600521 华海药业 一个国际仿制药巨头的雏形

华海药业谋划二次转型 主攻千亿单抗生物仿制药 2013-05-08 05:13 上海证券报 　　与当年第一次转型就选择高起点的战略一样，华海药业此次宣布进军生物仿制药领域，同样一开始就瞄准了高起点、高难度的单抗类生物仿制药。 　　5月7日，正处公开增发停牌阶段的华海药业发布公告，称公司与美国ONCOBIOLOGICS公司签订了生物药战略联盟及合作经营、合资经营、共同开发及技术许可协议。协议约定，华海药业将在中国市场享有协议签署的四个单抗生物药100％的市场许可；在美国设立合资公司，共同开发上述四个单抗生物药，华海药业将享有上述生物药在欧美发达国家市场的51％权益。同时，公司将与ONCOBIOLOGICS公司在中国合资设立一家生物制药公司，从事单抗生物药的研发及产业化技术应用研究。 　　记者查询ONCOBIOLOGICS公司网站了解到，ONCOBIOLOGICS公司有着近百人的由科学家和研发人员组成的团队，在原创类的生物药和生物仿制药领域建树颇多。华海药业本次与ONCOBIOLOGICS合作的4个单抗仿制药分别是：主治类风湿的阿达木单抗，主治非霍奇金淋巴瘤的美罗华，主治肺癌、直肠癌的安维汀，以及主治乳腺癌、直肠癌的赫塞汀。 　　这四个单抗品种均属全球销量前十大的重磅品种。资料显示，2012年，阿达木单抗的全球销售额为92.65亿美元，美罗华达71.56亿美元，安维汀为61.50亿美元，赫塞汀为62.83亿美元。 　　华海药业总经理陈保华告诉记者，在从2016年开始的“十三五”期间，全球制药工业将进入生物仿制药时代，单抗、诊断试剂、基因、靶点类药物等生物仿制药的春天已然来到。据悉，2012年全球单抗市场规模达780亿美元，并将保持每年44％的复合增长率。 　　在陈保华看来，单抗类生物仿制药的研发难度相当高，主要体现在毒副作用、氨基酸排序、立体结构、生物特异性等几方面。为此，华海药业此次与ONCOBIOLOGICS合作，不仅引进了最高端的研发团队，其带头人来自国际生物药巨头基因泰克公司的研发团队，而且建立了高标准的体系，力争高起点的精准介入。 　　不过，尽管单抗类生物仿制药的研发难度很高，但其定价同样很高——接近原研药的70％，可谓“高风险、高收益”。 　　可以说，未来生物医药业务将成为华海药业的新看点。在2012年年报中，公司即透露，将涉足单抗生物领域，实现新药创制业务，将在现有基础上，通过与国际知名研究机构合资、项目转让等方式，高起点进入生物和新药领域，使其成为公司未来快速发展的强大驱动力。 　　事实上，华海药业此次进入生物药领域也可理解成公司对第一次转型的成功经验的复制。2003年，华海药业从单一的原料药公司开始向制剂转型，十年之后，公司的制剂业务和原料药都实现了高增长。“我们当年决定转型做制剂，就决定从高端做起，直接进军美国市场。当我们的研发、工艺、技术获得美国市场的认可后，再向南美、俄罗斯等海外市场进攻，就会比较容易。华海药业要做国际仿制药的跨国公司。”陈保华表示。 　　不过，毋庸讳言，华海药业此番转型的难度远远超过前一次。上述合作协议中的四个单抗仿制品种目前还处于临床前的阶段，产品上市尚要等待很长的时间。

Oncobiologics是一个总部设在美国的组织，提供生物制药行业的发展服务。他们需要一个交互式的在线演示，创造意识，并鼓励政府资助项目的进一步发展。他们的主要目标之一是，以帮助找到治疗癌症的方法。

