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我的老情人股自招了对H7N9治疗作用。

13-04-03 21:40 4150次浏览
星月
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002349 俺可没有造谣,这是公司网站上发布,希望此药能救治病人。
http://www.ntjhzy.com/shownews.asp?CID=629
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巫毒长老

13-05-01 13:25

0
国津九智有可能借壳吗
星月

13-05-01 12:26

0
http://www.gjyycy.com/service.asp?id=351

  看看国津九智的武功!!
已完成一类新药8项,二类新药60项,三类新药35项。这些项目中已经获得新药证书的69项,申请了国家专利近300项,其中已确权专利186项。所研发产品中已经上市销售品种50个,即将批复生产品种10个,还有近10个品种正在进行临床研究,即将进入新药报生产阶段。
 
  来所研创成功上市的新药品种给合作企业带来了丰厚的利润回报,举例如下:
 
 
 

序号 

品名 

年销售额 

受让厂家 

备注 



热毒宁注射液 

3亿元以上 

康缘药业 

国家杰出专利技术 



银杏达莫注射液 

5亿元 

山西普德 

  



仙灵骨葆胶囊 

4.8亿元 

贵州同济堂 

终端销售市场前二十名 



益气复脉冻干粉 

约6000万 

天士力集团 

该公司2007年上市 



中长链脂肪乳注射液 

约8000万 

鲁抗辰欣 

该公司2010上市
星月

13-05-01 00:20

0
http://stock.cfi.cn/p20130421000149.html
  第二章 发行对象的基本情况 

一、润驰投资概况 

1、润驰投资的基本情况 
公司名称:深圳市润驰投资管理有限公司 
注册资本:2,000万 
法定代表人:赵赓 
注册号:440301107039217 
组织机构代码:06632245-9 
税务登记号码: 440300066322459 
注册地:深圳市南山区粤兴二道武汉大学深圳产学研大楼B815房(入驻:
深圳市前海商务秘书有限公司) 
经营范围:兴办实业、投资管理、投资咨询、投资顾问(不含限制性项目) 
2、主营业务情况 
公司成立于2013年3月,尚未开展业务,营业收入和净利润为0,负债为0。
(未经审计) 
3、股权结构及控制关系 
国津集团直接持有润驰投资75%的股权,国津集团通过其控股子公司创鸿
国际持有润驰投资25%的股权,赵赓与其子赵丹阳合计持有国津集团87.50%的
股权,因此,赵赓为润驰投资的实际控制人。 

4、控股股东的基本情况 
公司名称:国津投资管理集团有限责任公司。 
注册地:天津港保税区海滨七路23号A117室。 
法定代表人:赵赓 
注册资本:8亿元人民币 
实收资本:8亿元人民币 
公司类型:有限责任公司 
注册号:120192000002011 
税务登记证号码:120116744005840 
营业期限:2002年10月25日—2022年10月24日 
主营范围:自有资金对房地产、医药产业、能源产业、矿产业的投资;国际
贸易及相关简单加工;代办保税仓储服务;五金交电,建筑装饰
材料、钢材、木材的经营;办公用品的批发兼零售;以上相关业
务的咨询服务(以上经营范围涉及行业许可的凭许可证件,在有
效期限内经营,国家有专项专营规定的按规定办理)。 
5、实际控制人的基本情况 
润驰投资的实际控制人为赵赓,赵赓的个人简历如下: 

赵赓 

赵丹阳 

国津投资管理集团有限责任公司 

深圳润驰投资管理有限公司 

50% 

37.5% 

75% 

25% 

天津创鸿国际贸易有限公司 

95% 

赵赓先生,1963年1月出生,汉族,天津医科大学(原天津第二医学院)

