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重磅快讯!!! A股首只单抗药物进入“待现场检查”

14-07-31 10:35 5236次浏览
gyoumlrgy
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海正药业:A股首只单抗药物王者即将诞生!!!

国家食药监总局(CFDA)网站显示,海正药业(600267.SH)重磅单抗新药“安佰诺”进入待现场检查,这意味着,该药只需通过生产环境和生产工艺的检验环节即可,市场期待已久的这只单抗新药有望年内获批。



  安佰诺是海正药业首个单抗药物,该药物于2011年完成III 期临床,并于2013年7月12日申报生产。今年4月,公司向药监局递交补充资料。

  公开资料显示,安佰诺的原研药是辉瑞 公司旗下的恩利(商品名),后者是全球首个全人源化的、第一个用于治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎的可溶性肿瘤坏死因子拮抗剂。据经济之声《交易实况》报道,目前,世界范围内的单抗药物销售额总计已达数百亿美元,占到整个生物制药市场份额的三成以上,而国内单抗药物市场占全球抗体药物市场比例不到1%,海正药业的单抗药物有望分享国内单抗药物的巨大市场,揭开了中国单抗药物历史重要的篇章!!!安佰诺的成功,是海正生物药平台成功搭建的一个象征。目前合资公司对净利润的贡献更大一些。从中信国健益赛普不到10年做到8亿。喜美欣半年的销售证明了百盈和陈总的营销能力,安佰诺或会复制!!!
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gyoumlrgy

14-07-31 11:32

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没看到它申报啊,只看到深圳龙瑞药业有这个项目@lelea88
lelea88

14-07-31 11:24

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重组人CD22,中国抗体公司
追牛者

14-07-31 11:18

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看不懂,看不懂得估计是好东西,你的华锦股份牛爆了
gyoumlrgy

14-07-31 11:02

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本文是从网上患者亲友写的帖子,我借鉴过来大家一起看看集中TNF-α的单抗的区别,原创地址:http://tieba.baidu.com/p/2199758846

大体上,这五种生物制剂都属于“肿瘤坏死因子拮抗剂”即“TNFα拮抗剂”,作用就是阻断人体内的“肿瘤坏死因子”,以避其对人体进行“错误攻击”。“肿瘤坏死因子”是人体本就存在的,科学家发现它有一定的让“肿瘤坏死”的作用,故而得名。但后来又发现,他跟AS,RA的发病有非常密切的联系,“肿瘤坏死因子”“错误攻击”人体正常细胞是AS和RA发病过程中的重要一环。故而想到用“拮抗剂”截断丫的,来阻止AS和RA“致残”“致畸”等症状的发生。

五种产品中“中信国健”的“益赛普”、“上海赛金”的“强克”都是国际大公司“安进”的产品“恩利”的仿制药,其本质上几乎差别不大。预计2014-2015年上市的“浙江海正”的“安百诺”也跟它们三个一样。

“益赛普”“强克”“恩利”“安百诺”它们都是“人源化的受体-抗体融合蛋白”,说白了就是虽然都是拿人DNA表达的蛋白,但是用“受体”和“抗体”的一部分拼接出来的。故而,相比正牌“抗体”作用周期短,药效稍差一些。但这个“差”和“短”也有好处,就是所谓的“副作用”小些,理由很简单,人家“肿瘤坏死因子”其实也不是真的“大恶人”,只是偶尔会错杀好人,这三种药,阻断“肿瘤坏死因子”并不彻底,且阻断时间短,故而不会完全阻断“肿瘤坏死因子”作为“捕快”维持治安的一面。

“类克”和“修美乐”跟它们三个差别就比较大了,他们是正牌“抗体”,杀起“肿瘤坏死因子”来立竿见影,一定时间内且不留活口,这段时间人体就完全暴露在没有人维持治安的环境下,非常容易感染,肝炎啊,这个炎那个症的就来了。在国外,卫生条件比较好的情况下,这些都不是问题,不那么容易感染,我国就不同了,使用这些正牌“抗体”还是有一定风险的,如果使用,大家一定注意远离感染源。一旦感染灰常灰常可怕的。

