开个帖子：贵州百灵

爱兄好，家里人也有糖尿病，请问糖宁通络胶囊在那里能买到？谢谢！

昨晚淘股吧似乎有故障。今早把图补一下。

贵州百灵今晚发布公告，公告了8周临床试验数据。总的来说，试验结果出乎意料的好（好于4周试验数据p<0.01），简直要逆天！p<0.001，甚至有p值为0.0000的。

看数据。

无法贴图，抽空再贴。

@爱比爱，谢谢你的分享！

7月9日下午2点钟，贵州百灵接受信达澳银基金的调研。调研过程中，公司董事会秘书牛民特地提到5月21日的试验报告中的试验数据结果：P<0.01。————通过试验的初步数据显示：整体研究患者人群的试验药物干预（糖宁通络胶囊或者安慰剂）具有较好的降血糖作用，干预2周（和4周）后平均餐后血糖和空腹血糖与基线期的均值比较具有统计学差异（p＜0.01）。初步人体研究结果提示该药具有显著的降血糖作用，值得进一步深入研发和应用推广。

百灵是一家被主流机构（大买方、大卖方）忽略的公司，鲜有机构调研（包括买方和卖方）。随着各项试验的推进，试验数据的一步步披露，不确定性逐步消除，大机构们要追高建仓了。

一个人回帖的都没有，就加精首页了，现在的人啊

这公司时不时有人推荐，去年先出个糖尿病药的公告，拉了几个涨停，然后出公告大股东减持，什么意思大家都懂把。论坛还有一个价值投资的名ID推荐，其他论坛也有，买进去没有不赔钱的

贴一个甘肃省医院制剂的审批流程。

针对糖宁通络胶囊，公司采取医院制剂和新药制剂两条腿走路的方式，加快市场进度。

在贵州省医院制剂获批之后，天源医院开业。这一模式有望在各省、直辖市复制，通过合资合作的方式，连锁经营。可参考苏宁、爱尔眼科的商业模式。

新药制剂，走新药研发的科学流程，速度会比较慢。但鉴于这一新药来自于一验方，疗效是确切的，和普通的新药研发流程又有很大区别（逆向研发）。估计会走绿色通道，CFDA会加快审批流程。

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问：医疗机构制剂的注册和新药的注册在申请条件与审批程序上有何异同?答：不同：医疗机构制剂，不能是市场上已有供应的。它的审批时间短，只需要省级药监局审批。3年再注册新药可以仿制，要国家局药品审评中心审核。5年再注册。相同：都需要现场核查，药检所检验复核。 
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医疗机构制剂审批程序
来源:甘肃省食品药品监督管理局网站  2010-07-01 12:00
 
