帕拉米韦的生产公司是谁？

关于帕拉米韦批准的一些看法
作者：洋洋堂的主人 来源：新浪博客 2013-4-7 17:57:45 分享到： 1



关键词： 帕拉米韦 H7N9 
关于帕拉米韦（Peramivir）批准报道的几点看法
这个春天，随着H7N9的突然到来，以及10年前SARS大流行给公众留下的恐怖记忆，让人们对于一切与禽流感这个名词相关的话题都倍感兴趣。此时，国家食品药品监督管理局（CFDA，原SFDA）的一封批文又引起了公众对于中国药品监管流程的关注。当时看到微博上铺天盖地的所谓“中国自主研发抗流感新药帕拉米韦被批准”的消息时，就已感到一些困惑，空闲的时候做了一些简单的调研，发现不管是CFDA当局还是媒体对于此次事件都有不恰当的理解，现讨论如下：
1 帕拉米韦在美国，日本，韩国等批准上市了吗？
查看美国FDA，日本厚生省以及韩国FDA网站的药品批准数据库，CFDA的所谓该药品在这几个国家上市批准的说法并不准确。美国FDA在2009年H1N1流行的时候批准了该化合物（抱歉还不能称之为药物）的紧急使用Emergency Use Authorization (EUA)，而当此Public Health Emergency被认为结束时（2010年6月23日），EUA随之终止，帕拉米韦也不再能通过美国Centers for Disease Control and Prevention （CDC）向医疗服务供应商提供。医院和药房没有使用的帕拉米韦必须要按照规定进行销毁，并向监管机构提供进出货和销毁清单。任何医院和医疗服务供应商都不能继续供应帕拉米韦，按照FDA批准进行病人入组的临床试验除外。因为离开EUA，帕拉米韦根本上还是一个没有被批准的药物。
日本厚生省2011年8月2日批准了由BioCryst Pharmaceuticals开发制造，由盐野义制药株式会社（Shionogi Co., & Ltd.）在日本销售的静脉注射帕拉米韦水合物。
韩国的食品药品监督管理机构网站数据查不到帕拉米韦的批准信息。
其实，如果我们看看此次批准的广州南新制药有限公司生产的帕拉米韦氯化钠注射液，最早是由军事医学科学院在2007年10月提出临床申请，类别为化学1.1类，之后经历广州南新与军科院的合作以及湖南有色凯铂生物医药有限公司收购广州南新等变化，后两者于2011年12月向当时的SFDA提交的新药上市申请都是化学1.1类，而CFDA对于药品注册的规定中化学1.1类指的就是未在国内外上市的通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂，可见CFDA也认为至少在药品注册申请时都没有国外上市记录。按照Thomson Reuters Pharma数据库资料，帕拉米韦只在日本上市，韩国已注册，美国现在仍然处于临床III期。世界其他国家则没有相关信息。
网站链接：
1美国帕拉米韦EUA结束公告
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm216252.htm
2 美国FDA药品检索数据库
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
3 日本厚生省药品检索数据库
http://www.info.pmda.go.jp/
4 韩国FDA网站
http://www.kfda.go.kr/eng/index.do?nMenuCode=50
2 帕拉米韦是我国“自主研发”吗？
回答这个问题首先得定义什么是“自主研发”，按照我国一直以来的惯，只要是国内自己做出来的，不管国外有没有，是不是照搬照抄，应该都算是“自主研发”，如果按照这个标准，帕拉米韦应该属于“自主研发”。但怕的是一些媒体大肆宣扬，不负责任地曲解，似乎这个药就是我们自己搞出来的，无底线地往自己脸上涂金抹粉，最终只是给别人看笑话。我们当然希望越多的自主研发越好，不管是医药还是其他领域，显示了国家的科研实力和研发水平的进步，但是对于事实，还是要保持最起码的尊重态度才好，是我们的就是我们的，不是我们的也不必强加。