药学专业,南开大学EMBA。1984年7月至1993年10月任天津第二医学院药
学系教师;1993年11月至2000年12月任国药天津渤海医药公司总经理;2001
年1月至2005年8月任天津市医药公司津顺分公司总经理;2005年9月至今任
天津津顺医药有限公司总经理;2002年10月至今任国津投资管理集团有限责任
公司董事长和总经理。 
6、控股股东主营业务情况 
润驰投资刚成立尚未开展业务,其控股股东国津集团为投资类公司,其下
属公司涵盖医药、金融、矿业及贸易四大业务。截至2012年末,国津集团的长
期股权投资为6.05亿元(该数据未经审计)。 
7、发行对象及其董事、监事和高管人员最近5年未受到处罚的说明 
润驰投资及其董事、监事、高级管理人员(或者主要负责人)最近5年未受
过行政处罚、刑事处罚,未涉及与经济纠纷有关的重大民事诉讼或仲裁。 
8、本次发行完成后的同业竞争情况 
(1)国津集团及其实际控制人所控制的医药行业公司情况 

序号 

公司名称 

注册
资本 

法定代表人 

经营范围 

股权关系 



天津国津
九智医药
科技有限
公司 

8亿元 

赵丹阳 

口腔喷剂、生物制剂、粉针剂、注射
剂和滴丸等制剂的研发;医药技术的
开发、转让,以自有资金对医药行业、
矿产业、能源行业、高端制造业、房
地产业、物流行业进行投资;矿产品、
钢材、木材、五金电料、文体用品的
批发零售 

赵赓、赵丹
阳父子合计
持有46.25%
的股权 



天津津顺
医药有限
公司 

7,000
万元 

赵赓 

中成药、化学原料药及其制剂、抗生
素、生化药品、生物制品、诊断药品、
第二类精神药品制剂、蛋白同化制剂、
肽类激素批发;医疗器械经营(以许
可证为准);仪器仪表、化工原料、
化学制剂(危险品、易燃易爆易制毒
化学品除外)进出口、批发兼零售、
技术开发及相关技术咨询服务 

赵赓实际拥
有74.28%的
股权 



天津九智
医药销售
有限公司 

6,000
万元 

赵伟 

生物制品;中成药;化学原料药及其
制剂;抗生素制剂;生化药品;蛋白
同化制剂;肽类激素(许可经营项目
的经营期限以许可证为准);化工原
料(危险化学品除外)、化工制剂(危
险化学品除外)的批发;自营或代理

天津国津九
智医药科技
有限公司持
有100%的
股权 

序号 

公司名称 

注册
资本 

法定代表人 

经营范围 

股权关系 

货物及技术进出口(国家有专项专营
规定的,按规定执行;涉及行业许可
的,凭批准文件、证件经营) 



天津国津
健康科技
发展有限
公司 

2,000
万元 

赵伟 

国药科技新技术的开发、转让;健康
心理咨询(医疗性咨询除外);健康
活动策划;市场调查咨询服务;会议
服务;化学制剂(危险化学品及易制
毒品除外)、机械电子设备(小轿车
除外)、健康器材、电子产品批发兼
零售 

国津集团持
有65% 的
股权 



天津安济
生物科技
有限公司 

10,000
万元 

赵袆博 

生物科技产品的技术开发、技术咨询、
技术转让及技术服务(以上经营范围
涉及行业许可的凭证许可证件,在有
效期限内经营,国家有专项规定的按
规定办理) 

国津集团持
有60%的股
权 



天津冠中
医疗器械
销售有限
公司 

1,000
万元 

赵袆博 

医疗器械(以许可证为准)、仪器仪表、
化工原料、化学制剂、以上产品的进
出口、批发蒹零售、抟术开发及相共
描术咨询服备(易制毒及佑险化学品
除外) 

赵赓实际拥
有100%的
股权 



天津亚冠
健康管理
咨询有限
公司 

500万
元 

韩少芹 

健康管理咨询(不得从事诊疗活动、
心理咨询);商务咨询(咨询类项目
策划);从事生物科技领域内的技术
开发、技术转让、技术咨询、技术服
务、市场营销策划等 

赵赓实际拥
有100%的
股权 

(2)与精华制药的同业竞争情况说明 
本次非公开发行股票完成后,润驰投资将持有本公司18.44%的股份,对本
公司存在重大影响。 
截至本预案公告之日,本公司主要从事中成药、原料药及医药中间体和西
药制剂的研发、生产和销售,与润驰投资的实际控制人控制的关联企业从事的
医药研发与医药销售业务存在潜在同业竞争。 
为保证在未来可预期的期限内切实避免同业竞争,有效维护精华制药及其公
众股东的合法权益,做大做强上市公司,2013年4月18日,润驰投资的控股股
东国津投资及其实际控制人赵赓就避免同业竞争承诺如下: 

