关于公司获得达托霉素生产批件及新药证书的提示性公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,华东医药股份有限公司(以下简称“公司”)及全资子公
司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到国家食
品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)下发的达托霉
素药品注册批件和新药证书,现将相关信息披露如下:
一、药品的基本信息
1、药物名称:注射用达托霉素
剂型:注射剂
药品批准文号:国药准字H20153255
规格:0.5g
申请事项:国产药品注册
受理号:CYHS1101784浙
注册分类:化学药品第6类
药品生产企业:杭州中美华东制药有限公司 第 2 页 共 4 页
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经
审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。
2、药物名称:达托霉素
剂型:原料药
药品批准文号:国药准字H20150059
新药证书编号:国药证字H20150039
申请事项:国产药品注册
受理号:CXHS1100270浙
注册分类:化学药品第3.1类
药品生产企业:华东医药股份有限公司制造分公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经
审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号,
同时发给新药证书。
二、药品相关研发及权属情况介绍
2007年6月5日,公司下属制造分公司(以下简称“制造分公司”)、
中美华东及杭州
华东医药集团生物工程研究所有限公司(现名称为
“杭州华东医药集团新药研究院有限公司”,以下简称“华东新药研
究院”)三方共同签订《关于共同申报及独家转让达托霉素新药技术
的合作框架协议》,约定:
1、达托霉素为华东新药研究院独立研制的科研成果,因生产条
件限制,经协商,三方一致同意由华东新药研究院提供全部申报资料,
联合制造分公司、中美华东共同就达托霉素新药技术向国家食品药品第 3 页 共 4 页
监督管理总局进行生产注册申报,申报成功后有关生产批件的署名为
制造分公司、中美华东(生产企业),有关新药证书由三方共同署名。
2、因共同申报达托霉素新药技术而发生的所有费用,包括研究
费用,申报费用及临床费用等,均由华东新药研究院承担。
3、达托霉素新药技术的生产注册申报获得国家食品药品监督管
理总局审批通过后,华东新药研究院将向制造分公司、中美华东独家
转让该项新药技术,其中:制造分公司受让原料药新药技术和生产批
文,中美华东受让制剂生产批文,转让价格以经评估后的结果为依据
由各方商定。
公司预计将于2016年一季度完成上述达托霉素新药技术和生产
批件的转让工作,公司该产品的生产和上市相关工作不受转让进程的
影响。
三、药品简介
达托霉素为环脂肽类抗生素家族的第一个产品,其化学结构和作
用机制不同于已有所有类别的抗生素,是近四十年来继恶唑烷酮类抗
生素后,应用到临床的唯一新结构类别抗生素,临床主要用于治疗金
黄色葡萄球菌(包括耐甲氧西林菌株)、化脓性念球菌、无乳念球菌、
停乳念球菌似马亚种和粪肠球菌(万古霉素敏感菌株)引起的复杂性
皮肤及皮肤软组织感染(cSSSI),与金黄色葡萄球菌引起的菌血症
(SAB),包括甲氧西林敏感性金黄色葡萄球菌(MSSA)和耐甲氧
西林性金黄色葡萄球菌(MRSA)引起的右侧感染性心内膜炎(RIE)。
2014年,达托霉素已在世界40多个国家和地区上市,销售额合计第 4 页 共 4 页
为14.08亿美元,其中在美国市场的销售额为12.48亿美元。目前仅有
Cubist 制药公司(美国库比斯特制药有限公司)生产的注射用达托霉
素(商品名 CUBICIN ®)进口中国,2014年销售额为87万美元(数
据来源:IMS)。达托霉素目前尚未纳入国家医保目录。
公司为国内首家获得达托霉素原料药和制剂新药证书及生产批
文的生产企业。
2015年8月17日,国家食药监总局发布2015年第53号公告称,在对
达托霉素原研厂美国库比斯特制药有限公司开展生产现场检查时,发
现企业违反《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定,停止对
该品种的进口通关备案。
上述原研厂家达托霉素制剂国内暂停进口,可能有利于提升国内
企业仿制药的销量,但本公司未来达托霉素销售情况将取决于政策变
化、市场需求、同类型药品上市以及公司的营销能力等多种因素,敬
请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
华东医药股份有限公司董事会
2015年11月26日