深圳龙瑞药业有限公司简介
深圳龙瑞药业有限公司（龙瑞药业），是一家由留学生创立的香港独资生物技术企业。母公司中国抗体制药有限公司（中国抗体）于二零零一年创立,总部设于香港科技园。公司坐落于深圳高新技术产业园区内，并在深圳生物孵化器大楼，建立了cGMP标准的抗体药物中试生产线和研发中心。龙瑞药业专门从事创新性抗体工程药物的研发、中试、生产和销售，在中国大陆乃至亚洲，龙瑞药业是目前具有基因工程单克隆抗体治疗性药物研发和生产能力的少数公司之一，同时深谙美国FDA,欧盟EMEA和中国SFDA有关抗体药物的专门药政注册法规和新药开发流程。
龙瑞药业创始人梁瑞安博士，毕业于英国牛津大学和美国耶鲁大学（博士后），曾任美国免疫医学公司高级科学家和行政总监、新泽西州肿瘤中心教授、香港生物科技研究院院长、香港中文大学、第三军医大学和第四军医大学客座教授、“863计划”重大项目专题负责人；现任香港龙瑞药业制药有限公司总裁，深圳龙瑞药业有限公司总经理，在生物医药技术和企业管理领域集逾20年的丰富的理论和实践经验，申请和拥有美国专利、国际专利和中国专利20 余项。公司创始人之一——邝志威博士，毕业于美国马里兰大学，生物化学工程专家，曾任香港生物科技研究院副院长。
龙瑞药业拥有自主知识产权的抗体工程技术平台，和一支经验丰富的专业团队，涵盖了从抗体人源化、高效表达系统构建、哺乳细胞生物反应器大规模培养和蛋白纯化等生物流程、到药物临床前和临床研究、以及药政注册等专门领域。龙瑞药业已申请并获得多项美国专利、国际专利和中国专利，利用自有权属的 “抗体框架重塑”（framework re-engineering）技术平台，致力开发国家一类新药——人源化及/或嵌合化的单克隆抗体药物系列产品。当前，开发中的单克隆抗体数量已超过15个,适应症涵盖淋巴癌、肝癌、类风湿性关节炎及全身性红斑狼疮等。其中有两个单抗项目已分别列入国家“863”计划 (“肝癌特异性靶向治疗单抗药物”（编号：2001AA215101）) 和深圳市高新技术项目，并获得超过一百五十万项目经费。龙瑞药业首个项目产品——重组单克隆抗体SM03 (治疗恶性淋巴瘤)，已获得国家食品药品监督管理局（SFDA）临床批文并已进入临床研究(新药临床研究批文号2006/L02789/90)。这是目前在SFDA注册的首个治疗淋巴癌的国产重组抗体一类新药。另在2006年度SFDA受理了龙瑞药业申报两个国家I类新药（抗体）加快注册申请，分别用以治疗系统性红斑狼疮（注册编号CXSL0600064粤）和类风湿性关节炎（注册编号CXSL0600048粤）。
龙瑞药业于2004年9月，在深圳高新技术产业园区生物孵化器内建立了基因重组单克隆抗体GMP中试生产车间、研发中心，以及GLP质控实验室，面积约1,100平米，并购置了全套国际先进的抗体药物研发和生产设备，抗体年产量可达千克级水平，可满足多个抗体产品临床试验之需。研发中心拥有一个设施齐备的基因工程抗体实验室，主要涉及疾病靶点筛选、抗体基因改建，高效表达载体构建，以及工程细胞株制备和优化。抗体制药车间于2006年1月获得国家食品药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。
龙瑞药业的使命是致力于开发具有自主知识产权的抗体工程技术和治疗型单克隆抗体产品，成为我国治疗性单克隆抗体创新药物的探索者，为国家抗体药物产业化做出贡献。
龙瑞药业制药有限公司
地 址： 深圳市南山区 高新区中区 生物孵化器大楼2-207号, 邮政编号518057
联系电话： 0755-8883 3960
传 真： 0755-2603 1073
負責人： 梁瑞安总经理
电邮： shawn
@sinomab.com
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