许可项目名称：医疗机构制剂审批
　　许可项目编号：GSFDA-SPCX63-QX04-04-2006
　　许可依据：
　　《中华人民共和国药品管理法》
　　《中华人民共和国药品管理法实施条例》
　　《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）
　　《甘肃省〈医疗机构制剂注册管理办法〉实施细则》（试行）
　　许可内容：
　　1、医疗机构制剂注册
　　2、医疗机构制剂再注册
　　3、医疗机构制剂调剂使用
　　4、医疗机构制剂委托配制
　　5、处方保密申请
　　许可条件：
　　符合《甘肃省〈医疗机构制剂注册管理办法〉实施细则》（试行）第五条规定。
　　申报资料：
　　1．制剂名称及命名依据。
　　2．立题目的以及该品种的市场供应情况。
　　3．证明性文件。
　　4．标签及说明书设计样稿。
　　5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
　　6．配制工艺的研究资料及文献资料。
　　7．质量研究的试验资料及文献资料。
　　8．制剂的质量标准草案及起草说明。
　　9．制剂的稳定性试验资料。
　　10．样品的自检报告书。
　　11．辅料的来源及质量标准。
　　12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
　　13．主要药效学试验资料及文献资料。
　　14．急性毒性试验资料及文献资料。
　　15．长期毒性试验资料及文献资料。
　　16．临床研究方案。
　　17．临床研究总结。
　　18．关于固定处方或化合物新功能主治长期使用安全有效的承诺书。
　　以上材料均须按《甘肃省〈医疗机构制剂注册管理办法〉实施细则》（试行）附件医疗机构制剂注册申报资料要求制作。各项表格由申请人自行在甘肃省食品药品监督管理局网站（http://www.gsfda.gov.cn）下载。
　　材料要求：
　　申请材料应完整、清晰，用A4纸打印，每页加盖申报单位公章后，按顺序装入档案袋，电子文本可提供U盘或发送邮件至甘肃省食品药品监督管理局。
　　许可程序：
　　一、一般程序
　　（一）制剂临床研究的审批
　　1、申请人向政务受理室提交申请材料，政务受理室在5个工作日内完成形式审查，符合规定要求的，予以受理。不符合规定的，通知申请人并说明理由。逾期未通知的，视为受理。受理后将申报资料移交药品注册处。
　　2、药品注册处在申请受理后10个工作日内通知医疗机构所在地市（州）食品药品监督管理局组织现场核查，抽取连续3批样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核，并将现场核查结果报省局药品注册处。
　　3、接到检验通知的药品检验所在30日内完成样品检验和质量标准复核,出具检验报告书及标准复核意见,报送省局药品注册处并通知申请人。
　　经技术复核，质量标准的可行性、科学性存在问题，或设定的指标不能控制制剂质量的，省食品药品监督管理局予以退审。
　　4、药品注册处收到现场考核报告表和样品检验报告及标准复核意见后，将全部资料移交省食品药品监督管理局审评认证中心，审评认证中心在收到全部资料后40日内组织完成技术审评。审评认证中心在专家技术审查或技术审评中发现问题，需补充材料的，应提出补充材料要求交政务受理室。政务受理室向申请人发出《补正材料通知书》，补充资料期间审评中止。申请人补充资料后，重新进入审评程序。审评认证中心完成技术审评后将审评结论报药品注册处。经药品注册处审核认为符合规定的，报主管局长审签，在10日内发给《医疗机构制剂临床研究批件》；不符合规定的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人，享有依法申请行政复议和行政诉讼的权利。
　　（二）制剂配制的审批
　　1、批复同意进行临床研究后，医疗机构须将该制剂的临床研究方案伦理委员会批件等相关资料上报省食品药品监督管理局政务受理室备案，取得登记备案号后进行临床研究工作。
　　2、完成临床研究后，申请人向省食品药品监督管理局政务受理室报送临床研究总结及其他有关资料,申请核发批准文号。政务受理室在5个工作日内完成形式审查，出具受理通知书。受理后将申报资料移交药品注册处。
　　3、省食品药品监督管理局审评认证中心在收到全部资料后40日内组织完成技术审评。审评认证中心在专家技术审查或技术审评中发现问题，需补充材料的，应提出补充材料要求交政务受理室。政务受理室向申请人发出《补正材料通知书》，补充资料期间审评中止。申请人补充资料后，重新进入审评程序。审评认证中心完成技术审评后将审评结论报药品注册处。经药品注册处审核认为符合规定的，予以公示，同时报主管局长审签，在10日内发给《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，并报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　二、符合免临床研究的程序
　　（一）根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免临床研究。
　　（二）申请人向政务受理室提交申请材料，政务受理室在5个工作日内进行形式审查，符合规定要求的，予以受理。不符合规定的，通知申请人并说明理由。逾期未通知的，即为受理。受理后将申报资料移交药品注册处。
　　（三）药品注册处在申请受理后10个工作日内通知医疗机构所在地市（州）食品药品监督管理局组织现场核查，抽取连续3批样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核，并将现场核查结果报省局。
　　（四）接到检验通知的药品检验所在30日内完成样品检验和质量标准复核,出具检验报告书及标准复核意见,报送省食品药品监督管理局并通知申请人。
　　经技术复核，质量标准的可行性、科学性存在问题，或设定的指标不能控制制剂质量的，省食品药品监督管理局予以退审。
　　（五）省食品药品监督管理局审评认证中心在收到全部资料后40日内组织完成技术审评。审评认证中心在专家技术审查或技术审评中发现问题，需补充材料的，应提出补充材料要求交政务受理室。政务受理室向申请人发出《补正材料通知书》，补充资料期间审评中止。申请人补充资料后，重新进入审评程序。审评认证中心完成技术审评后将审评结论报药品注册处。经省食品药品监督管理局药品注册处审核认为符合规定的，予以公示，同时报主管局长审签，发给《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，并报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　三、其它审批事宜
　　医疗机构制剂再注册、医疗机构制剂调剂使用、医疗机构制剂委托配制、处方保密申请的审批办理，按照《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）和《甘肃省〈医疗机构制剂注册管理办法〉实施细则》（试行）的相关规定办理。
　　许可时限：自受理之日起80个工作日。
　　行政许可实施机关：甘肃省食品药品监督管理局
　　地址：兰州市广场南路13号（统办3号楼6层）
　　受理时间：每周一至周五上午9：00－11：30，周一、周二、周四下午14：30－17：30
　　受理地点：甘肃省食品药品监督管理省局政务受理室
　　附件：
　　一、医疗机构制剂现场考核及抽样通知单
　　二、医疗机构制剂现场考核报告表
　　三、医疗机构制剂抽样记录单
　　四、医疗机构制剂注册检验通知单
　　五、医疗机构制剂医学审查报告表
　　六、医疗机构制剂药学审查报告表
　　七、甘肃省医疗制剂配制审批公示公告

