华海药业零缺陷通过FDA认证,牛叉。
华海药业14个产品及100亿片制剂生产线通过FDA认证
发布时间: 2013-08-12 14:25:10
近日,华海药业苯那普利等5个原料药产品、拉莫三嗪控释片等9个制剂产品以及年产100亿片制剂生产线以零缺陷通过FDA(美国食品药品管理局)认证,这是该公司自2004年首次通过FDA认证以来第4次以零缺陷通过该项认证,标志着该公司在制剂出口以及国际化发展方面又向前迈进了一大步。此次通过FDA认证,为该公司获取ANDA(美国简略新药申请)文号打下了良好基础,有利于进一步巩固和扩大出口产品在美国等国际市场的份额。截至目前,该公司有16个产品获得ANDA文号,其中9个产品在美国市场上市销售,抗高血压产品氯沙坦钾制剂已进入美国第1连锁店Walgreen,约占美国市场15%的份额,抗癫痫产品拉莫三嗪控释片占据美国市场半壁江山。
(汛桥镇)