美国伟哥专利保护将过期 白云山望借ED仿制崛起

2014年7月，国际制药巨头美国辉瑞 公司的万艾可（俗称“伟哥”）即将过专利保护期，中国制药行业一场“抢仿”大战即将展开。

自1998年3月，万艾可在美上市至2002年6月，全球60多万医生为2000多万患者开出超过1.2亿张处方。在美国上市第一季度销售4.09亿美元，全世界每秒4粒万艾可被服用。
辉瑞的万艾可、拜耳的艾力达、礼来 的希爱力均属于PDE—5抑制剂（PDE—5是“磷酸二酯酶—5”的简写，它是导致多数男性出现勃起功能障碍的罪魁祸首），能迅速起效。
至于中国市场究竟能有多大的市场销量，各方测算的数据差异较大，从几百亿元到二千亿元众说纷纭。不过，中国抗ED药物市场潜力无人怀疑。但是，一方面中国治疗ED市场没有完全打开，一方面假冒药品低价抢占部分市场。
数据显示，全球抗 ED 药物市场规模达 45 亿美元，国内 40 岁以上男性发病率约 40% ，照此估算患者数约 1.4 亿人，对应抗 ED 药物市场规模超过 100 亿元，目前正规渠道市场仅 10 亿元。国内抢仿伟哥除侵蚀原研药万艾可的市场外，还将吸纳原来购买“假伟哥”人群，因此首仿意义重大。

白云山：提前布局伟哥替代品西地那非

白云山公司早于2005年就获得了西地那非原料药和片剂的新药证书，但迫于原研药专利限制，一直未能实现上市销售。白云山一高管此前曾称，白云山制药总厂已拥有30kg/批的枸橼酸西地那非原料药产业化生产能力以及25万片/批的制剂生产能力。

2001年，白云山制药曾联手11家国内药企共同向国家知识产权局专利复审委员会提出申请，请求宣告万艾可专利无效。2004年，国家知识产权局复审委判辉瑞专利无效，但是辉瑞又马上提起上诉，最终仍然保住了西地那非的专利。去年9月，白云山又通过与俄罗斯院士、“伟哥之父”弗里德。穆拉德博士合作，按照美国FDA要求指导进行枸橼酸西地那非原料药及片剂的研制，该项目成为穆拉德带领的博士后站点首批研究课题之一。