天士力---世界级医药企业成长之路

长期看这是最有可能冲击千亿的医药股

证券代码： 600535  证券简称：天士力 编号：临2010-016 号[淘股吧]
天津天士力制药股份有限公司
关于公布复方丹参滴丸美国Ⅱ期临床试验结果的提示性公告
天津天士力制药股份有限公司（以下简称“公司”）主打产品复方丹参滴丸
向美国食品药品监督管理局（FDA）申报之Ⅱ期临床试验已于2010 年初完成（详
见公司临2010-001 号《关于复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验进展的提示性公
告》），随后，对临床试验数据进行了详细的统计分析和二次解盲，并于日前完成
了《复方丹参滴丸美国Ⅱ期临床试验报告》（以下简称《报告》）。
《报告》显示，复方丹参滴丸用于稳定性心绞痛二次发作预防和治疗的临床
试验黄金观察指标，即对最大运动耐受时间（TED，Total Exercise Duration）
的改善，具有统计学显著和临床显著双重意义。临床试验数据表明，复方丹参滴
丸的最大药效学效果在谷/峰时间的比值大于1，超过本类研究的相关期望值。
其他五项次要疗效观察终点指标：①减少每周心绞痛发作频率②降低每周硝酸甘
油消耗量③推迟在运动耐量试验中心绞痛发作的时间④推迟心电图出现1 毫米
ST 段压低发生的时间⑤生活质量的改善以及一些生物标记等方面，复方丹参滴
丸均不同程度的显示了临床或/及统计学显著意义。证据成链，量效关系明确，
主要观察指标结果获得有力支持。
另外，临床试验数据显示，复方丹参滴丸每一类别的不良反应出现率都非常
低。轻微的不良反应与安慰剂组相比具有类同略低的发生率，且均与试验药物复
方丹参滴丸无关。
FDA 日前已在美国华盛顿与公司召开了复方丹参滴丸美国Ⅱ期临床试验结题
会。在认可美国Ⅱ期临床试验上述结果的基础上，重点讨论了下一步开展包括美
国在内的全球多中心Ⅲ期临床试验的方案细节，同时授予公司临床试验方案制定
特许（SPA，Special Protocol Assessment），即双方将以书面形式共同确认复
方丹参滴丸美国FDA 申报之Ⅲ期临床试验方案的完整细节。该项临床试验的相关
筹备工作目前正有序进行中。
特此公告。
天津天士力制药股份有限公司董事会
2010 年8 月7 日