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重磅快讯!!! A股首只单抗药物进入“待现场检查”

14-07-31 10:35 5235次浏览
gyoumlrgy
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海正药业:A股首只单抗药物王者即将诞生!!!

国家食药监总局(CFDA)网站显示,海正药业(600267.SH)重磅单抗新药“安佰诺”进入待现场检查,这意味着,该药只需通过生产环境和生产工艺的检验环节即可,市场期待已久的这只单抗新药有望年内获批。



  安佰诺是海正药业首个单抗药物,该药物于2011年完成III 期临床,并于2013年7月12日申报生产。今年4月,公司向药监局递交补充资料。

  公开资料显示,安佰诺的原研药是辉瑞 公司旗下的恩利(商品名),后者是全球首个全人源化的、第一个用于治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎的可溶性肿瘤坏死因子拮抗剂。据经济之声《交易实况》报道,目前,世界范围内的单抗药物销售额总计已达数百亿美元,占到整个生物制药市场份额的三成以上,而国内单抗药物市场占全球抗体药物市场比例不到1%,海正药业的单抗药物有望分享国内单抗药物的巨大市场,揭开了中国单抗药物历史重要的篇章!!!安佰诺的成功,是海正生物药平台成功搭建的一个象征。目前合资公司对净利润的贡献更大一些。从中信国健益赛普不到10年做到8亿。喜美欣半年的销售证明了百盈和陈总的营销能力,安佰诺或会复制!!!
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gyoumlrgy

14-08-07 16:02

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目前国内三联单抗的研究还比较少,更多的是集中在二联单抗和ADC抗体偶联药物。分别是:
  
  
  新型双特异性抗体 EpCAM×CD3 临床前研究  武汉友芝友生物制药有限公司 
  
  用于肿瘤治疗的抗 CTLA-4 和 PD-1的双功能人源化抗体  中山康方生物医药有限公司
  
  抗体-药物偶联物(ADC)类抗肿瘤创新药物开发  上海恒瑞医药有限公司 
  
  CD3-Folate 双特异性抗体创新药的临床前研究  浙江海正药业股份有限公司
  
  全人源双特异性单克隆抗体新药的开发  信达生物制药(苏州)有限公司 
  
  肝癌分子靶向抗体偶联药物人源MetFab-DOX的研发  上海抗体药物国家工程研究中心有限公司
  
  重组人源化抗PD-1及c-MET双特异性抗体的研制  复旦大学
  
  新一代抗 HER2 单抗及抗体偶联药物的临床前开发  嘉和生物药业有限公司 
  
  酶法单克隆抗体-药物定点偶联技术平台  石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司  
  
  这些都是进入重大新药创制科技重大专项 2015年公开择优课题进入第二轮的名单中,涉及到两个A股上市公司,分别是 600267 海正药业和 600276 恒瑞药业,由于普遍都处于临床前,距离上市时间还非常远,而且成功的几率到底是多少,还不确定,比如中山康方生物医药有限公司的用于肿瘤治疗的抗 CTLA-4 和 PD-1的双功能人源化抗体 ,这个项目成功的概率就非常的低,国外不少类似项目都因为副作用过大挂掉
[引用原文已无法访问]
gyoumlrgy

14-08-07 15:54

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CNN 报道了感染埃博拉病毒的美国医生肯特?布兰特利和传教士南希?怀特博尔德在利比里亚住院期间曾接受实验性“神秘血清”的抗病毒治疗。
  
