重庆啤酒(600132):四连停,安慰剂迷雾锁重啤

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重庆啤酒(600132):四连停,安慰剂迷雾锁重啤

■21世纪经济报道
围绕重庆啤酒(600132)的迷雾没有因相关公告发布而消散.
12月13日,公司未理会大成基金关于停牌澄清的要求继续交易,不出意外迎来第
四个跌停,收于53.18元,4天跌幅达34%.
"重庆啤酒态度很奇怪,复牌前我们沟通很好,但复牌后,董秘等相关高管就再联
系不上, 我们过来已蹲点两天,也尝试很多途径,但没有结果."某券商自营部门人士
告诉记者.
该人士告诉记者,不但大成基金希望重庆啤酒给个说法,很多机构都在等着,"不
只我们一家碰壁,据我了解,还没有哪家机构能联系上重啤高管."
13日,记者赶赴重庆啤酒总部,门口保安获悉记者身份与公司证券事务部门联系
后,以该部门人士全部外出为由,拒绝记者的采访要求.其董秘手机也没人接听.
让机构们不满的是其公告的安慰剂应答率.
12月8日,重庆啤酒公告称,以北京大学人民医院为组长单位的"治疗用(合成肽)
乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心, 随机,双盲,安慰剂对照
的II期临床研究"主要疗效指标初步统计结果显示:安慰剂组应答率28. 2%;治疗用(
合成肽)乙型肝炎疫苗600μg组应答率30. 0%;治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗900μg
组应答率29.1%.
治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗的应答率和安慰剂组应答率之间没有明显差异,
引发市场对于重庆啤酒疫苗研究失败的揣测,并因此导致持续跌停.
安慰剂迷雾
"对于安慰剂的应答率,我们看过的国外一些类似研究资料,低的可能是2%,最高
也就17%, 此次安慰剂竟有如此高的应答率,我们感觉不可思议."上述券商自营部门
人士说.
上述人士告诉记者, 安慰剂其实就是一些脂质物质,没有任何治疗作用,但重庆
啤酒给出的结果却是, 安慰剂疗效已可达到甚至超出现有的治疗慢性肝炎药物的效
果.
据欧洲肝病研究协会2009年一份名为《欧洲肝病协会临床实践指南:慢性乙型
肝炎的管理》的文献显示, 目前能有效治疗慢性乙肝的有7种药物,包括传统的干扰
素α,聚乙二醇化干扰素α(PEG-IFN)及核苷类似物.
该文献显示, 治疗乙型肝炎病毒的核苷类似物可分为三大类:左旋核苷类似物(
拉米夫定LAM,替比夫定LdT,和恩曲他滨);脱氧无环核苷膦(阿德福韦ADV和替诺福韦
TDF);鸟苷类似物(恩替卡韦ETV).
上述几种药物中,其中在E抗原(HBe-Ag)阳性的患者中,各自观察到HBe血清学转
换率(即E抗原阳转阴率,与重庆啤酒现已公布的疗效指标相类似)如下:PEG-IFN 30%
,LAM 22%,LdT 23%,ADV 12%,TDF 21%,ETV 21%.
通过并不严谨的简单对比可知,安慰剂的应答率居然仅次于PEG-IFN.
"安慰剂不可能治病,如果结果是真的,只能说是安慰剂组的病人自然痊愈,但有
接近三分之一的安慰剂组病人自然痊愈,谁也不会相信."上述人士表示.
对于安慰剂组的结果,记者联系到参与临床研究相关的医院人士,而该人士也表
示无法理解,"我们只知道最后结果,有多少人是有效的,但是我们也不知道哪些病人
是治疗组,哪些病人是安慰剂组.用药过程中,也不可能会出错,因为600μg组,900μ
g组和安慰剂组的药是分批下发,不可能弄错,即使是护士打针的时候弄错了,也仅是
弄错个别人个别次的注射, 不可能造成这么高的比例,安慰剂组的应答率这么高,我
们无法解释."
安慰剂迷雾锁重啤CRO疑点
"我感觉,造成这一结果的最大的问题可能出在CRO."某基金公司人士告诉记者.
重庆啤酒治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多
中心, 随机,双盲,安慰剂对照的Ⅱ期临床试验聘请的CRO(临床合同研究机构)为RPS
医药科技(北京)有限公司.
