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[2011-12-14]重庆啤酒(600132):四连停,安慰剂迷雾锁重啤
■21世纪经济报道
围绕重庆啤酒(600132)的迷雾没有因相关公告发布而消散.
安慰剂迷雾
"对于安慰剂的应答率, 我们看过的国外一些类似研究资料,低的可能是2%,最高
也就17%,此次安慰剂竟有如此高的应答率,我们感觉不可思议."上述券商自营部门人
士说.
上述人士告诉记者,安慰剂其实就是一些脂质物质,没有任何治疗作用,但重庆啤
酒给出的结果却是,安慰剂疗效已可达到甚至超出现有的治疗慢性肝炎药物的效果.
据欧洲肝病研究协会2009年一份名为《欧洲肝病协会临床实践指南:慢性乙型肝
炎的管理》的文献显示,目前能有效治疗慢性乙肝的有7种药物,包括传统的干扰素α
,聚乙二醇化干扰素α(PEG-IFN)及核苷类似物.
该文献显示,治疗乙型肝炎病毒的核苷类似物可分为三大类:左旋核苷类似物(拉
米夫定LAM,替比夫定LdT,和恩曲他滨);脱氧无环核苷膦(阿德福韦ADV和替诺福韦TDF
);鸟苷类似物(恩替卡韦ETV).
上述几种药物中, 其中在E抗原(HBe-Ag)阳性的患者中,各自观察到HBe血清学转
换率(即E抗原阳转阴率,与重庆啤酒现已公布的疗效指标相类似)如下:PEG-IFN 30%,
LAM 22%,LdT 23%,ADV 12%,TDF 21%,ETV 21%.
通过并不严谨的简单对比可知,安慰剂的应答率居然仅次于PEG-IFN.
"安慰剂不可能治病, 如果结果是真的,只能说是安慰剂组的病人自然痊愈,但有
接近三分之一的安慰剂组病人自然痊愈,谁也不会相信."上述人士表示.
"这类试验一般进行2次揭盲, 一次揭盲是组别揭盲,如一个2个组别的试验,首次
揭盲会知道A组和B组,但不知道A组是试验药还是对照药,在此基础上统计分析,明确A
组与B组的区别,再二次揭盲,此次揭盲会揭晓到底哪组为试验组,哪组为对照组,进一
步分析临床试验结果.据我们了解揭盲当天的情况,重庆啤酒的揭盲只有一次,并没有
按照两次揭盲去做."对此事极为关心的某研究人士告诉记者.
该人士还告诉记者, 让其觉得CRO有问题的是,盲表的数据应该保密,且开始就已
封好保存, 但揭盲会议上,CRO提供的光盘封条已经拆开,引发里面的数据可能被动手
脚的揣测.
对于问题可能出在CRO的揣测,也源于有诸多关于CRO和重庆啤酒及发明人吴玉章
之间关系微妙的传言,有机构人士告诉记者,"ⅡA期结果出来后,就有消息称发明人吴
教授因CRO工作不力要求撤换CRO,其后是因重庆啤酒董事长坚持,才决定不撤换,但如
能进入三期则明确是要撤换CRO."
另一说法是, CRO在中国唯一的项目就是重庆啤酒,如果三期无法参与,就意味着
没有后续业务,因此也不在乎业内的名声.
更加阴谋论的传言,直指背后是外资药企的阴谋.
重庆啤酒疫苗项目进入ⅡB期选择的是百诺科医药科技有限公司(下称百诺科) .
相关资料显示,百诺科2003年1月在美国成立,是一家独资的合同研究组织. 2007年10
月19日,其进驻北京朝阳区,成立百诺科(北京).公司法定代表人唐颖,注册资本132.2
8万美元.
ⅡB期进展到2009年时, RPS公司收购百诺科,重庆啤酒疫苗试验的CRO也转为RPS
公司, 因为百诺科唯一的主要项目是重啤疫苗项目,因此,RPS公司的目标似乎是奔此
而来. 被收购后,百诺科改名RPS医药科技(北京)有限公司.中国的实际负责人仍为唐
颖.
数据公布前,重庆啤酒已显露将疫苗推广到全球市场的信心.
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