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截止到2011 年9月30 日,以北京大学人民医院为组长单位的“治疗用(合
成肽)乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、
安慰剂对照的II 期临床研究” 按临床试验方案已在各家临床医院完成临床试
验。本研究方案共计招募受试者360例(预计了20%脱落率),累计共有331例受
试者完成了76 周临床实验,此临床试验的研究目的是考评药物绝对疗效和安全
性研究。 在上述临床试验结束后,本品的研究工作将进入II期临床试验总结阶段和
III期临床实验注册申请阶段。本品在进入III期临床研究前尚需完成的上述II
期临床试验的数据库锁定、盲态分析和揭盲、统计分析和临床总结报告完成、申
报III期临床研究、通过SFDA审批、获得III期《药物临床研究批件》等相关工作。
其中上述II期临床试验的数据库锁定、盲态分析和揭盲、统计分析工作将于
11月中旬开展,但因受临床试验单位和参加单位、SFDA审批程序等多种外界不确
定因素影响,后续工作进展时间目前尚不能明确。
以浙江大学医学院附属第一医院为组长单位的“治疗用(合成肽)乙型肝炎
疫苗联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性的随机、双盲、多中心
II期临床研究” 按临床试验方案正在各家临床医院正常进行临床试验,本临床
试验的研究目的是扩展临床应用范围的研究,此研究的继续进行不会影响II期临
床试验总结和III期临床实验注册申请。
特此公告。
重庆啤酒股份有限公司
董 事 会
2011 年10月11日
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居然比安慰剂高1点。
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300人的试验 应该能满足置信度0.95的要求
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安慰机是可以应答的,说明人体有自愈的比例。不是所有人患乙肝都不能好的,实践证明大多数人是可以自己好的,根本TMD不用吃药。能治疗的都是中医骗子,现在又来个132
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要看 P 是否 小于 0.05
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专业。
你关注过他们的试验方法?
[引用原文已无法访问]
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呵呵,大成流氓
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打哪来,回哪去
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30%左右的应答率,基本就是单独使用博路定的效果。
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[引用原文已无法访问]
病毒性疾病是不能治疗的,这个世界难题。如果乙肝能治愈,AIDS也能治疗了,这么简单的道理怎么就是不明白?132能研究出治疗性疫苗?怎么可能!有一定医学知识的人都会大笑。悲哀