东财股吧的“经济学硕士”曾经自称，服用糖宁通络胶囊后，其睡眠障碍和抑郁症基本都消失了。
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炎症反应与抑郁症和糖尿病之间的不解之谜

糖尿病和抑郁症作为一种常见病，想必大家对此都不陌生，但是这两种病却有着密不可分的联系，可能鲜有人知道。长期需要血糖监测、吃药和注射胰岛素，影响了糖尿病患者的生活质量，加上经济负担，导致许多病人最终患上抑郁症。
　　一项新的研究表明，同时患有抑郁症和糖尿病的患者比仅患有糖尿病的患者血液中的炎症反应标记物更多。研究人员发现，糖尿病患者有较高的抑郁症患病风险。从长远情况看，同仅患有糖尿病的人群相比，同时患有糖尿病和抑郁症的人群的生活质量往往更糟。
　　研究人员说，新的研究表明，更高的炎症水平可能会很好的解释糖尿病与抑郁症之间的联系，以及更糟的生活质量。但是它们之间的具体联系目前尚不清楚。
　　Khalida Ismail博士对路透健康新闻的记者说，我们想要知道，对于糖尿病患者来说，为什么抑郁症是如此的糟糕？研究表明，在生物学上有一种可能的解释。“炎症反应可能导致了大量不同的长期条件，不过，那确实是大脑和躯体思维方式的新方法。”
　　英国伦敦大学国王学院精神病学研所的Ismail博士目前正从事这项研究。她和她的同事调查了1227名最近被诊断患有2型糖尿病的患者。她说，“同仅患有糖尿病的患者相比，同时患有抑郁症和糖尿病的患者的死亡率高达两倍。”
　　根据在线发表于5月19号《糖尿病护理》的研究结果表示，有抑郁症状的年轻人和肥胖人群呈现高发趋势。他们不仅有较高的心脏病和循环系统疾病的患病风险，而且血液中有较高水平的炎症反应标记物。
　　研究人员解释了与实验对象有关的其他不同潜在因素对实验结果的影响，包括年龄，性别，身体脂肪含量，以及某一药物的使用。他们发现，他们测量的12个炎症反应标记物中的6个标记物仍然与抑郁症有某种联系。
　　糖尿病是一种长期慢性疾病，目前尚无彻底治愈的方法，患者必须时刻注意饮食管理，经常监测血糖、长期服药，或是需要长期注射胰岛素，这些都极大地降低了患者的生活质量。部分糖尿病患者认为，使用胰岛素预示着病情严重，导致心理压力增加，悲观情绪更严重。
　　如果血糖控制不佳，患者在5—10年内可能出现并发症，这时刻威胁着患者，必然使人产生恐惧、悲观和焦虑的情绪。另外，长期治疗产生大量的医疗费用，给患者及家庭带来沉重的经济负担，心理压力剧增。而且，糖尿病患者发生抑郁时，皮质醇分泌亢进，大量的皮质醇会降低葡萄糖的利用，并拮抗胰岛素，使血糖升高，发生恶性循环。
　　“传统观点认为，糖尿病患者伴发抑郁症是由于患病产生心理负担造成的。如果真的是这种情况，那么治疗抑郁症的同时，糖尿病的控制情况应当会有所改善。”但是事实并非如此，Ismail博士说，所以我们猜想，在糖尿病患病人群中，是否炎症反应可以帮助更好地解释共病情况以及不好的患病结果。
　　“这有点像一个引擎” Ismail博士说，“当你跑的有些快了，引擎就会跟不上你的速度，但是对于低水平的炎症反应来说，这个速度是恒定的，所以就会对你的大脑，胰腺，和血管系统造成伤害。”
　　Anne Peters博士说，她经常会遇到很多同时患有抑郁症和糖尿病的患者，他们的炎症反应标记物显示升高。但是还是有一些疑问，它们之间是如何相互作用，相互联系的。
　　“抑郁症的发展在某种程度上可能是由炎症反应引起，但是我们不知道什么才是最重要的，”她告诉路透健康专栏的记者，“抑郁症，糖尿病和炎症反应之间的相互作用如此复杂，以致于此文并不能证明它们之间的因果关系。”
　　Peters博士参与指导了位于比弗利山庄，南加州大学临床糖尿病项目，但是并没有参与当前的研究。Peters博士引用了2012年的一个研究，此次研究未考虑使用抗抑郁药物，研究显示，即使是把体重因素考虑在内，服用抗抑郁药物人群的抑郁症患病风险也远远高于未服用抗抑郁药物人群。
　　“对我来说,血糖筛查与治疗糖尿病患者的抑郁症，也是糖尿病护理的一部分。”她认为，治疗糖尿病伴发抑郁症的最好方法就是，每天保证充足的营养，并且积极锻炼。她的研究发现，当糖尿病患者进行体力活动时，他们的抑郁得分下降了。
　　“当你锻炼时，你的身体以及精神状况得到放松，感觉精力充沛，你的炎症反应标记物也会得到改善。也就是说，你的生活方式影响着你的健康。然而，我们生活在处处被限制的生活中，平时我们在工作中长期久坐，但是我们可以稍微地改变一下恒定不变的工作方式，适当的放松，不失为一个调节心情，调剂生活的好方法。”