那么，帕拉米韦到底是不是我们的。答案是否定的。其实，帕拉米韦最早是由BioCryst与University of Alabama at Birmingham （UAB）联合发现并由前者从UAB拿到包括静注，肌注，口服和缓释口服等所有剂型的授权。之后，BioCryst分别与韩国Green Cross，日本Shionogi，以色列NeoPharm，moksha8 pharma, 中国NT Pharma，德国Merck KGaA和Hikma等公司签订了不同市场的合作开发协议。而BioCryst拥有该化合物的世界专利。
3 我们研发出了“磷酸奥司他韦胶囊、颗粒剂和帕拉米韦等一系列抗流感药物，获得了国家发明专利和全球知识产权布局”吗？
至少现在国内并没有所谓的磷酸奥司他韦胶囊和颗粒剂，唯一提供磷酸奥司他韦片剂（我们所熟悉的SARS和禽流感时的Roche的商品名为“达菲”的药物）的国内厂商上海三维和宜昌长江也是在SARS结束后由Roche授权给他们进行生产并作为国家的战略储备药物应对流感大爆发时药物供应短缺的情况。而奥司他韦的国内和国际物质专利仍然在原研厂商罗氏手中。报道中所说的“全球知识产权布局”不知从何谈起。
4帕拉米韦注射液在疗效上优于磷酸奥司他韦，能够有效对抗耐奥司他韦的流感病毒吗？
不知道记者是不是看过帕拉米韦的临床研究报告，我是没有查到公开的国内临床报告，所谓的疗效上优于磷酸奥司他韦不知道是从什么地方得到的结论？其实，从CFDA发布的原文中也说，“帕拉米韦所开展的临床试验以奥司他韦为对照药，试验结果显示其疗效和不良反应与奥司他韦均无显着性差异。”可见帕拉米韦当时的临床设计是以奥司他韦为对照，临床终点应该是非劣性，即效果不比流感的标准治疗药物奥司他韦差，那又何来“优于”一说呢？其实，帕拉米韦的优势无非在于对于一些重症患者，口服奥司他韦或者吸入扎那米韦都比较困难或者不易吸收，注射液有它独特的药物分布优越性；还有就是对于一些奥司他韦抗药的病人提供了另外的治疗选择。但是这类神经氨酸酶抑制剂类抗流感药物，效果最好是在病毒感染初期，因为它抑制流感病毒从被感染的细胞中释放，从而减少病毒播散，而当感染晚期，病毒包装复制完成并已大量从已感染细胞中释放后，给药的效果就不如初期了。这也可以从奥司他韦和扎那米韦的说明书和临床报告中看到，同为神经氨酸酶抑制剂的帕拉米韦对于口服和吸入困难的晚期病人来说，药效恐怕有限，当然这也只是推测，具体还是要以临床和使用数据为准。但是在刚批准上市，没有经过大量临床检验的情况下，过于乐观的宣传药品的有效性和安全性是不论有意还是无意，不负责任的行为，甚至是违法行为。
5 为什么忽然就批了帕拉米韦？会不会有问题？
根据帕拉米韦的国内注册信息来看，临床试验最早开始于2007年，并在2011年底完成试验并提交了新药上市申请，按照国内药品注册申请流程，临床试验完成后等待CFDA受理和批准花个2到3年算正常，往往可能会需要更长时间。帕拉米韦如果11年底交的NDA（新药申请），13年底获批算正常的，遇到此次H7N9，为了提供更多的治疗选择，总局加速审批通过也是合理的，并不算是“忽然”。话说回来，只要数据可信可靠，批准就是有据可依。其实，如果大家感兴趣，大可以去查查国外的临床数据，至少I期II期都完成了，数据都有的。只能说广州南新捡个便宜，趁着这个时间拿到了新药证书。
总结：
1帕拉米韦并不是军科院的原研药物，谈不上实际意义上的“自主研发”，充其量也只是仿制。
2帕拉米韦的发现者是UAB和BioCryst，专利归属BioCryst，各个国家或地区有不同的商业伙伴。
3该药物日本上市了，美国曾经在2009年H1N1流行时批过紧急使用（EUA），但EUA结束之后仍然属于未获批状态，韩国及世界其他国家都没有批准信息。
4 “忽然”获批不“忽然”，但仍然早于正常批准日程。
5 “药效优于奥司他韦”没有可靠依据，临床药效需要经过验证。
希望以后媒体和政府机关在发布信息时都本着严谨务实的态度，不要说些没有边际的话忽悠民众，也希望大家都能有独立思考和怀疑精神，对于信息不听风是雨，闲的时候较个真儿，恐怕他们也就不再敢放肆地忽悠了。

