请输入标题关于进一步加强含麝香等药材中成药品种监督管理的通知

　　　　　　　　　　　　　　　　 （征求意见稿）

2012年2月20日

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为保障濒危、资源紧缺中药材的可持续利用，国家食品药品监督管理局先后制订了严格审评审批和鼓励有关代用品研究与应用的相关措施。为进一步加强含麝香等药材的中成药品种监督管理，现将有关事项通知如下：

　　一、为满足市场供应，已获准可以使用天然麝香投料生产相关品种的企业（见附件1），允许以人工麝香等量替代生产同名产品，药品批准文号不变，但应在说明书及标签中标明人工麝香，并按要求报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门备案。其余处方中含有麝香的品种，应将麝香以人工麝香等量替代投料使用。

　　二、对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种（见附件2）的其他剂型或规格，可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄等量替代投料使用，但不得使用人工牛黄替代。如其现行药品标准中处方项下为人工牛黄的，相关生产企业应于2012年9月30日前向国家食品药品监督管理局提出修改药品标准的申请，并由国家药典委员会审定。
　三、对于处方中含有羚羊角的品种，如属非儿科治疗高热等临床急重病症用药的，相关生产企业应继续开展以山羊角等药材替代的研究工作，对于多家企业生产的，应联合研究，并提出补充申请报国家药典委员会审定。

　　四、为避免在临床应用中产生歧义，凡生产中使用代用品投料的品种，其说明书及标签中【成份】项下应标明代用品名称；涉及说明书及标签变更的，应按要求向所在地省(区、市)食品药品监督管理部门备案。

　　五、凡使用天然麝香、羚羊角等资源濒危药材投料生产的，应符合国家林业局、国家工商行政管理总局和国家食品药品监督管理局的相关要求，并按要求进行专用标识管理。

　　六、各省(区、市)食品药品监督管理部门应将上述要求及时通知本行政区域内相关药品生产企业，并督促做好有关工作，切实加强监督管理；相关药品生产企业应继续深入开展资源濒危野生动植物药材的替代研究工作，积极主动进行代用品安全性研究，加强临床监测与评价，为进一步完善代用品的应用和管理积累数据。