胰岛素治疗可引起机体免疫系统对其发生各类免疫反应。之前研究曾报道了3例日本2型糖尿病患者在胰岛素治疗后触发了1型糖尿病。
　　为了描述胰岛素触发性1型糖尿病的免疫学和遗传学特征，来自日本爱媛大学研究生院的Hideichi Makino教授及其团队进行了一项研究，收集胰岛素触发性1型糖尿病患者的资料。该研究结果在线发表在2014年06月27日的The Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism 杂志上。
　　该研究中，共收集了6例胰岛素触发性1型糖尿病患者的资料，其中男性4例，女性2例，年龄59.5±12.8岁。Makino教授等分析了这些患者的血清和尿C肽水平、胰岛相关自身抗体、胰岛素抗体、HLA或胰岛素基因VNTR基因型。并利用ELISPOT分析仪评估这些患者的Th1或Th2相关反应。
　　胰岛素治疗之前，这6例患者中没有1例既往接受过胰岛素治疗，也无针对GAD65的自身抗体。胰岛素治疗后，在无任何明显原因情况下，这6例患者的血糖控制急剧恶化，C肽水平快速下降至胰岛素缺乏水平。这6例患者从起始胰岛素治疗到1型糖尿病发生，其平均胰岛素治疗周期为7.7±6.1月。当胰岛相关自身抗体阴性转为阳性时，在某些病例中可观察到胰岛素过敏反应或胰岛素抗体滴度高。所有这6例患者均有1型糖尿病高危易感基因，HLAⅡ类基因区有IDDM1和胰岛素基因VNTR基因区有IDDM2。4例患者中2例被确认有GAD反应性Th1细胞和胰岛素–多肽反应性Th1细胞，但无GAD反应性Th2细胞和胰岛素–多肽反应性Th2细胞。
　　该研究提示，在2型糖尿病患者中，胰岛素治疗可能会触发1型糖尿病，而IDDM1、IDDM2，以及自身反应性T细胞可能在1型糖尿病发生发展中发挥作用。Makino教授提醒临床医师，在临床工作中如果碰到患者胰岛素在治疗后，血糖控制急剧恶化，应该仔细考虑是否发生了胰岛素触发性1型糖尿病的可能。