@快乐的小猪  周五复牌


  浙江华海药业股份有限公司

  第五届董事会第三次临时会议决议公告（通讯方式）

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  浙江华海药业股份有限公司（以下称“公司”）第五届董事会第三次临时会议
于二零一三年五月六日上午九点以通讯方式在公司四楼会议室召开。会议应到会
董事九人，实际到会董事九名，符合召开董事会会议的法定人数。会议由公司董
事长童建新先生主持。会议程序符合《公司法》及《公司章程》的规定，会议合
法有效。会议审议并通过了如下决议：

  一、审议通过了《关于公司与美国 ONCOBIOLOGICS 公司签订生物药战略
联盟及合作经营、合资经营、共同开发及技术许可协议的议案》

  表决情况：同意：9 票  反对：0 票  弃权：0 票。

  会议决议：同意公司与美国 ONCOBIOLOGICS 公司签订生物药战略联盟及合作
经营、合资经营、共同开发及技术许可等协议。根据相关协议内容，公司将在中
国市场享有协议签署的四个单抗生物药 100%的市场许可；在美国设立合资公司，
共同开发上述四个单抗生物药，公司将享有上述生物药在欧美发达国家市场的 51%
的权益。同时，公司将与美国 ONCOBIOLOGICS 公司在中国合资设立一家生物制药
公司，从事单抗生物药的研发及产业化技术应用研究。

  特此公告。

  浙江华海药业股份有限公司
  董  事  会
  二零一三年五月七日

@ 快乐的小猪  周五复牌

请问： 600521 增发一般停牌几天呀

周六在迎来华海药业靓丽的一季度业绩报告的同时，迎来了个特大的惊喜。这个公告对于华海药业的投资者非常的重要，起到划时代的意义，华海从此地位大不同。
  浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品拉莫三嗪美国市场收益情况的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。
近日，公司收到合作方美国 Par 药业的确认函件，对公司与 Par 药业合作开
发的制剂产品拉莫三嗪今年一季度在美国市场的销售及利润情况进行了确认。根
据公司与 Par 药业签署的合作协议，公司将获得该产品一季度销售的利润分成约
5335 万元人民币。该收益将在二季度到账并确认。基于市场供求等因素，公司
目前尚无法据此对该产品的全年收益情况作出准确预算。
敬请广大投资者注意投资风险。
  拉莫三嗪是一种治疗癫痫病的常用特效药，属于长期服用，无季节性，半年之类无第二家推出，所以前半年可以用1.6亿估计，下半年如果有第二家进入，可以保守估计1亿利润。
  华海药业全年业绩0.95元，增发10%摊薄0.85元，由于人民币等不可预期，保守估计0.8元。
由于公司利润已经由制剂占据大半，所以应该有估值提升，年初按25倍，年底30倍，20--24元。
强力买入！

25元，没奢望；20元的目标

呵呵，我看高25元。

附2：某机构研报摘要
  一季报主业较快增长34%，EPS0.19元，符合预期，经营仍处于向上趋势。拉莫三嗪美国市场收益远超预期，短期贡献可观收益，中长期随着竞争加剧盈利将具不确定性。预计2013年沙坦类原料药能保持高增长，14-15年增长不确定性加大，毛利率在价格下跌和降本增效博弈中逐步下滑；制剂出口和国内制剂业务经过培养摸索后逐步步入收获期，若制剂业务能够快速成规模，则14-15年后较高成长可以持续。

对于国内特色原料药企业转型制剂企业出口国际规范市场，我们的观点仍是“厚积，以待薄发”。华海药业产业升级路线日益清晰，中长期趋势向好，但预计业绩和股价波动较大，尤其是随着制剂出口业务进展而波动。考虑增发和股票激励行权，维持13-15EPS0.55/0.67/0.78元，同比增25%/21%/17%，考虑拉莫三嗪可能贡献的13-15年净利润1.0/0.8/0.6亿元，对应EPS0.13/0.10/0.08元，合计0.68/0.77/0.86元，同比增54%/13%/11%，13PE19X，不考虑拉莫三嗪为24X。积极关注，维持“谨慎推荐”。
 