  而事实上,这个称为“ZMapp”的药物生物技术产品,仍在实验阶段,并未获批用于人类,甚至尚未进入Ⅰ期临床试验,远远称不上神秘。
  ZMaPP 是一种三种抗体混合的药物,由美国圣地亚哥一家名为“Mapp Biopharmaceutical”的生物科技公司研制。该公司成立用于 2003 年,由拉里?蔡特林( Larry Zeitlin)博士领导。
  蔡特林博士曾在约翰?霍普金斯受训,是一名生殖生物学家,主要研究“植物抗体”,即用生物工程改造的植物生产和纯化的治疗性抗体。
  ZMapp 三联抗体并非疫苗,而是对埃博拉病毒外糖标记的蛋白提供人工免疫应答。
  这种普遍的生物疗法称为被动免疫。向患者注射在实验室准备好的抗体,该抗体将附着在病原体的特定部位,因此患者获得即刻免疫应答,而非像疫苗一样,需要数周机体才会产生抗病毒的抗体。
  这三种抗体组合是一种巧妙的抗病毒策略。其中一种抗体可将一种形式的埃博拉病毒蛋白包裹,而这个蛋白似乎正是病毒对抗免疫应答的诱饵。
  Ars Technica 的科学编辑,John Timmer 对该研究做了精彩而通俗的描述:
  获益于生物战研究
  这一药物其实是美国、加拿大联邦机构和他们的工业伙伴应对生物战和生物恐怖主义的研究产物。
  与其他致力于研究针对埃博拉和其他出血热病毒的小分子和生物制剂的公司一样,MappBio 受益于包括国立变态反应与传染病研究所(NIAID)、国防部高级计划研究局(DARPA)和国防降险署(DTRA)的基金和合约。
  美国陆军传染病医学研究所(US  AMRI  D)在这类工作中发挥至关重要的作用。他们在弗雷德里克、马里兰拥有 4 级生物安全设备及大量人类传染病的灵长类动物模型。
  Zmapp 是 Mapp、圣地亚哥 LeafBio 和多伦多 Defyrus 合作的产品,尤以 Defyrus 与美国军方及美国、加拿大公共卫生健康机构合作关系密切。
  蔡特林博士及其同事还与微生物学家 Gene Olinger 领导的 USAMRID 小组共同在 Proceedings of the National Academy of Sciences 和 Science Translational Medicine 等高影响因子期刊上发表数篇文章。
  这种混合抗体成功保护了一组埃博拉病毒感染的猴子免于死亡:在感染 1 小时后注射抗体,6 只猴子全部存活,在感染后 48 小时注射抗体,6 只猴子中 4 只存活。
  而布兰特利医生则是在出现症状后 9 天接受 ZAMapp 治疗的。
  令人困惑的是,文章中发表的混合抗体与用于布兰特利医生及早前用于怀特博尔德医生的混合抗体是否一致?Mapp 的混合抗体命名为 MB-003,而 Mapp 及 LeafBio 新闻稿中则表述为“一种优化的包括 MB-003(Mapp)和 ZMAb(Defyrus/PHAC)”的混合物。
  事实上 ZMapp 所含三种单克隆抗体的两种是 ZMAb 的部分,由位于温尼伯的加拿大公共健康机构国立微生物实验室研发。而在 7 月 15 日 Defyrus 已宣称他们的单克隆抗体产品,包括 ZMAb 将会授权给 Mapp Biopharmaceuticals 的商业合作伙伴 LeafBio。
  神奇的烟草
  这些抗体是由起源于澳大利亚的烟草植物本氏烟草(Nicotiana benthamiana)产生,由 Kentucky Bioprocessing 在欧文斯伯乐肯塔基州生产。
  早在 2007 年,Mapp 即与 KBP 从事埃博拉病毒感染暴露后的治疗方案的研发。
  近期,KBP 应艾默里大学医学院和撒玛利亚救援会的要求提供少量的 ZMapp。
  但需要强调的是,在北美和其他任何国家,ZMapp 并未获批用于人类,其相关的药物临床研究申请有望在 2014 年底获得批准。LeafBio 和 Mapp 发布的信息也反复强调该药物研究的样本量很小。扩大样本量的早期人类试验至少需要两个月。
  植物抗体
  ZMapp 不是肯塔基州、维吉尼亚、北加利福尼亚州随处可见的烟草都可以生产。KBP 所用的烟草是容易进行重组 DNA 操作且可用温室自动化培育的品种。
  USAMRIID, Mapp, 和 BP 小组在 2012 年发表的工作中声称本氏烟草产生的这三种抗体优于来自中国仓鼠卵巢细胞的产出。
  忠告
  这些抗体紧急用于布兰特利医生及怀特博尔德医生是经过了签署知情同意,在此之前并未在人身上进行试验,有效性和安全性并不确切。在这种情况下,患者和医疗组对治疗获益的估计可能超过未知的风险。
  读者同样应该对报道称这种药物挽救了布兰特里医生的性命,使他的呼吸困难得到逆转,或者皮疹得到消退持有怀疑态度。我们看到的仅是一项无对照、非盲、仅有 1-2 例患者的药物试验,我们甚至不清楚抗体的最佳剂量。
  对照试验的目的就是排除研究者及媒体的干扰,尤其是疾病可能是自发缓解,而非治疗的作用。
  在生命科学领域一贯要求严谨的态度,在这个举世瞩目的药物试验中,我们仍应坚持相同的科学标准和医学证据。
gyoumlrgy

14-08-04 21:22

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跟预期还是有一定差距的,融资盘在那做短差,短期还是偏弱了点@azmaaa
azmaaa

14-08-04 19:11

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@gyoumlrgy,今天买的吃面了,不过还行继续看好!
gyoumlrgy

14-08-04 10:03

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筹码还是分散了点@546802444
546802444

14-08-04 09:49

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海正药业都公告进展了,咋还这么弱啊?有点小失望啊
gyoumlrgy

14-08-03 22:02

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这段时间媒体扯淡依折麦布是目前对付埃博拉的唯一办法,事实上完全是两回事,依折麦布是NPC1L1抑制剂,跟NPC1抑制剂完全是两回事,而且依折麦布只有口服片剂,不存在针剂。但不得不说,依折麦布是个足够重磅的药物,加上它的复方制剂,全球销量超过40亿美金,国内申报的仿制药企也相当多,最前面的是先声,anda排到4000多号,被炒作的福安排第七,anda排到5600号,乐观的话,8年后能出来,连汤都喝不到。海正药业的海泽麦布是依折麦布的升级版,目前在中美同时进行二期临床,也有说是二三期合并,具体还有待考证,预计2018年前后能够上市,如果真想炒埃博拉的话,还是来炒海正吧,虽说依折麦布跟埃博拉一点关系都没
gyoumlrgy

14-08-01 22:41

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总算出公告了,看来海正对安佰诺还是相当重视,期待下周能有更好的表现
gyoumlrgy

14-08-01 14:25

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你乌鸦嘴啊,又开始关灯了@546802444
gyoumlrgy

14-08-01 11:43

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早上致电海正,董秘休假不在,接电话的小妹说目前还没接到CDE的准许申请现场检查书面通知,待收到后,公司会评估一下,再决定是否公告
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