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转：中国肿瘤生物治疗网

2008年12月，新华社发表通讯，在国内知名医学专家参加的肿瘤治疗研讨会上，对肿瘤生物治疗给予高度评价，认为生物治疗有望根治癌症。生物治疗通过调动人体自身的防御机制，阻止肿瘤生长，实现患者自身机体的“自主抗癌”，有望达到完全消灭癌细胞并根治的目的，将成为未来癌症治疗的一个主要方向。迄今为止，生物治疗已成为继手术、化疗、放疗三种治疗模式后的第四大肿瘤治疗模式。该疗法明显提高肿瘤组织对放、化疗的敏感性及机体免疫功能，有助于术前减轻瘤负荷和有效解决术后残留、复发、转移等问题。由中国工程院院士、国家973免疫学项目首席科学家领衔的课题组，经多年攻关研制开发的“肿瘤治疗用抗原致敏的人树突状细胞（以下简称肿瘤治疗用APDC）”及其大容量体外细胞扩增技术培养的“双克隆免疫细胞（以下简称DCCIK）”进行肿瘤生物基因治疗技术，经过6年多的临床使用，结果证明对肿瘤细胞具有特异性杀伤能力，疗效确切显著，且无任何毒副作用，已成为当今国内外最新尖端技术。“肿瘤治疗用APDC”现已通过国家食品药品监督管理局（SFDA）批准的期临床，成为目前我国第一个，也是唯一一个获得SFDA批准临床的高科技肿瘤生物治疗方法。

肿瘤治疗用APDC及其大容量体外细胞扩增技术培养的DCCIK肿瘤生物治疗是一种新的肿瘤治疗模式，也称免疫治疗，即利用生物工程的方法，调节机体的防御功能，抑制或消灭肿瘤细胞。因人的机体内免疫细胞分布广泛，生物治疗可激活免疫细胞，达到杀灭肿瘤细胞的目的。在正常生理条件下，每一个人的免疫系统具有十分完备的“监视”和“防御”功能。由于肿瘤患者的免疫系统处于抑制状态，降低了患者自身免疫系统对肿瘤细胞的“战斗力”。生物治疗因其安全、高效、无毒副作用等特点，被认为是目前肿瘤综合治疗模式中最活跃、最有前途的手段。本肿瘤生物治疗合作项目是指利用“肿瘤治疗用APDC”及其大容量体外细胞扩增技术培养的DCCIK进行肿瘤生物基因治疗的技术。

肿瘤治疗用APDC是针对恶性肿瘤的治疗开发的新一代治疗兼预防性肿瘤疫苗。树突状细胞（DC）是一类在显微镜下才能看到的像树根形状的细胞，是体内最强的抗原递呈细胞，是机体免疫的始作俑者，处于启动、调控、并维持人体免疫应答的中心环节。当机体遭遇病原微生物侵袭或体内有细胞发生恶变时，DC很快获取信息，将信息及时传递给免疫系统，将病原微生物或恶变细胞从体内清除出去。利用负载肿瘤抗原的树突状细胞作为肿瘤疫苗，能有效打破机体对肿瘤的耐受,激活T淋巴细胞,杀伤并清除肿瘤细胞。采用患者术后留取的肿瘤组织制备多肽抗原（也可采用美罗生物的抗原库提供和制备的肿瘤多肽抗原），从分采的患者血液中提取DC，进行自体细胞体外诱导培养和扩增，而后分4次回输患者体内，用大量增殖的APDC唤醒免疫系统，对癌细胞发起攻击，消灭癌细胞，16-22天为一个疗程。

肿瘤治疗用APDC是当前肿瘤治疗的尖端技术，方法先进，科技含量高，该技术成果获国家自然科学二等奖和中华医学突出贡献奖一等奖。是目前国内唯一一个获得SFDA批准进入临床的肿瘤树突状细胞生物治疗项目。从制备工艺、检定标准、申报项目、临床试验方案等各个层面上均具有很强的创新性。

本项目有如下优点：1） 是目前国内外最先进的肿瘤治疗技术
肿瘤治疗用APDC是国家“863”项目成果的产业化项目。2001年底完成了临床前研究，并通过了国家药品审评中心的新药审评，2002年4月获得了国家I类新生物制品的I期临床试验批文，目前是我国第一家也是唯一一家已完成I期和II期临床的树突状细胞肿瘤生物治疗项目，并已申报了III期临床批文。科技成果水平报告显示，本项目填补了国内空白，达到了国际先进水平。

