吴浈：加快新药临床审批 扶持企业走出去

第一、食品药品监管部门将提高审批效率，加快新药特别是新药临床审批，让一些该快的要快起来；加强临床研究监管，严厉查处临床试验过程当中弄虚作假现象，进一步加强临床试验的机构规范化建设；加强技术的指导，进一步制定药品的技术标准，实现与国际标准接轨，引导药品研究规范开展。

以临床需求为导向，进一步优化仿制药的审批速度，同时也利用相关评估手段将一些低水平重复的产品搁置。食品药品监管部门应该发挥药品监管和行政审批的导向作用，在鼓励创新上要有所作为，引导鼓励创新，遏制低水平重复。
　　第二扎实推进GMP的实施，提升药品的品质。吴浈说，药品的质量既成为媒体关注的焦点，引发公众对药品质量的信任危机，因此我们必须时刻筑牢药品质量安全的思想防线，每一个环节、每一个过程、每一个指标都得严格把关，严格地执行GMP的要求。
　　通过实施新版GMP，建立更加严密的生产管理体系和更加完善的药品质量体系，每一个员工都牢固树立起全过程的质量意识，这是我们追求的核心。鼓励企业在质量体系建设和员工培训上多下功夫，加大投入，不赞成搞盲目扩建，反对重硬件轻软件现象，杜绝前紧后松、宽严不一的问题。
　　第三积极支持中国企业“走出去”。吴浈说，现在世界各地都能看到中国的产品，却看不到中国的药品。中国的药品没有走出去，如果说走出去的也仅仅是原料、辅料，制剂还没有走出去，这与中国医药 大国地位不符，也说明中国并不是医药强国。
　　国家药监局拟凡是通过国际认证的企业在国内的认证过程中，予以简化；凡是在发达国家已获准上市的产品，在国内的注册过程当中予以简化；在国外已经完成的试验数据，在国内予以确认，以实际行动支持企业“走出去”。
去年国家疫苗监管体系已经通过了世界卫生组织的检查评估，下一步药监局将积极推动医药生产企业申请世界卫生组织的认证，争取早日实现疫苗产业进入世界卫生组织的采购目录。