去年产销60万支，今年预计产销400万支，五年内产销将扩大到4000万支——
海正“重磅新药”的诞生
本报记者钟荣华 屠正聪
“注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸”，是
海正药业的一款明星制剂产品，去年3月一投放市场即引起业界广泛关注。作为该类药物的国际首仿产品，这款产品成为全国“2010年十大重磅新药”之一，当年产销60万支，今年产销将扩大到400万支。
“市场反应如此之好，出乎我们的预料。”海正药业制剂事业部总经理张鑫说，“这表明海正从原料药向制剂产品转型的战略举措顺乎形势、合乎企情。”
就拿这款“重磅新药”来说，据了解，快速增长势头预计可持续多年，5年内市场份额将突破4000万支！
国际首仿，实现全流程国产化生产
早在多年前，海正药业就已开始从原料药向制剂产品转型的努力，在当时并不为太多人所知。这一低调而坚决的战略举措，被海正的掌门人白骅称为“凤凰涅槃的过程”。
2005年，白骅在一次公司内部会议上说：“现在有一款保肝护肝药物，世界上只有一家企业能生产，你们有能力打破这个垄断吗？”说完环顾四周，他看到了一大片热切期待的眼神。
争论就此开始。一种声音说，这款长期被意大利
雅培制药有限公司所垄断的产品，为雅培公司带来丰厚的利润，却一直无人仿制成功。凭海正的实力，可能成功吗？另一种声音说，向制剂产品转型，就要有“啃硬骨头”的精神。既然这款保肝护肝药市场前景很好，为什么不尝试一下？
2006年，海正最终选择了后者。
国际首仿的道路充满艰辛。作为冻干产品，工艺开发是最大的难题。海正药业制剂事业部副总经理高华全程参与了该产品的研发。他说，冻干品要求的晶莹白色块状成型率很低，就像吹棉花糖，容易失败。为此，研发团队曾向国内外权威专家寻求帮助，甚至还委托其他企业加工，但都没有成功。
一次次的失败不但没有让高华等人放弃，反而更激发他们的斗志。
一个偶然机会，实验室设备没有按常规思路设定，冻干工艺却意外成功了。高华等欣喜若狂，又花了一年时间优化工艺。直到2010年3月，海正药业申报的注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸获得药监局上市批准。从原料药到制剂，全流程国产化生产，海正药业成了国内首家。
高华说，工艺成功除了打破常规思路，还得益于公司强大的研发保障。海正药业历来重视对研发和创新投入，建立了以中央研究院500多位高端科技人员为主的技术创新体系。2011年公司在科技创新上投入2.02亿元，占公司销售收入9.2%，与国际一流企业相当。
新经济增长点，源于创新生产、销售
“制药是神圣的，绝不容许半点玷污。”张鑫一直这样告诫员工。注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸的成功走向市场，还依赖于海正药业突出的生产管理创新和销售创新。为生产这款产品，公司专门投资完成首条冻干粉针剂线，并通过国家新版药品GMP认证。员工进入车间，要保证不戴首饰、手表，3次更衣，两次戴手套，两道无菌过滤。制剂车间要保证1平方英尺只有100个以下微粒，比手术台还要干净10倍以上。
注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸目前采用专业代理销售模式。张鑫介绍，这不同于一般的代理商销售，它是一种知识营销方式，从技术上拓展市场。专业代理销售通过学术支持和有力度的市场活动进行药品销售推广。
正是疏通了研发和销售这两个关键环节，注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸被一路看好。今年，海正药业生产的腺苷蛋氨酸肠溶片，也将谋求上市销售。1.
丁二磺腺苷蛋氨酸
2013年度1.67 亿元
2014年度2.25 亿元
增长 34%
2015年预测 3亿 16年4亿。天花板估计在8亿左右。
财迷88
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