“①本公司/本人控制的天津津顺医药有限公司(以下称“津顺医药”)、天
津国津九智医药销售有限公司(以下称“九智医药”)均为医药销售类企业,经
营方式为批发,主要向各类医疗机构销售药品并提供物流及配送服务。上述企业

药品销售种类繁多,较为分散,且具有在特定地域销售的经营特点,该类业务与
精华制药原料药及化学制剂、中成药的研发与生产业务不具有实质的同业竞争关
系。本公司/本人控制的天津国津健康科技发展有限公司自成立以来未从事与精
华制药同品种药品的医药学术推广,本公司/本人承诺,以后该公司亦不会从事
与精华制药同品种药品的医药学术推广。 
为促进精华制药发展,经与精华制药初步洽商,津顺医药拟销售精华制药王
氏保赤丸、正柴胡饮颗粒等中药产品,截至本承诺函出具之日,上述合作仍在洽
谈过程中,双方尚未就此合作达成或签署任何协议。 
本公司/本人承诺,与精华制药的合作及交易将按照公平、公开的市场原则
进行,并严格履行法律、法规、规范性文件和精华制药的《关联交易决策制度》
规定的程序,且不通过与精华制药的交易谋求特殊的利益,不进行有损于精华制
药及其中小股东权益的合作或交易。 
本公司/本人同时承诺,为避免可能产生的同业竞争,除前述可能与精华制
药就相关药物品种的销售合作外,将不再从事与精华制药同品种药品的销售与医
药学术推广,该同品种药品包括原料药、中间体、化学制剂及中成药。若精华制
药认为本公司/本人、及本公司/本人控制的企业及其关联方现有医药销售产品与
精华制药存在竞争,本公司/本人及有关各方将立即停止相关竞争药品的销售与
学术推广。 
对于本公司/本人控制或实施重大影响的医药销售类企业或资产,若具备持
续经营能力且盈利情况较好,并达到上市规范条件,且精华制药有意收购,本公
司/本人将与精华制药协商,在适当的时候以合理价格依法优先出售给精华制药
或者以其他合法的方式注入精华制药。 
②本公司控制的天津国津九智医药科技有限公司(九智科技)拟投资建设生
物制药产业基地,目前仅取得了天津空港经济开发区的一宗土地,仍处于建设期,
尚未开展实质经营活动,预计项目建成投入使用尚需较长时间。 

本公司控制的天津安济生物科技有限公司(以下称“安济生物”)主要从事
生物医药产品的研发,目前主要研发方向为治疗性单克隆抗体,主要研发产品包
括利妥昔单抗、阿达木单抗、贝伐单抗等产品,上述产品的研发尚处于探索性研

究阶段,距离申报临床尚需较长时间,五年内不具备产品生产条件,预计相关产
品的研发成功并具备产业化条件尚需较大的资金投入。 
本公司/本人控制的天津冠中医疗器械销售有限公司的经营范围为医疗器械
产品的研发生产,该公司未开展实质经营活动,与精华制药不存在同业竞争。 
鉴于本公司/本人控制的下属医药及生物类制药生产与研发企业尚未开展实
质性的经营活动,该类业务尚处于投入期或建设期,未来前景尚不明朗,本公司
/本人承诺,上述制药类资产及研究项目,若精华制药认为具有商业价值,且有
利于其业务发展并有意收购,本公司/本人将与精华制药协商,在适当的时候以
合理价格依法优先出售给精华制药或者以其他合法的方式注入精华制药。若精华
制药不同意购买且认为前述资产或研究项目与精华制药的业务存在同业竞争,则
本人/本公司承诺立即安排将此类资产转让给无关联的第三方。 
③截至本承诺函出具之日,若精华制药今后从事新的业务领域,则本公司/
本人、及本公司/本人控制的其他公司或组织将不在中国境内外以控股等拥有实
际控制权的方式,包括在中国境内外投资、收购、兼并与精华制药及其控股子公
司和分支机构今后从事的新业务构成或可能构成竞争的公司或其他组织等方式,
从事与精华制药新业务构成直接竞争的业务活动。 
本公司/本人就避免与精华制药同业竞争问题,进一步就相关安排承诺如下: 
①未来本公司/本人获得与精华制药业务相同或类似的收购、开发和投资等
机会,本公司/本人将立即通知精华制药,优先提供给精华制药进行选择,并尽
最大努力促使该等业务机会具备转移给精华制药的条件。 
②在经营现有未置入上市公司的医药行业资产时,本公司/本人将以有利于
未来置入精华制药为原则,选择恰当平台和方式实现资源整合,并且在与合作伙
伴或第三方签订的相关协议或安排中不包含限制或禁止该等资产或业务注入上
市公司的条款。 