不宜过分乐观——与海正药业简单对比
国内 2 家制药企业在产业升级与转型过程中，华海药业国际化方面走在前面，但之前国际化销售一直平淡，本次借助拉莫三嗪与 Par 药业合作，在公开增发之际，拉莫三嗪短期规模和盈利水平惊人并远超市场预期，预计未来可能竞争加剧，盈利水平受影响。海正药业目前处于缓冲和整固期，股价回调持续回调，目前市值 122 亿元与华海药业 93 亿元相差不大。从现阶段综合实力看，华海药业市值不应高于海正药业，因此对华海拉莫三嗪美国市场惊人表现，不宜过分乐观。当然，如果未来华海有可预见的其他重磅品种（竞争格局好，销售有强大的合作方支持）美国上市，则可看高一线。
 
风险提示
？ 1）沙坦类原料药价格下降速度可能超预期；
？ 2）公开增发将摊薄业绩8%，公开增发完成后业绩释放动力可能不足；
？ 3）制剂业务进展可能低于预期；
？ 4）在建工程大幅增加转固计提折旧；
？ 5）股东之间斗争。

附1：小四哥的质疑贴：
凡事不要太偏激，对中医中药的完全打死，过了。对于中药注射剂的痛恨完全转移到中医中药本身，也不必。国内医药行业本是一番乱象，化药也是如此，研发水平被跨国企业甩开两条街，所谓的两弹一星新药某某替尼也是贻笑大方而已，卖得开的经常是NGF和贝科能和依达拉奉之流。我常想国内药企的救赎，化药企业，相对恒瑞的创新路线图，我是更看好华海的制剂国际化路线图的。至于拉莫一事，你非要我点评，那我就说两句。显然你在兴头上，相当的激动，和炫耀。

阴谋论是可以的，三季报为何凭空低于预期？拉莫为何突然放重磅利好？我觉得当然可以这样质疑，至少都是异象。我们遇到突然的利空或者极度超出预期的利好时，都应该多个心眼，这是一个冷静投资者该具备的，而不要有Stockholm syndrome。好，方法论结束，进入实操。

拉莫太强了，我也曾一度迷失了头脑。但我们看GSK财报中的一组数据，GSK的lamictal ER 2011年1.09亿英镑，2012年1.48亿英镑，2013年Q1是2500万英镑（同比-26%）。换成美金是2013年Q1有3900万美金。根据Bloomberg数据，GSK的缓释剂型处方量下降35%，假设整体处方量略有增长，Wockhardt和PAR共获40%的处方数，假设PAR获20%，假设价格降到60%，则PAR的销售额为780万美元。我现在有据可查的是IMS显示至二月中旬W拿到16%的处方量份额，GSK则是80%左右。有卖方预期W全年做到1500万美元的销售额，说明上面的假设有乐观。

我为何说WOCKHARDT能和PAR分庭抗礼（拉莫，W才是第二个获批第一个上市的仿制厂），W兄也确实不是一般的战士。身为印度元老级的仿制药厂，39亿美元的市值，2011财年9亿美元收入（全美销售3.54亿美元，增长78%），1.14亿美元的税前利润。87个ANDA，34个ANDA pending，未来两年每年15-20个ANDAfiling（去年拿到9张）。W兄还真的把仿制药企的必杀技NDDS（new drug delivery system）用到极致，搞出来个nasalspray技术去年，还推出了一系列的包括lamictal ER在内的缓控释品种。另W是拿齐了lamictal ER六个剂型中的五个，而非一个。

以上是我的论证。华海关于拉莫的两个公告都过于含糊其词，包括事后和资本市场沟通时也讳莫至深遮遮掩掩。所以我断定5335是有猫腻的，先别急着乘二还是乘四，亲。再回忆我1月24时的话“到底华海在研发这个缓控制剂发挥了怎样的作用，到底会不会自己申请这个缓控药的ANDA并且贴自己的牌，和PAR合作到底是什么合作并且如何分成。这三条，应该是我们要搞清楚的。”到现在，除了5335让我兴奋之外，上面三个问题没有任何一个得到解决。