CRO的工作主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询,临床试验监查工
作,数据管理,统计分析及统计分析报告的撰写等,是一种专业要求极高的外包服务.
目标市场主要集中在医药公司对药物做医学统计和临床试验等业务.
在重庆啤酒治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的
多中心,随机,双盲,安慰剂对照的Ⅱ期临床试验中,RPS掌管盲表(标示哪些受试者采
用是哪组药物的数据).
双盲试验中,研究者,受试者都不知道受试者的用药分组,盲法试验结束后,需比
较试验药和对照药的安全性疗效,这就需知道受试者具体使用的是哪个组别,这个过
程就是揭盲.重庆啤酒12月8日公布的即揭盲结果.
"这类试验一般进行2次揭盲,一次揭盲是组别揭盲,如一个2个组别的试验,首次
揭盲会知道A组和B组,但不知道A组是试验药还是对照药,在此基础上统计分析,明确
A组与B组的区别,再二次揭盲,此次揭盲会揭晓到底哪组为试验组,哪组为对照组,进
一步分析临床试验结果.据我们了解揭盲当天的情况, 重庆啤酒的揭盲只有一次,并
没有按照两次揭盲去做."对此事极为关心的某研究人士告诉记者.
该人士还告诉记者,让其觉得CRO有问题的是,盲表的数据应该保密,且开始就已
封好保存,但揭盲会议上,CRO提供的光盘封条已经拆开,引发里面的数据可能被动手
脚的揣测.
对于问题可能出在CRO的揣测, 也源于有诸多关于CRO和重庆啤酒及发明人吴玉
章之间关系微妙的传言, 有机构人士告诉记者,"ⅡA期结果出来后,就有消息称发明
人吴教授因CRO工作不力要求撤换CRO,其后是因重庆啤酒董事长坚持,才决定不撤换
,但如能进入三期则明确是要撤换CRO."
另一说法是,CRO在中国唯一的项目就是重庆啤酒,如果三期无法参与,就意味着
没有后续业务,因此也不在乎业内的名声.
更加阴谋论的传言,直指背后是外资药企的阴谋.
重庆啤酒疫苗项目进入ⅡB期选择的是百诺科医药科技有限公司(下称百诺科).
相关资料显示,百诺科2003年1月在美国成立,是一家独资的合同研究组织.2007年10
月19日,其进驻北京朝阳区,成立百诺科(北京).公司法定代表人唐颖,注册资本132.
28万美元.
ⅡB期进展到2009年时,RPS公司收购百诺科,重庆啤酒疫苗试验的CRO也转为RPS
公司,因为百诺科唯一的主要项目是重啤疫苗项目,因此,RPS公司的目标似乎是奔此
而来.被收购后,百诺科改名RPS医药科技(北京)有限公司.中国的实际负责人仍为唐
颖.
数据公布前,重庆啤酒已显露将疫苗推广到全球市场的信心.
10月27日,重庆啤酒公告称,董事会同意佳辰生物工程有限公司在治疗用合成肽
乙肝疫苗Ⅱ期临床试验揭盲后,启动向美国FDA申请Ⅲ期临床试验的程序.
"这不仅表明公司或研究者对治疗用合成肽乙肝疫苗未来前景的信心,更有利于
该产品获批后在全球统一上市.治疗用合成肽乙肝疫苗上市后的市场潜力扩大2倍,
由面临国内1.2亿乙肝人口(包括乙肝病毒携带者)转而面临全球3.5亿乙肝人口的可
能."华创证券当时的报告认为.
"这背后是什么, 我不想妄加猜测,但对现有的药物来说,面对一个新药的威胁,
哪怕是半年的拖延,也是巨大利益."上述研究人士告诉记者.
对于上述种种阴谋论,记者试图联系RPS公司,但没有人接听电话.
事实上,上述阴谋论无论真伪,需要等待的时间都不会太长."等到所有二期临床
研究的数据在明年1月6日公布后,重庆啤酒为了回答投资者的质疑,可以将盲表和各
家医院保存的药管进行比对,安慰剂组应答率奇高的问题是否出在盲表就一清二楚.
到时重啤的疫苗是闹剧还是阴谋,都会有答案."上述研究人士表示.