③本公司/本人在消除或避免同业竞争方面所作的各项承诺,同样适用于本
公司下属的其他直接或间接控制的企业/或本人直接或间接控制的其他企业,本
公司/本人有义务督促并确保上述其他企业执行本文件所述各事项安排并严格遵
守全部承诺。” 

9、本次发行完成后的关联交易情况 
截至本预案签署之日,本公司与润驰投资及其实际控制人控制的其他公司
未发生关联交易。 
公司与国津集团实际控制公司津顺医药可能就王氏保赤丸、正柴胡饮颗粒
等中药产品的销售展开合作,截至本预案出具之日,双方尚未就此合作达成或
签署任何协议,本次非公开发行股票完成后,公司若与津顺医药或润驰投资及
其实际控制人控制的其他公司发生关联交易,将遵循市场公正、公平、公开的
原则,依法签订关联交易协议,并按照有关法律、法规和上市规则等有关规定
履行信息披露义务和办理有关报批程序,严格按照关联交易协议中规定的定价
原则进行,不会损害公司及全体股东的利益。 
10、本发行预案公告前24个月发行对象及其控股股东、实际控制人与本公
司之间的重大交易情况 
本次发行预案披露前24个月内,润驰投资及其控股股东、实际控制人与本
公司之间均无重大交易。 
润驰投资为其母公司国津集团为本次认购新设立的投资公司。国津集团为
投资类公司,其下属公司涵盖医药、金融、矿业及贸易四大业务。截至2012年
末,国津集团的长期股权投资为6.05亿元(该数据未经审计),国津集团承诺,
对润驰投资认购出资义务承担连带责任,本公司认为润驰投资具备履约能力。
星月

13-04-29 09:01

0
回复楼上,我无法确定,目前的二股东南通综艺投资早就上市流通,但一股未抛,10.06的定向增发显示资本对其内质的认可。记住这个增发价格,时间玫瑰进入到播种阶段,收获只给有恒心的人。
陈厚霖

13-04-24 18:59

0
赵丹阳??又重出江湖,是同一个人吗
星月

13-04-23 16:33

0
又做了T,但总仓位已经降下来了,等待市场企稳
星月

13-04-22 11:51

0
我会反复的T,成本的降低
星月

13-04-21 23:21

0
公告显示,公司计划以10.06元/股价格非公开发行股票6958.25万股,并已分别与三家公司签署了附条件生效的股份认购协议,其中:润驰投资出资5亿元认购数量为4970.18万股;兆泽商贸认购数量为994.04万股;聚辉投资认购数量为994.04万股。本次非公开发行股票后,目前的控股股东南通产控持有公司股份比例摊至30.64%,润驰投资持有公司股份比例为18.44%;兆泽商贸及聚辉投资持有公司股份比例均为3.69%。此次发行募集资金总额不超过7亿元,扣除发行费用后募集资金净额拟用于:南通新型化学药制剂产业基地项目3.8亿元和补充流动资金3.05亿元。


