证券代码:
002424 证券简称:贵州百灵 公告编号:2013-094贵州百灵企业集团制药股份有限公司
关于化药一类新药“替芬泰”获得
临床试验批件的公告
本公司及其董事、监事、高级管理人员保证公告内容真实、准确和完整,公告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
2013
年 12 月 20 日,贵州百灵企业集团制药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家食品药品监督管理总局下发的《审批意见通知件》,公司与贵州省中国科学院天然产物化学重点实验室、天津药物研究院,中国人民解放军三 0 二医院合作研发的替芬泰(原 Y101)获得药物临床试验的批件:同意本品制剂进行
I 期临床试验。相关信息如下:
药物名称:替芬泰;
批件号:
2013L02491;剂型:原料药;
申请事项:新药
注册分类:化学药品第
1.1 类获得
I 期临床试验批件后,公司将按照国家临床试验的要求尽快组织合作研发单位实施临床试验。风险提示:鉴于新药研制的复杂性、风险性和不确定性,替芬泰(
Y101)项目研制具有周期长、投入较大的情况,各阶段研究均具有风险性,公司将及时履行信息披露义务,请投资者注意投资风险。1
、公司的替芬泰(原 Y101)项目存在临床实验周期较长的可能性风险,该项目的临床研究将根据批准后的临床实验方案进行,该研究将分为多个阶段,公司将及时对周期时间进行信息披露,每个阶段均存在风险性和重大的不确定性;2
、公司的替芬泰(原 Y101)项目存在不能获得《新药证书》和《药品生产批件》的可能性风险。特此公告。
贵州百灵企业集团制药股份有限公司
董 事 会
2013
年 12 月 20 日