白云山乙肝疫苗临床试验达预期 预计3年内上市？

新华网：备受关注的白云山 治疗性双质粒HBVDNA疫苗Ⅱb临床试验结果于12月10日晚间揭盲。记者当日从参与临床研究的解放军458医院全军肝病中心获悉，该院与白云山合作研发的治疗性双质粒HBVDNA疫苗IIb期临床试验结果显示，该疫苗安全性与有效性达到预期效果。

　　昨日(12月11日)，白云山方面则向记者透露，将评估此次研究结果，以决定下一步研究与开发计划，暂不确定复牌时间。
　　据悉，该项目由解放军458医院于1999年立项，2000年开始与广药集团合作，2006年拿到临床研究批文，2011年4月进入临床二期b试验。
　　研发团队专家解放军458医院、全军肝病中心主任陈光明告诉《每日经济新闻》记者，治疗性双质粒HBVDNA疫苗IIb期临床试验做了200多例，初步结果显示，试验效果的安全性依从性良好，与安慰剂相似，未发生与试验药物相关的严重不良事件。
　　“乙肝治疗现有的药物都是抑制病毒，一停药就容易复发，国家希望能研制出清除病毒的药物。我们没有前人的研究可以参考，需要摸着石头过河，好的就继续推进。”陈光明介绍，目前用的抗病毒药物是拉米夫定，该药能否进入III期临床还需要报国家食品药品监督管理部门审批。
　　研发团队专家表示，III期临床最快将于明年下半年启动，如III期临床成功，预计该疫苗在2~3年内上市。截至目前，该项目已经投入4000万~5000万元，预计整个临床研究要花费1亿元左右。“从全球新药研发的成功率看，I期临床失败率在80%左右，II期临床在50%~60%，III期临床失败率约为30%，越往后风险率越低。白云山治疗性乙肝疫苗II期临床试验证明了其安全性和有效性，说明有一定基础了，III期临床成功的希望很大。”
　　值得一提的是，此前重庆啤酒(600132，SH)经过13年研制的乙肝疫苗，相关临床试验已以失败告终，所以白云山该项目备受外界关注。记者在采访中了解到，白云山的治疗性乙肝疫苗与重庆啤酒的疫苗在工作机理上有本质不同，疫苗研发对公司的影响也完全不同。
　　陈光明表示，有别于重庆啤酒的多肽疫苗，白云山在研的治疗性乙肝疫苗是核酸疫苗，核酸疫苗可导入细胞内，实现细胞免疫，进而达到抗病毒的效果。“白云山与解放军四五八医院联合研发的治疗性乙肝疫苗主要针对DNA转阴。”
　　复旦大学上海医学院免疫系统教授熊思东接受记者采访时表示，“重庆啤酒、江苏悦达和广州药业等公司均有涉足，但重庆啤酒的乙肝疫苗二期临床之后感觉效果不好，就停止了。江苏悦达治疗性乙肝疫苗的三期临床效果还不错。白云山研制的是另外形式的疫苗，从前面的实验结果来看还是比较好。”
　　目前，在全球抗乙肝药物领域尚无治疗性疫苗，如果该疫苗最终成功上市，其具有很大市场空间。（每日经济新闻）
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