的治疗选择,对这种居美国癌症死亡第4位的肿瘤扩展了治疗蓝图。FDA对Abraxane的批准对于这种亟须新疗法来提高患者生存的疾病来说是重要的一步。”加州大学旧金山分校胰腺中心主任坦佩罗指出,“历史上,很多其他肿瘤中的有效的药物在胰腺癌中都无效。但是这点现在开始改变了。Abraxane联合吉西他滨方案成为胰腺癌患者的治疗新选择,也为将来的临床研究奠定了基础。”

  FDA在2013年5月给予Abraxane优先审批权,并于9月通过审批。欧洲药事局(EMA)也接受了对Abraxane联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌上市许可的II类补充审批申请。

  争抢明星药物

  今年另一具有看点的趋势是大型药企对一些规模稍小但却精而专、手握“明星药物”的生物技术药企的“争抢”。

  7月,包括辉瑞(Pfizer)、诺华(Novartis)、拜耳(Bayer)、阿斯利康(AZN)等在内的多家大型生物医药企业加入了竞标收购总部位于美国加利福尼亚州的著名癌症药物制造商奥尼克斯制药公司(交易代码:ONXX)的行列中。但最终的赢家是更早提出收购但被奥尼克斯拒绝的安进(Amgen)公司。其卷土重来后于8月底成功收购了奥尼克斯,并获得了其几款“明星药物”。

  在6月该潜在交易披露前,奥尼克斯的股价一度低至90美元以下,但是随着奥尼克斯首次明确拒绝安进的收购,表示安进收购价远远低于其价值,并引起包括这些大型生物医药企业的收购意向后,奥尼克斯的股价有了“底气”,其股价迅速上涨至超过130美元。

  业内人士认为,奥尼克斯获得众多医药巨头青睐,主要源于其强大的竞争力,该公司根据人类疾病的遗传学原理发现和开发了多种新疗法,在癌症制药领域享有盛誉。国际权威医药新闻网站PBR(Pharmaceutical Business Review)的分析指出,奥尼克斯能够吸引多家生物医药巨头竞相准备收购正是因为其本身的竞争力,它能够专注于某些已知癌症的突变基因功能,并开发突变效应杀死癌细胞的相应疗法,在业内广受认可。特别是其最突出的三款明星药,能够给最终可能收购成功的买家带来巨大的利润以及市场效应。

  全球销量第一的生物技术杂志GEN近期统计的2012年全球最畅销的20种新药中,奥尼克斯有两款药“上榜”。治疗多发性骨髓瘤的血癌药物Kyprolis高居榜单第四位;奥尼克斯和拜耳共同研发生产的用于胃肠癌治疗的Stivarga名列第七。此外,奥尼克斯和拜耳共同研发生产的用于治疗肝和肾癌的Nexavar虽已不属于新药范畴,但其较高的市场认可度也为奥尼克斯增色不少。

  完成自我救赎

  市场人士表示,由于面临专利断崖导致的巨大损失,多家大型制药公司的收购活动可能会越来越频繁。尽管目前仍在行业内部具有领先优势,但它们不得不提前“储备粮草”,以备不时之需。夸张地说,这些收购行为某种程度上正是这些巨头的一种自我“救赎”。

  业内人士强调,实际上目前安进的药物开发管线正面临着越来越多的压力,药物安全性问题已经影响到了其旗舰贫血药物Aranesp和Epogen的销售。据悉,收购奥尼克斯后,安进将获得Kyprolis的全部权利,市场分析师预计,该药的年销售峰值将超过20亿美元,至2019年该药的销售额可能会较目前飙升9倍。摩根大通行业分析师卡西莫夫也预计,该药物今年在美国和欧盟的销量就将取得明显的提高。其次,安进还将获得Nexavar的销售收入,来自拜耳支付Stivarga的特许权使用费,而奥尼克斯2012年收入中有80%来自上述两款药物。

  资料显示,今年以来,通过收购手段达到强强联合或将成为近期医药行业的主流,业界近期完成了多次大型的收购交易,比如仿制药生产商阿特维斯(Actavis)耗资85亿美元收购Warner Chilcott,葛兰素史克(GSK)耗资30亿美元收购人类基因组科学公司(HGS)等。
罗宾汉

13-12-29 15:29

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