谈到新药国内还要比这个更牛逼的吗

大智慧阿思达克通讯社12月24日讯，复星医药（600196.SH）旗下单抗药研发平台又出新品。国家药监局（CFDA）网站显示，复星医药控股孙公司复宏汉霖申报临床的2类生物制品“重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液”获受理，成为公司布局生物大分子药物领域的第三个单抗药。

　　该产品为治疗类风湿关节炎的大分子药物，和鼠源单抗、嵌合单抗、人源化单抗相比，全人源单抗的重链和轻链均来源于人，因此副作用更小，免疫亲和力基本保持不变，被称为未来的主流技术。目前国际已经获批生产的全人源化单抗药不到10个，其中雅培的阿达木单抗(humira)是疗效最好的产品，其2012年全球销售额约为95亿美元。

　　复宏汉霖是复星医药和美国汉霖生物制药公司于2009年12月组建的合资公司，主要致力于研发单克隆抗体药物。该公司此前已申报了2个单抗仿制药的临床批件，分别为重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液（Rituxan）、注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（Herceptin），两产品原研药均为重磅炸弹级产品。

　　海通证券研报显示，单抗药物行业进入壁垒高，临床治疗效果显著，具有极其广阔的市场前景，容易诞生重磅炸弹级产品。复星医药近年也在该领域发力。复星医药一高管此前曾表示公司对单抗药的研发已经投入了上亿元，今后还将加大投入，争取研发出6、7个单抗药。目前，公司已有4 个单抗产品完成高表达生产细胞株的构建和筛选。

　　根据CFDA网站，申报“重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液”临床批件的国内企业除了复宏汉霖外，还有齐鲁制药，后者于今年12月初申报。