2）治疗效果确切，有效率高
2008年12月完成的II期临床结果显示，在200多例病人生物治疗的病人中有效率为46.5%，100多例以化疗作为对照病人中的有效率是22.5%。

3）具有极强的特异性
该疗法一病一治、一人一治，有的放矢，是高度个性化的治疗方法，而且具有极强的特异性，只杀死癌细胞，不杀伤正常细胞。

4）无毒副作用
除少数病人有轻度发热副作用外，未发现有其他任何毒、副作用。该疗法无毒副作用、不排异，无放、化疗痛苦，安全可靠。

5）本疗法几乎可以应用于所有的肿瘤患者
肿瘤治疗用APDC适用于任何肿瘤的治疗。迄今为止取得较好疗效的肿瘤主要有：肺癌、纵膈肿瘤、食道癌、胃癌、结肠癌、直肠癌、肝癌、白血病、甲状腺癌、胰腺癌、胆管癌、肾癌、乳腺癌、子宫癌、宫颈癌、卵巢癌、阴道癌、盆腔肿瘤、前列腺癌、膀胱癌、睾丸癌、脑瘤、神经胶质瘤、淋巴瘤、黑色素瘤、鼻咽癌等。

6）对原发肿瘤、转移肿瘤均有明显的疗效
对于手术后的恶性肿瘤患者的残存肿瘤细胞的清除，预防肿瘤的复发和转移有明显的作用。对肿瘤造成的癌性胸水、腹水有很好的治疗作用，有效率达84.3%。对重症晚期患者，可抑制癌细胞生长，延长生命，减轻痛苦，提高生活质量。

适应症与禁忌症
适用于绝大多数的实体瘤和髓样白血病，如乳腺癌、胃癌、肺癌、结肠癌、食道癌、肾癌等术后患者；淋巴瘤（T细胞淋巴瘤除外）、白血病、多发性骨髓瘤、不明原发灶的转移癌等自体干细胞移植或放化疗后微小残留病变患者的治疗。

另外，临床试验发现DCCIK细胞疗法对治疗乙型、丙型肝炎也有一定效果。CIK/DC-CIK治疗病毒性肝炎，其治疗适应症除了与中国疾病预防控制中心制定的《肝炎防治指南》中关于干扰素、拉米呋定治疗的适应症相同外，对于乙型肝炎HBV-DNA阳性，肝功能正常的病人也可以实施治疗，并且经临床证实有较好的降低HBV-DNA载量甚或转阴的效果。细胞治疗方法对HCV-RNA的转阴效果较好，并且耗时短。细胞治疗还可以用于乙肝、丙肝免疫耐受期，即肝功能正常时期的抗病毒治疗。对乙肝和丙肝有明显降低病毒载量甚或转阴的良好效果，尤其对丙肝病毒的转阴率较高。

安全性
由于双克隆免疫细胞治疗方案完全按照国家药监局生物制品的标准进行，所有操作均在知情同意、符合国家药品监督管理局制定的有关标准实验室和无菌状态下开展。DCCIK细胞来源于肿瘤患者自身的外周血在整个培养过程中使用的是无血清培养基，在输注患者前，需经彻底洗涤，稀释于生理盐水中，仅含2％的人体蛋白，以保护DCCIK细胞的活性。因此不会产生异种蛋白过敏及排斥反应，使用是安全的。加上DCCIK回输前有严格的质量监控，因此，整个操作过程杜绝了交叉感染和细菌污染问题。

利用DCCIK治疗肿瘤，已成为攻克肿瘤研究之中的新热点，也是与手术、放疗、化疗并驾齐驱的一种新模式，是激发机体免疫系统抵御癌症侵袭的最有效的途径之一。DCCIK疗法与其他肿瘤常规疗法的不同之处在于它可以帮助机体恢复同肿瘤细胞作斗争的能力，最大限度地调动人体的免疫功能，同时生物治疗产生的大量特异而有效的免疫效应细胞，可以对体内残存肿瘤细胞具有更直接更有效的杀灭作用，从而可以达到消灭肿瘤细胞、阻止肿瘤的转移和复发的作用。该疗法可以显著地抑制肿瘤细胞的生长、增殖，明显改善患者的生活质量，提高肿瘤患者的生存期，是继肿瘤手术、放疗、化疗后的又一种新的更加有效的生物治疗手段，越来越被人接受。