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lz好帖，2294和420比较，那个更好点？
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第五章 仿制药的申报与审批
第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。
第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。
第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。
第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。
样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。
第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。
第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。
第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。
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第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：
（一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；
（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；
（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；
（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。
进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。
第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。
收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3；进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。
药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。
第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。
第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
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药品注册进度查询系统可查询已受理品种的办理状态，申请人如果有疑问可向受理申请的省级食品药品监督管理局或国家食品药品监督管理局查询。
申请人可按受理号进行查询，其中查询结果中“办理状态”有以下几种情况：
待审评：已受理，待国家食品药品监督管理局技术审评部门审评。
在审评：在国家食品药品监督管理局技术审评部门进行技术审评。
待审批：待国家食品药品监督管理局审批。
在审批：在国家食品药品监督管理局进行审批。
审批完毕－待制证：国家食品药品监督管理行受理服务中心正在制作批件。
制证完毕－待发批件：国家食品药品监督管理行受理服务中心批件制作结束待送达（请关注“收费情况”）。
制证完毕－等待交回旧证：国家食品药品监督管理行受理服务中心批件制作结束待申请人办理旧证换新证手续。
制证完毕－已发批件：批件已发给相应省级食品药品监督管理局注册处或进口药品申请人，可根据EMS号到11185网站查询邮寄过程。 对多个申请人的，批件将同时发往各申请人所在地省级食品药品监督管理局，申请人可径往所在地省级食品药品监督管理局药品注册处领取。
已备案,备案结论：无异议 ：对于备案的补充申请结论，不再发放纸质批件。
本进度查询结果仅供药品注册申请人了解其申报品种的注册进度等，不作为信息发布或任何证明使用。药品批准文号等信息仅供参考，以正式下发批件为准
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关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告
国食药监注[2003]210号
《药品注册管理办法》已于2002年12月1日起施行，为进一步规范进口药品注册的申报与审批，现将进口药品再注册的审批程序和时限、再注册时涉及的补充申请事项及注册证书的编号等事宜通告如下：
一、属下列情形的再注册申请，我局受理后，按照《药品注册管理办法》第十章的规定，在100个工作日内完成再注册审批，其中40个工作日用于对该品种原档案的核对工作：
(一)按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准，再注册申请时，同时申报不涉及技术审评的补充申请的。
(二)按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准，质量标准无需再进行复核，未同时申报任何补充申请内容的。
二、凡在申请进口药品再注册的同时申报本条涉及的补充申请内容的，只需填报《药品再注册申请表》，并在“其他特别申明事项”中详细注明补充申请内容，补充申请资料和再注册申报资料一并提交。该类申请按照下列时限进行审批：
(一)在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请，并按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定，需要修改包装、标签和说明书的品种，我局在140个工作日内完成审批工作，其中技术审评时限为80个工作日：
1.公司名称和地址变更、生产厂的名称变更、药品名称变更等无技术审评内容的；
2.增加或者完善说明书安全性内容的；
3.缩短药品有效期的。
(二)在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请，并按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定，需要修改包装、标签和说明书的品种，我局在160个工作日内完成审批工作，其中技术审评时限为100个工作日：
1.改换产地；
2.改变药品说明书中除安全性以外的其他内容；
3.改变质量标准；
4.延长药品有效期；
5.改变辅料或者生产工艺；
6.增加药品规格，但不改变用法、用量或者适应症。
三、下列补充申请不得与再注册申请一并申报：
(一)增加适应症；
(二)增加药品规格，但同时改变了适应症或者用法、用量。
四、对于包装、标签和说明书不符合我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定的品种，亦可提前按补充申请办理包装、标签和说明书的修订，此种补充申请无需提供政府证明文件。
五、进口药品注册证书的编号实行统一格式。《进口药品注册证》证号的统一格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号；《医药产品注册证》证号的统一格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。每个注册证仅收载一个规格，并最多收载2个包装规格。
六、补充申请依照下列原则编发进口药品注册证书号，并在新注册证备注项注明原注册证号。
(一)对于增加规格和包装规格的补充申请，该申请批准后，将核发新的注册证，其证号按批准时的时间顺序重新编号，有效期限仍为原注册证的有效期限。
(二)对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号为在原注册证号前加字母“B”，该注册证的有效期限仍为原注册证的有效期限。
(三)对于变更产地、变更公司和生产厂名称、变更药品名称的补充申请，该申请批准后，将原证收回、注销，核发新的注册证，其证号按批准时的时间顺序重新编号，有效期限仍为原注册证的有效期限。
(四)其他涉及注册证的变更事项，一律以《药品补充申请批件》的形式批准。
七、专供国内特定药品生产企业使用的原料药及制剂中间体和进口分包装用制剂，可以根据申请人的要求在其注册证书的备注中注明限定使用的生产企业名称。
八、对于2002年11月30日前已受理临床研究总结报告的进口注册申请，其审评时限仍按补充资料的时限要求。对于2002年12月1日后受理临床研究总结报告的进口注册申请，其审评时限按《药品注册管理办法》规定的时限要求。
九、申请人申报进口药品再注册申请时，应按照《药品注册管理办法》附件5和《关于药品注册申报及受理事项的通知》(药监注函[2002]240号)的规定整理资料，提交两套资料、三张申请表，其中至少有一套资料和申请表为原件国家食品药品监督管理局
二○○三年八月十四日
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个人感觉
12月估计见110....到时候再看了
非常简单的道理....
大家回头看看2153、2399
都是横盘的走法
但是最近都开始有所动作
我的理解很简单
资金都有成本的，至少有时间成本
时间成本沉淀这么久，公司基本面没有恶化
那么至少要有30%的空间
否则
基金为什么不存银行呢
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在所有的医药中，俺最看好心血管，因为目前两大趋势：1，人口老龄化；2，人口肥胖化。这两者，都将导致心血管疾病的高发，所以，我看好海普瑞和信立泰。
他们的估值也相对合理，增长也比较确定：产能的增加。
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嗯，海普瑞，今天买了点。我也一直比较看好海普瑞的，他的PE也不是很高，增长也相对决定。我觉得，它至少值180块钱左右。
可惜买晚了，错过了前几天的2个涨停。
信立泰我虽然看好，但我觉得比较好的买入时机，可能还在明年，因为近期可能没什么可以炒作的概念。海普瑞好歹有个高送转。
信立泰的价格相对不高，我觉得还有一个因素，就是市场担心泰嘉可能有新的进入者，打破目前的双寡头垄断格局。
[quote]原帖由艾斯在2010-11-30 22:06发表
个人觉得送转可能性比较小咯，虽然还是有可能，不过相对来说，海普瑞高送转的可能性就高点。
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个人觉得送转可能性比较小咯，虽然还是有可能，不过相对来说，海普瑞高送转的可能性就高点。
[引用原文已无法访问]
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