“类克”和“修美乐”同为正牌“抗体”,大家可能不解为什么“修美乐”贵那么多。这是因为“修美乐”在理论上确实比“类克”先进,“修美乐”是全人源的,也就是100%是人DNA表达的“类克”则是人鼠嵌合的,也就是含有部分是来自鼠DNA表达的所以在“免疫原性”上,修美乐“免疫原性”更小,更具优势。这也是为什么“类克”必须“静脉注射”,而“修美乐”还有“益赛普”“强克”“恩利”他们只要“皮下注射”就好了。因为后者都是人源化的,人体免疫系统不会找他们麻烦,如果“类克”也“皮下注射”,没等他发挥作用,就已经被人体免疫系统给K.O.了。

对于三个完全同质化的:益赛普、强克、恩利的区别

个人觉得进口的好于国内的,后上市的好于先上市的。所以,跟好多吧里的朋友看法不同,我觉得三者“益赛普”恐怕是最弱的一个,只是国内上市最早,牌子打得响而已。据说周杰伦和蔡少芬用得都是“恩利”。“强克”我在药监局网站上查的结果来看,质量标准是比“益赛普”高一些的,估计主要原因是上市晚吧。一般来说,纯度越高(也就是:单体多,多聚体少,小分子少),注射部位反应越小。但不考虑注射部位不良反应,药效上这三个应该没啥大差别的。
gyoumlrgy

14-07-31 10:56

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具体是哪个药,我不怎么清楚,说下我帮你查下@lelea88
gyoumlrgy

14-07-31 10:50

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TNFα靶点的生物仿制药正在申报生产的有两个,分别是海正药业的安佰诺(依那西普仿制药)和上海百迈博的英夫利昔单抗仿制药。虽说上海百迈博的英夫利昔单抗单抗仿制药的申报时间比海正来得早一些,但在CDE的进度查询中,其在4月18日被发补,目前补充资料仍然还未上交CDE,预计最早获批生产时间在2015年上半年。而海正药业安佰诺也经历了发补,发补时间为4月17日,但在补充资料这方面,海正药业的速度还是比较快的,在4月28日就上交了补充资料,目前待现场检查,而海正药业目前所有生产设施和工艺都已经完善,只待一纸批文,预计1-2个月内就能够获批生产。
gyoumlrgy

14-07-31 10:49

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通用名   受理号 承办日期   办理状态   企业名称
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白 CXSS1300016 2013.7.12 上市审评中 海正药业
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白 CXSL1100066 2011.7.20 已批临床   齐鲁制药
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白 CXSL1100067 2012.3.7   临床申报中   双鹭药业
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白 CXSL1200038 2012.8.16 临床申报中 苏州金盟生物
重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射液 CXSL1200030 2012.6.19 临床申报中 丽珠单抗生物
重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射液 CXSL1300035 2013.7.22 临床申报中 嘉和生物
重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射液 CXSL1300050 2013.8.16 临床申报中 吉林康慧生物
重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射液 CXSL1300062 2013.11.4 临床申报中 海正药业
重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射液 CXSL1400002 2014.2.17 临床申报中 信达生物
注射用重组抗肿瘤坏死因子α人鼠嵌合单克隆抗体 CXSS1200005 2012.9.14 上市审评中 上海百迈博
lelea88

14-07-31 10:47

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海南海药的单抗怎么样了?
gyoumlrgy

14-07-31 10:43

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排名 药品名 主要适应症 厂家 2013年 2012年
1 阿达木单抗 类风湿性关节炎 Abbvie 106.59 92.65
2 英夫利昔单抗 类风湿性关节炎 J&J/Merck 89.44 82.15
3 利妥昔单抗 非霍奇金淋巴瘤 Roche/Biogen Idec 85.83 82.66
4 依那西普 类风湿性关节炎 Pfizer/Amgen 83.25 79.73
5 Sertide/Advair 慢性阻塞性肺病 GlaxoSmithKline 82.43 78.87
前五中有三个是TNF靶点的,分别是1.2.4,总销售279亿美金,目前国内除了即将获批的安佰诺外,已经获批的有中信国健的益赛普,上海赛金的强克,海正是第三家,他们都是依那西普类似物,未来4-5年内,不会有新的竞争者进入,最快的是齐鲁制药,已经获得临床,但是获批时间至少也要4-5年。
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