康缘药业-银杏内酯本月大概率获批

康缘药业(600557 )主要从事中成药制剂、保健品制造、销售。公司是我国现代中成药的龙头企业之一，拥有妇科、骨科、抗感染、抗肿瘤、心血管等产品系列。公司拥有强大的研发实力，实施产品分线销售的独特营销模式，其主要产品均为独家生产且享有专利保护。

　　公司注射液上半年营业收入3.7亿元，同比增长102.75%，同时受益于中药材价格大幅下降，毛利率上升7.39%。热毒宁高速增长，主要受益于2011年底进入部分省份基药目录，经过三个月左右的市场培育期，于一季度放量，从而实现爆发式增长。由于2011年下半年热毒宁销售基数较高，所以判断今年下半年增速较上半年会有所放缓。但考虑到该产品不具明显季节性，以二季度销售数据作为参考，下半年同比增速依然会在60%以上，全年增速在70%-80%。
很快就会出台12年国家基药目录，如果2012版本国家基药目录要增选新一代解毒清热类中药注射剂，热毒宁入围的概率最大。痰热清其次，喜炎平概率最小（上半年被SFDA点名通报过敏反应）。

热毒宁的优势：
1）最简单的药物配伍（痰热清中的稀有熊胆成分在入选基药是是减分因素）
2）2007年结合临床IV期，在江苏完成了超过1.2万例的ADR监测，基础工作扎实。
3）双抗疗效明显，尤其在儿科应用有巨大优势。（痰热清在很多医院的推广是不走儿科的）
4）有降价空间。

如果热毒宁能入选2012版基药，则意味着热毒宁的年销售额 20亿确定，上看30亿或更高，将有望成为中国医药 史上第一大品种。

　　公司拥有较强的技术研发实力，管理层一贯重视产品创新，维持每年8-10%的研发费用投入比例，今年上半年公司技术开发费用为0.82亿元，比去年同期增长45.62%，申请中国发明专利9件，国外发明专利2件，进一步提升重点产品的技术壁垒；在研新药银杏内酯注射液完成国家药监局组织的生产现场检查，有望在年内获取生产批件，银杏内酯注射液作为心脑血管疾病领域的中药注射剂品种，具备成为大品种的潜质，公司在中药注射剂上具备丰富的临床推广经验，未来该品种有望成为公司继热毒宁之后又一重要的业绩爆发点。
银杏内酯注射液有望成为第三个获批的中药注射剂品种。它的疗效优于目前市场主力产品金纳多（德国）、舒血宁（神威药业、双鹤药业、珍宝岛药业）和银杏达莫（益佰制药 ），这几个产品的主要成分都是银杏总黄酮，有效成分含量是70%。它们都已进入国家医保，市场销售规模接近20亿元（2009年舒血宁的销售已达6亿，银杏达莫达2亿）。而成都百裕和康缘药业的产品以银杏内酯A,B,K为主要成分，有效成分含量高达90%。银杏内酯的疗效优于银杏总黄酮已普遍获得市场的认可。通过康缘药业银杏内酯和舒血宁的对照试验，无论从脑梗、腔梗有效率，副反应和其他指标来看，都胜于舒血宁，因此银杏内酯注射液的市场规模应该远比金纳多和舒血宁都要大。甚至可以说，银杏内酯作为第三代银杏产品取代舒血宁第二代产品将是必然趋势。一旦产品获批，将对公司构成巨大利好。
2012年8月3日，康缘药业银杏内酯注射液审评重新开启，进入三合一综合审评。历时28天目前三合一综合审评已经进入收尾阶段。从“尚需要审评部门结合现场检查结果对质量标准/说明书等文件进行修订和确认”字面表达来看，获批应是板上钉钉的事了。考虑到其他新药“修订标准/说明书”这道程序平均耗时大约在1个月，也就是说一个月内银杏内酯注射液获批是大概率事件。