单抗药物信息大全

雅培公司阿达木单抗在中国上市


　　8月7日，雅培制药公司全球首个被批准的肿瘤坏死因子（TNF）-α全人单克隆抗体——阿达木单抗（修美乐）在中国上市。阿达木单抗的研发和问世，代表了生物技术研发的前沿，它荣获2007年盖伦奖最佳生物技术产品奖，该奖项堪比药学界的诺贝尔奖。
　　阿达木单抗（修美乐）先后在美国和欧盟等地获批用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎和克罗恩病，并将很大程度上缓解患者的症状。有理由相信，阿达木单抗在中国的上市，必将为中国类风湿关节炎患者的治疗带来新的曙光，也将开启风湿免疫疾病治疗的新纪元。

这个和谁相似？哈哈哈哈，没道理不保护民族药业啊！

复星医药注资5亿发展单抗药物


　　复星医药（600196）7月15日在上海宣布，与国际医药企业Chemo（金武制药）集团开启新一轮战略合作。根据协议，双方将在合资公司上海凯茂生物医药有限公司的平台上，共同注资建设单克隆抗体药物项目，预计总投资约5亿元人民币。
　　复星医药董事长陈启宇接受中国证券报记者采访时表示，复星医药的产品还将借助于Chemo的营销网络布局海外市场，与此同时公司也已在推进旗下工厂在欧美市场的GMP认证。
　　再加码生物制药
　　Chemo集团是一家全球性的综合医药公司，总部位于西班牙马德里，隶属于阿根廷Insud集团，该集团由阿根廷首富雨果·西格曼（Hugo Sigman）负责管理，Insud集团2009年总经营额达到30亿欧元。
　　在此之前，合作双方已于2008年在上海共同设立合资企业———上海凯茂生物医药有限公司（简称凯茂生物），复星医药控股70%。此次新投入的5亿资金将在4年内逐步到位，复星医药与Chemo集团的股份比例也将变更为60%和40%。
　　此次合作将引进4个治疗肿瘤和类风关单克隆抗体药物，且是成熟的产业化技术。陈启宇表示，这将节约3年研发历程。双方相约共同开发中国和海外市场。
　　单克隆抗体药物素有“生物导弹”美誉，已经成功应用于肿瘤治疗、自身免疫疾病治疗等，是生物医药最重要的发展领域。目前，单克隆抗体药物全球销售额已超过400亿美元，并且每年以超过20%的速度快速增长。其中，已有5个单抗药品在全球市场上年销售额均超过40亿美元。
　　2009年底，复星医药与美国科学家团队合作，在上海成立了单克隆抗体药物创新研发平台———复宏汉霖。其中，复星医药持股74%。
　　复星医药与Chemo的合作主要集中在仿制药方面。
　　雨果·西格曼介绍说，引进的3个药物专利权近年就会到期，预计专利权到期的时候也是合作产品在中国获批上市的时候。
　　近两年，复星医药快速进军生物制药。旗下湖北新生源在中国的氨基酸生产企业里已位居领先，而万邦医药目前在国内糖尿病细分市场享有较高的声誉，其生产的动物源胰岛素目前已经进入国家基本药物目录。2010年，复星医药完成定向增发，募集资金重点投入于万邦医药的重组人胰岛素原料药和注射液项目。
　　对此，陈启宇表示，面对医药业发展的趋势，公司决定将生物制药作为制药业务发展的重点，而在这其中则是优先投入于单克隆抗体药物，预期近几年将在研发和技术引进上投入1亿美元以上。
　　5年内通过欧美GMP认证
　　陈启宇表示：“Chemo集团是国内医药企业走向国际市场的一个重要平台。”
　　复星医药此前已经进军非洲市场，今后除了青蒿素之后，还将有更多产品在非洲注册。
　　复星医药下一步的重点将是美国仿制药市场，这也是全球最大的仿制药市场。此前，复星已经入股美国汉达公司完成了初步布局，同时旗下重庆药友、桂林南药等两家企业也正在进行美国GMP认证工作的准备工作。
　　陈启宇对中国证券报记者透露，希望3—5年内旗下主要制药企业都通过美国、欧洲认证，全面进入海外主流制药市场。

