单克隆抗体药物

投资要点

　　引领二次生物医药产品浪潮的单克隆抗体药物。单克隆抗体是生物医药的重要组成部分，继重组蛋白后，单克隆抗体引领了第二次生物医药产品浪潮。它在疾病治疗上具有广阔的应用前景，已被成功用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和移植排斥反应等多种疾病，成为生物制药的最大产品类别。
　　快速成长的全球单抗市场，全人源化抗体是发展方向。1999年全球单克隆抗体药物的市场销售额只有12亿美元，2002年已经达到40亿美元，2004年全球销售额大约在103亿美元，其中8种销售额最大的单克隆抗体药物销售额达到101亿美元，其年均增长率超过150％。据美国FDA预计，2010年单克隆抗体全球销售额将达到260亿美元，单克隆抗体药物在未来10年内将会成为全球生物医药领域发展的主旋律。单抗药物发展经历了鼠源性单抗，嵌合性单抗、人源化单抗和全人源化单抗四个阶段，鼠源单抗是用小鼠制备的普通单抗药物，由于其100%鼠的成分，免疫原性非常强，常引起人体的免疫反应，毒副作用明显，制约了其在临床应用领域的发展，而与人体结合性最好的全人源化将是未来的发展方向。
　　我国单抗市场处于起步期，且人源化程度较低。我国单克隆抗体药物市场尚处于起步期，市场销售额只有几千万元人民币，距离欧美发达国家的上百亿美元还有很大差距。在产品方面，中国食品药品监督管理局到目前为止共批准了13个单克隆抗体药物上市，7个是国外进口产品，6个是在我国研发的。其中的3个是国家生物制品一类新药，均为抗癌药物。此外，还有一些仿制药物处于临床阶段。从产品来看已经有所突破，但从数量和类型来看，与国外产品还有较大差距，国内只有6个产品，3个是鼠源型，1个嵌和型和2个人源化单抗，而国外大部分都是人源和全人源化单抗。
　　中信国健和百泰生物引领产业发展。国内目前形成了北京、上海、西安等抗体药物的中试及产业化基地。北京基地以北京百泰生物技术公司和北京天广实生物技术有限公司等为主形成；上海基地以上海中信国健药业有限公司等为主形成；西安基地由第四军医大学和成都华神集团 合作形成。我们认为中信国健具有丰富的重磅产品梯队以及强大的营销队伍，是当之无愧的国内行业龙头企业，而海正药业 的全人源化抗CD20单抗值得期待