  三家参与定增的公司都是新近设立的投资公司,各自背后都是看好公司前景的机构投资方。其中,润驰投资是公司确立引入的战略投资者。

  润驰投资是国津集团完全控股的孙公司,而赵赓与其子赵丹阳合计持有国津集团87.50%的股权,因此,赵赓为润驰投资的实际控制人。根据公司提供资料显示,赵赓在医药行业从业多年,一直曾担任多家医药公司高管,其控股的国津集团控制着7家医药行业公司。
  公司在公告明确提出,本次非公开发行股票完成后,润驰投资将成为精华制药的长期战略投资者。精华制药可利用润驰投资的控股股东及实际控制人在医药行业销售网络的资源优势,加快重点品种向华北地区乃至全国的营销拓展,进一步促进公司持续稳定快速的发展。
星月

13-04-21 23:16

0
精华制药定增募资7亿元 引进战略投资者
中国证券网讯(记者 胡义伟)精华制药今日公告了定增融资方案。在这个方案中,公司战略投资者的引进及其对公司未来产品销售的促进是重要看点。 

  公告显示,公司计划以10.06元/股价格非公开发行股票6958.25万股,并已分别与三家公司签署了附条件生效的股份认购协议,其中:润驰投资出资5亿元认购数量为4970.18万股;兆泽商贸认购数量为994.04万股;聚辉投资认购数量为994.04万股。本次非公开发行股票后,目前的控股股东南通产控持有公司股份比例摊至30.64%,润驰投资持有公司股份比例为18.44%;兆泽商贸及聚辉投资持有公司股份比例均为3.69%。此次发行募集资金总额不超过7亿元,扣除发行费用后募集资金净额拟用于:南通新型化学药制剂产业基地项目3.8亿元和补充流动资金3.05亿元。

  三家参与定增的公司都是新近设立的投资公司,各自背后都是看好公司前景的机构投资方。其中,润驰投资是公司确立引入的战略投资者。

  润驰投资是国津集团完全控股的孙公司,而赵赓与其子赵丹阳合计持有国津集团87.50%的股权,因此,赵赓为润驰投资的实际控制人。根据公司提供资料显示,赵赓在医药行业从业多年,一直曾担任多家医药公司高管,其控股的国津集团控制着7家医药行业公司。
  公司在公告明确提出,本次非公开发行股票完成后,润驰投资将成为精华制药的长期战略投资者。精华制药可利用润驰投资的控股股东及实际控制人在医药行业销售网络的资源优势,加快重点品种向华北地区乃至全国的营销拓展,进一步促进公司持续稳定快速的发展。

  精华制药现有业务拥有王氏保赤丸、正柴胡饮颗粒、金荞麦片、季德胜蛇药片及大柴胡颗粒等重量级品种。但受制于销售区域较小,市场拓展一直进展缓慢。上市以后,公司采取了多种手段促进产品营销,虽有进展,但进度还是无法满足公司实际需要。此次引入战略投资者,也有望为公司营销业务提供实质性帮助。

  同日公司同时公告称,于近日收到江苏省食品药品监督管理局核准签发的《药品GMP证书》,认证范围为片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂(水丸)、散剂、糖浆剂,有效期至2018年4月14日。公司认为,此次《药品GMP证书》的获得,说明公司IPO募投项目“金荞麦胶囊(片剂)技术改造项目”、“王氏保赤丸扩产增效及功能创新项目”、“正柴胡饮颗粒技术改造项目”已可以正式投入使用。

  实际上,上述项目于去年8月都已完成建设,达到投产要求。但受制于未获认证证书,无法投产。金荞麦胶囊(片剂)、王氏保赤丸、正柴胡饮颗粒都是公司目前中成药主打产品,募投项目投入使用将大幅提升公司上述产品的产能。做大做强中成药是精华制药的战略方向。目前,公司中成药产品毛利率水平在也明显高于其它产品。

