天士力---世界级医药企业成长之路

不能忽视的是如果天士力冲击成功，对整个中国中医药现代化所带来的巨大的机会

天士力关于与两家CRO公司签订复方丹参滴丸全球FDAIII期临床研究合作意向的公告
  天津天士力制药股份有限公司全资子公司天士力（北美）药业有限公司（Tasly America Pharmaceuticals, Inc.）于2011年11月18日与两家CRO（委托合同研究机构，Contract Research Organization）公司ICON（纳斯达克(美股)股票代码:ICLR）及PAREXL（纳斯达克股票代码:PRXL）签订了复方丹参滴丸全球FDAIII期临床研究合作意向：ICON及PAREXL将向公司提供广泛的临床服务，并协助公司开展复方丹参滴丸全球FDAIII期临床试验。
  天士力（北美）药业有限公司负责承担公司在全球范围内实施复方丹参滴丸FDAIII期临床试验工作，与两家全球领先的CRO公司建立战略合作关系,公司将利用CRO公司在临床管理方面的资源和经验，以保证复方丹参滴丸全球FDAIII期临床试验的顺利开展。此次合作将有利于公司进一步探索现代中药国际化开发的标准化流程，并搭建起新药开发的全新平台。2011-11-19

FDAⅢ期临床仍处于方案沟通阶段，公司预计在9 个国家100 多个临床中心进行。公司三期做了大量的准备工作，投入大量的资金，全球三期临床也验证了公司对最终结果极强的信心。

顶

象辉瑞 默克

一直持有中

天士力作为一家有信念的企业，在品质追求上一直坚守原则，自始自终使用的都是高规格的
投料（一直采购苏州胶囊厂的胶囊，价格是毒胶囊的5-10 倍），在其他众多知名企业
躺着中枪时而天士力依然毫发无伤。---摘自招商证券-李珊珊

《复方丹参滴丸美国Ⅱ期临床试验报告》（以下简称《报告》）。
  《报告》显示，复方丹参滴丸用于稳定性心绞痛二次发作预防和治疗的临床
  试验黄金观察指标，即对最大运动耐受时间（TED，Total Exercise Duration）
  的改善，具有统计学显著和临床显著双重意义。临床试验数据表明，复方丹参滴
  丸的最大药效学效果在谷/峰时间的比值大于1，超过本类研究的相关期望值。
  其他五项次要疗效观察终点指标：①减少每周心绞痛发作频率②降低每周硝酸甘
  油消耗量③推迟在运动耐量试验中心绞痛发作的时间④推迟心电图出现1 毫米
  ST 段压低发生的时间⑤生活质量的改善以及一些生物标记等方面，复方丹参滴
  丸均不同程度的显示了临床或/及统计学显著意义。证据成链，量效关系明确，
  主要观察指标结果获得有力支持。  另外，临床试验数据显示，复方丹参滴丸每一类别的不良反应出现率都非常
  低。轻微的不良反应与安慰剂组相比具有类同略低的发生率，且均与试验药物复
  方丹参滴丸无关。

二期临床结果明确了药效作用、副作用低于安慰剂组，如此理想的结论在经三期临床进一步验证后（2-3年），将会极大的拓展公司的发展空间。

长期看这是最有可能冲击千亿的医药股

证券代码： 600535  证券简称：天士力 编号：临2010-016 号
天津天士力制药股份有限公司
关于公布复方丹参滴丸美国Ⅱ期临床试验结果的提示性公告
天津天士力制药股份有限公司（以下简称“公司”）主打产品复方丹参滴丸
向美国食品药品监督管理局（FDA）申报之Ⅱ期临床试验已于2010 年初完成（详
见公司临2010-001 号《关于复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验进展的提示性公
告》），随后，对临床试验数据进行了详细的统计分析和二次解盲，并于日前完成
了《复方丹参滴丸美国Ⅱ期临床试验报告》（以下简称《报告》）。
《报告》显示，复方丹参滴丸用于稳定性心绞痛二次发作预防和治疗的临床
试验黄金观察指标，即对最大运动耐受时间（TED，Total Exercise Duration）
的改善，具有统计学显著和临床显著双重意义。临床试验数据表明，复方丹参滴
丸的最大药效学效果在谷/峰时间的比值大于1，超过本类研究的相关期望值。
其他五项次要疗效观察终点指标：①减少每周心绞痛发作频率②降低每周硝酸甘
油消耗量③推迟在运动耐量试验中心绞痛发作的时间④推迟心电图出现1 毫米
ST 段压低发生的时间⑤生活质量的改善以及一些生物标记等方面，复方丹参滴
丸均不同程度的显示了临床或/及统计学显著意义。证据成链，量效关系明确，
主要观察指标结果获得有力支持。
另外，临床试验数据显示，复方丹参滴丸每一类别的不良反应出现率都非常
低。轻微的不良反应与安慰剂组相比具有类同略低的发生率，且均与试验药物复
方丹参滴丸无关。
FDA 日前已在美国华盛顿与公司召开了复方丹参滴丸美国Ⅱ期临床试验结题
会。在认可美国Ⅱ期临床试验上述结果的基础上，重点讨论了下一步开展包括美
国在内的全球多中心Ⅲ期临床试验的方案细节，同时授予公司临床试验方案制定
特许（SPA，Special Protocol Assessment），即双方将以书面形式共同确认复
方丹参滴丸美国FDA 申报之Ⅲ期临床试验方案的完整细节。该项临床试验的相关
筹备工作目前正有序进行中。
特此公告。
天津天士力制药股份有限公司董事会
2010 年8 月7 日