长春高新技术产业(集团)股份有限公司
公 告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称:本公司)
下属控股公司——长春金赛药业有限责任公司(以下简称:金赛药业)
于 2013 年 12 月 30 日收到了国家食品药品监督管理局药品审评中心
于 2013 年 12 月 27 日发出的编号为 No.20130345 的《申请药品生产
现场检查通知书》(以下简称:通知书)。
根据该通知书内容,金赛药业申报的注射用重组人促卵泡激素
(受理号:CXSS1000007)已获准可以接受国家食品药品监督管理局
药品认证管理中心生产现场检查。
按照有关规定,金赛药业应当自收到该通知书之日起 6 个月内
向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的
申请后,应当在 30 日内到金赛药业对样品批量生产过程等进行现场
检查,确认核定的生产工艺的可行性,同时抽取 3 批样品,送交进行
该药品标准复核的药品检验机构进行检验。
在以上过程中,存在很多不确定因素,如果现场检查出现需要
整改之处,还需要金赛药业在规定期限内进行整改并将有关报告上报。
由于新药产品在通过审批并获得新药证书和药品生产批准文号
后,还需要通过 GMP 认证方可上市销售。本公司将会根据新药注册的
进程及时予以公告。
长春高新技术产业(集团)股份有限公司
董事会
2013 年 12 月 31 日