  而产能增加的同时,销售能否跟上是决定公司能否将其转化为收益的重要因素。
星月

13-04-09 00:19

0
http://disclosure.szse.cn/m/finalpage/2013-04-09/62336155.PDF
http://disclosure.szse.cn/m/finalpage/2013-04-09/62336157.PDF
GMP至11日公示结束,新增产能投产
一、 项目研究背景
抗肿瘤药物,过去基本以细胞毒药物(即化疗药)为主,这类药物对肿瘤细胞的抑制作用明显,但缺乏选择性,对正常细胞也有明显的抑制作用,特别对骨髓系统、免疫系统以及消化系统等副作用很大。寻找特异性针对肿瘤细胞的新药,一直是当代药学的重要方向。
倍他替尼(发明人暂定名)是由美国Aspedia LLC公司从其申请的靶向抗肿瘤药专利中,筛选出的具有治疗肺癌活性的化合物。Aspedia LLC公司是美国专业从事药物设计、前瞻性药物筛选的研发机构。
2013年2月,国家食品药品监督管理总局出台了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》,鼓励以临床价值为导向的药物创新,优化创新药物审评流程,对实行加快审评的创新药物注册申请,采取早期介入、分阶段指导等措施。因此,国家有关新药创制的政策导向、肿瘤靶向治疗临床价值等因素为倍他替尼的研发创造了良好的基础条件。
二、 项目前景
近20年来,世界卫生组织公布的资料显示,肺癌的发病率和死亡率在世界各国均明显上升。肺癌在全球死亡的总人数已跃居各类恶性肿瘤的首位。目前,我国肺癌发病率每年增长26.9%,从我国近年来前10位恶性肿瘤构成来看,肺癌已替代肝癌成为我国恶性肿瘤死亡首位原因,占全部恶性肿瘤死亡的22.7%,预计到2025年,我国肺癌患者将达到100万,成为世界第一肺癌大国(资料来源:《现代肺癌诊断治疗学》山东科学技术出版社2010年8月ISBN 978-7-5331-5655-8、《中国临床肿瘤学进展2012》ISBN 978-7-117-16361-3/R.16362人民卫生出版社)。
小分子靶向药物作为晚期非小细胞肺癌一线、二、三线甚至维持治疗用药因其特异性强、疗效明显、毒副作用小等优势,将是肺癌治疗领域的重要发展方向。可以预计,倍他替尼临床价值高,市场空间大,进行研究开发的意义重大。
上述预计不构成盈利预测,敬请投资者注意投资风险。
三、 项目具体内容和进度安排
公司将项目按照国家现行《药品注册管理办法》中的1.1类新药要求进行倍他替尼研究开发,主要研究内容为临床前项目研究,包括原料药和制剂的药学研究、药效学研究、毒理学研究、药代动力学研究、临床研究等。
由于项目的复杂性和审批政策的不确切性,预计本项目的完成时间为4-7年。
四、 项目目前进展
1、公司拟与Aspedia LLC公司及其关联方签订《技术开发(合作)合同书》,以出资1,000万元及未来销售提成的方式受让倍他替尼国内及港澳地区独占的专利使用权。《技术开发(合作)合同书》主要内容为:
甲方:精华制药集团股份有限公司
乙方:美国Aspedia LLC公司及其关联方
(1) 乙方从其申请的靶向抗肿瘤药(EGFR抑制剂)专利中,已筛选出治疗肺癌的候选化合物;
(2) 乙方将上述专利的中国大陆及香港、澳门地区独占的专利使用权转让给甲方。双方互相配合,根据国家现行《药品注册管理办法》化学药1.1类的技术要求,进行:①完成本项目的临床前研究,申报临床并取得临床试验批文;②在国内进行Ⅰ至Ⅳ期临床试验;③在国内申报新药证书与药品生产批准文号;
(3)占的专利使用权。《技术开发(合作)合同书》主要内容为:
甲方:精华制药集团股份有限公司
乙方:美国Aspedia LLC公司及其关联方
(1) 乙方从其申请的靶向抗肿瘤药(EGFR抑制剂)专利中,已筛选出治疗肺癌的候选化合物;
