达安基因医疗器械检测试剂审批大爆发
序号
受理号
品种名称
申请人
1
TCZ13000429
见附件
路嘉博泰科技(北京)有限公司
2
TCZ13000430
人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
广州安必平医药科技有限公司
3
TCZ13000431
7项全自动尿沉渣分析系统用试剂(具体产品名称见附件)
广州达泰生物工程技术有限公司
4
TCZ13000432
发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
中山大学达安基因股份有限公司
5
TCZ13000433
乙型肝炎病毒表面抗原定量测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
广州市达瑞抗体工程技术有限公司
6
TCZ13000434
人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)
中山大学达安基因股份有限公司
7
TCZ13000435
乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)定量测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
广州市达瑞抗体工程技术有限公司
8
TCZ13000436
载脂蛋白A-1(Apo A-1)测定试剂盒(免疫散射比浊法)
广州市达瑞抗体工程技术有限公司
9
TCZ13000437
21项生化试剂(具体产品名称见附件1)
广州达泰生物工程技术有限公司
10
TCZ13000438
乙型肝炎病毒表面抗体定量测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
广州市达瑞抗体工程技术有限公司
11
TCZ13000439
21项生化试剂(具体产品名称见附件)
广州达泰生物工程技术有限公司
12
TCZ13000441
甲胎蛋白定量测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
广州市达瑞抗体工程技术有限公司
13
TCZ13000442
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
广州市达瑞抗体工程技术有限公司
14
TCZ13000443
人游离雌三醇定量测定试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)
广州市达瑞抗体工程技术有限公司
15
TCZ13000444
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
广州市达瑞抗体工程技术有限公司
16
TCZ13000445
载脂蛋白B(Apo B)测定试剂盒(免疫散射比浊法)
广州市达瑞抗体工程技术有限公司
17
TCZ13000446
电解质分析仪专用配套试剂(离子选择电极法)
深圳市希莱恒医用电子有限公司
18
出20130935
生物安全柜 | 生物安全柜 | 生物安全柜 | 生物安全柜
章丘美华进出口贸易有限公司
19
出20130943
齿科银汞调合器
杭州四方医疗器械有限公司
20
出20131059
检查手套
河源嘉太医保用品有限公司
21
出20131069
脉博血氧仪 | 指夹式脉博血氧仪 | 手持式心电检测仪 | 便携式多参数监护仪
北京超思电子技术有限责任公司
22
出20131073
温热低频治疗仪
兴田健康产业(合肥)有限公司
23
出20131074
无针接头及附件
乐普(北京)医疗器械股份有限公司
24
出20131075
中空纤维血液超滤器
东莞科威医疗器械有限公司
25
出20131076
一次性使用动脉微栓过滤器
东莞科威医疗器械有限公司
26
出20131077
鼓泡式氧合器
东莞科威医疗器械有限公司
27
出20131078
气囊式体外反搏系统
广州奥迈医疗科技有限公司
28
出20131080
高频电刀
北京金恒威科技发展有限公司
29
出20131081
一次性使用麻醉呼吸管路
江西格
兰斯医疗器械有限公司
30
出20131083
带翼输液针 | 带翼采血针 | 泵用输液器
泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司
31
出20131084
一次性使用无菌采血针
天津华鸿科技有限公司
32
出20131085
生命体征监测仪
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
33
出20131086
生命体征监测仪
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
34
出20131087
病人监护仪 | 病人监护仪
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
35
出20131089
呼吸机 | 呼吸机 | 呼吸机 | 麻醉机 | 输液泵
北京易世恒电子技术有限责任公