不是还有个五矿发展么？你说他和这个没关系？~~~ 2163貌似和石墨烯也没关系~ 至少五矿和新药的关系不比2163和石墨烯的关系更远 ~~~~

明日起， 000657 连续涨停

嗯，我语气不太好，道歉先哈

这个消息，个人觉得也就是个概念，毕竟销量未必会很大，实质收益也有限吧

呵呵，什么叫收购，难道你理解的收购就是100%控股么，真逗！

假如你是对的，那么，09年就收购了，为啥白云山12年的中报还有13%的权益，难道白云山做假账？

不是随便百度一下，就什么事情都尽在掌握了，多百度几下

1993年，广州南新制药有限公司成立，由印度RANBAXY与广州白云山制药集团侨光制药有限公司、香港企宁有限公司共同投资组建，成为我国第一家中印合资企业。 
1997年，广州南新制药有限公司获得中国药品GMP认证，是第一批通过国家GMP认证的企业，年产大输液500万瓶，片剂与胶囊各7500万、儿童干混悬剂200万瓶及粉针500万支。

2005年，印度RANBAXY在广州南新工厂投资设立“技术发展实验室”（TDL），以加速新产品投产。南新公司已上市的有53种注册药品，包括10种《国家基本药物》、两种单独定价产品、以及RANBAXY专利产品“悉复欢OD”（CifranfranOD）。

2009年中国五矿下属湖南有色凯铂生物药业有限公司收购广州南新，为南新发展带来了新的机遇，随着与国家军事医学科学院的密切合作，不久将有一批原研与首仿药上市。 
 
网址自己看：http://www.gznanxin.com/company.aspx

广州南新制药有限公司成立1993年，由印度RANBAXY与广州白云山制药集团侨光制药有限公司、香港企宁有限公司共同投资组建，2010年中国五矿下属湖南有色集团收购广州南新。广州南新是帕拉米韦的制剂生产企业，湖南有色子公司是原料药提供方，值得注意的是，白云山A持有广州南新13％股份。

自己去看看白云山12年6月份的半年报，写的非常清楚
 4．按成本法核算的长期股权投资 
  权益增减额  2012年6月30 
  投资比 
  被投资单位  初始投资成本  2011年12月31日  合计 其中：分回  日 
  例 
  现金红利 
  武汉医药股份有限公司  2,000,000.00  2.80%  2,000,000.00  0.00  0.00  2,000,000.00 

  广东中联广深医药有限公司  289,747.00  ---  312,077.00  0.00  0.00  312,077.00 

  广州中英剑桥科技创业园有限公司  300,000.00  9.97%  300,000.00  0.00  0.00  300,000.00 

  东北制药总厂  750,000.00  ---  750,000.00  0.00  0.00  750,000.00 

  广州南新制药有限公司  7,677,876.51  13%  7,677,876.51  0.00  0.00  7,677,876.51

国家药监局未披露具体获批生产的企业。大智慧多方查询获悉，此次获批生产的企业是湖南有色集团旗下湖南有色凯铂生物药业有限公司和广州南新制药有限公司，前者申请的是帕拉米韦三水合物，后者申请的是帕拉米韦三水合物氯化钠注射液。值得一提的是，广州南新主页显示，2009年，湖南有色凯铂收购广州南新。此后，湖南有色凯铂与国家军事医学科学院签署协议引进帕拉米韦。

业内人士告诉大智慧，广州南新是该药的制剂生产企业，湖南有色子公司是原料药提供方。值得注意的是，白云山A（000552.SZ）持有广州南新13%股份。白云山A年报同时披露，广州南新是白云山A房产承租人，一直租用白云山A的厂房。目前广州药业（600332.SH）已经以换股方式吸收合并白云山A。
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楼上不要说脏话，原本就是讨论分析

白云山真的是好股。如果白云山在，广药怎么可能走的这么窝囊。哪轮到那些小鳖三表现。
如果合并改名白云山，还好点。