(2) 乙方将上述专利的中国大陆及香港、澳门地区独占的专利使用权转让给甲方。双方互相配合,根据国家现行《药品注册管理办法》化学药1.1类的技术要求,进行:①完成本项目的临床前研究,申报临床并取得临床试验批文;②在国内进行Ⅰ至Ⅳ期临床试验;③在国内申报新药证书与药品生产批准文号;
(3) 乙方可将本项目的台湾及海外权利转让给国外第三方;
(4) 合同生效日起,甲方分八次以银行转账方式向乙方支付专利使用费壹仟万元整;
(5) 甲方享有本项目专利在中国大陆及香港、澳门的独占使用权。甲方利用本项目试验数据发表的研究论文、申请的各项资金资助或奖励、国家临床批件、新药证书、注册批件及后续专利等,所有权归甲方所有。但甲方后续专利权不应限制乙方对本项目化合物专利在国外的实施;
(6) 本项目化合物专利在国外的转让、合作融资等,由乙方主导。双方按约定的比例分享国外转让收益;
(7) 本项目专利在国内的转让、合作融资,由甲方主导,并应保证乙方的利益。
五、项目投资预算及资金来源
项目购买专利使用费、临床前项目研究,包括原料药和制剂的药学研究、药效学研究、毒理学研究、药代动力学研究、临床研究等合计约1.65亿元。以上投资预算为公司根据目前初步技术方案做作的内部测算,后期投资将根据项目的实际进度作相应调整。公司将对项目进展情况及时进行披露。
资金来源:公司自有资金。
六、项目风险和对公司的影响
1、技术风险
公司向乙方购买的专利使用权,预期乙方取得专利还有1-2年的时间,乙方的专利申请目前正在专利机构的审查之中。如乙方未能取得专利,将承担公司相应的全部损失。
倍他替尼是一个全新结构的化合物,本项目将按照《药品注册管理办法》中的1.1类新药要求开发,投入大,技术要求高,难度也很大,项目存在临床前项目研究失败,无法取得临床批件的风险。
该项目前期取得了部分研究数据,但是立项以后,随着临床前各项研究的全面和深入展开,各项结果尤其是生物学试验未必取得令人满意的结果。此外,临床研究结果并不一定能与临床前的研究结果相吻合,存在人和动物的种属差异、研究方案的合理性、研究过程的质量控制等诸多因素,在疗效及安全性方面不一定能取得预期理想结果,本项目存在临床研究失败的风险。
即使本项目临床研究完成,仍可能存在项目审批风险,可能无法取得新药证书和生产批件。
随着非小细胞肺癌耐药机制研究的不断深入、新的作用靶点的出现、新药物及治疗方法的产生,倍他替尼产品存在被替代的风险。
2、商业风险
尽管针对非小细胞肺癌EGFR-TKI耐药及靶向治疗药物,在国内外均未上市。但在国外已有个别公司进入临床研究阶段等。预计在未来的5-10年,国内药企会陆续跟上,到时候耐药分子靶向药物将会面临国际大公司的激烈竞争,导致市场份额低于预期。
3、政策风险
随着未来在该领域进行研发的药企不断增多,并且面临着药品审评政策的可能调整,临床研究倾向于以生物靶点标志物为入组条件,造成竞争临床试验病例入组难度加大,临床研究周期延长。此外,国家食品药品监督管理总局未来对临床研究要求的不确切性,将会给临床研究造成困难。
目前国内抗肿瘤新药价格过于昂贵,医疗财政支出负担加大,政府可能进行干预医保报销,进行价格调控,市场获益将会减少。
4、财务风险
项目整体投资约1.65亿元,全部使用公司自有资金完成,若不能有效筹措资金,项目的进度将受到影响,甚至出现项目不能完成的风险。
5、对公司的影响
倍他替尼项目的开展,标志着公司正逐步进入创新药物研发领域,项目若能顺利实施,将对公司长期发展带来积极影响,提高公司未来的盈利能力,但对公司本年度的财务状况影响较小。
本项目投资技术难度大,实施周期长,投资金额较高,未来盈利能力具有不确定性,敬请投资者注意投资风险。
七、审批程序
公司2013年4月6日第二届董事会第二十一次会议、第二届监事会第十四次会议审议通过了《关于进行第二代靶向抗肿瘤药物倍他替尼研发立项的议案》,尚需经股东大会批准。
八、备查文件
1、《第二届董事会第二十一次会议决议》
2、《第二届监事会第十四次会议决议》
特此公告
精华制药集团股份有限公司董事会
二〇一三年四月九日
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