丽珠集团投资设立单抗公司向生物制药领域进军


　　
　　丽珠集团 (000513：38.94，+1.81，↑4.87)6月1日公告称，第六届董事会于5月31日召开第二十一次会议会议，审议通过《关于与健康元集团共同投资设立单抗生物技术有限公司的议案》。同意公司与健康元集团均以现金出资方式共同投资设立珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（暂定，以工商登记核准为准），新公司注册资本为人民币壹亿元，其中丽珠集团出资人民币5100万元，占新公司注册资本51%；健康元集团出资人民币4900万元，占新公司注册资本49%。
　　近年，抗体类药物以其高特异性、有效性和安全性正在发展成为国际药品市场上一大类新型诊断和治疗剂，据统计，抗体药物是近年来复合增长率最快的一类生物技术药物。公司投资设立单抗生物技术有限公司，是要建立单抗生物制药的平台，促进公司在生物制药领域的进一步发展，提高公司的综合竞争实力。医药产品的科研及产业化需要一个长期的过程，需面临科研、市场和政策方面的风险。
　　丽珠集团是医药产品科研、开发、生产、销售于一体的大型医药集团公司，其业务包含了化学原料药、化学制剂、中成药、生化药物、诊断试剂等多个领域，产品涵盖了抗肿瘤、心脑血管、抗感染、消化道、泌尿和生殖系统、精神和神经系统等大类疾病。09年原料药营业收入7.71亿元，贡献利润1.41亿元，毛利率18.26%，同比增长477%，占主营收入的29.7%；中药制剂营业收入7.05亿元，营业利润4.96亿元，毛利率70.39%，占比为27.14%；抗生素类营业收入为3.04亿元，利润1.85亿元，毛利率60.72%，占比为11.72%；其余品种营业收入占比均小于10%。09年业绩增长动力主要来自以“抗病毒颗粒”为代表的中药制剂，因H1N1流感影响，抗病毒颗粒收入增收1.9亿元，整个中药制剂同比增收2.7 亿元，增速达63%。随着甲流疫情的减弱，抗病毒颗粒全年销售额会同比下降，但春季依然是流感易发时节，所以上半年的销售会继续保持增长。在公司主要的产品线中，抗生素虽然竞争激烈，但是公司拥有从基础原料到制剂的完善产业链，因此具有较强的竞争实力，促性腺素是公司的特色品种，抗病毒颗粒通过这次流感疫情走向全国，中药注射液在经过安全验证后保持将继续保持较高的增长速度，另外公司通过收购获得了2各独家的精神科药物，扩充了公司的产品线，公司其他产品的竞争力一般。
　　公司业务的主要辐射范围在华东，华南，华北，西南，营业收入均在14%以上。09年在原弱势地区东北、西北等收入增速达85%，反映公司的营销改革取得成效。一季度销售费用率降低0.2%，管理费用率则下降1.9%，是2008年以来最低水平，较好的现金状况使得财务费用由去年同期的758万元下降83%到127万元，三项费用率合计下降3.2%，有效提高盈利能力。
　　公司投资建设新厂的步伐加快，在建工程期末达1.35亿元，比期初增长了30.48%，主要为丽珠制药新厂迁建项目及福兴药厂苯丙氨酸扩产项目工程在建所致。公司将打造国际一流的现代化医药生产基地，新厂厂房全部按照欧盟和美国FDA认证标准高起点设计，为公司今后国际化的战略目标奠定基础。
　　09年公司实现营业收入25.96亿元，同比增长26.1%，实现净利润4.8亿元，同比增长825%，每股收益1.61元。最新披露的一季度报表显示，报告期内主营收入6.49亿元，同比增长20%，净利润1.27亿元，同比增长8.5%，每股收益0.43元。

“重磅药”阿达木单抗和立普妥之争


　　世界上最畅销的药是辉瑞公司的降胆固醇药立普妥（ipitor）。这只由前华纳-兰伯特科学家20多年前研发的“重磅之王”，是医药界的商业奇迹， 先后为辉瑞带来了1000多亿美元的销售额。目前没有任何产品能够赶上和超过这个“巨无霸”，甚至在今后相当长一段时间内也很难超越。这正是当年辉瑞不惜花费900亿美元从美国家用产品公司手中抢到华纳-兰伯特的原因。
　　但好戏总有收场之时。随着该他汀类“重磅之王”的专利明年11月底即将到期，加上已有默克同类产品的仿制药正大举占领和吞噬降胆固醇药市场，立普妥的辉煌时代很快就要结束。印度的兰伯西药厂（已被日本第一三共控股）将是最大的受益者。它将成为180天行政保护的厂家，与辉瑞共享2011年以后的市场。由于仿制药的竞争，该药价格将会显著下跌。立普妥的市场份额将增大，但销售额将下降，这是不可避免的。那么谁将取代它成为世界医药市场的销售之王？
　　一份新近出炉的市场分析报告对于由雅培实验室和卫材共同开发和销售的类风湿关节炎治疗药物阿达木单抗情有独钟。该报告认为，到2016年，该药的年销售额将比现在增长两倍，达到101亿美元。这一预测结果改变了去年某机构所做的预测排名。当时的报告认为，罗氏的抗癌药物Avastin将成为继立普妥之后的销售之王。但在最近的调查报告中，Avastin的销售预计只有89亿美元。Avastin屈居第二的原因与该药前不久的晚期临床试验失败、无法在某些肿瘤治疗领域扩大适应症有关。
　　这一最新预测分析结果是由总部位于伦敦的市场研究公司 Evauate Pharma公布的。按照该公司高级分析师 Christian Gennie的说法，在这次入选前10名的热销药品名单中，有3只产品是类风湿性关节炎治疗药物，阿达木单抗就是其中之一，另外两只是安进的Enbre和强生的Remicade。
　　值得注意的是，尽管阿达木单抗预计在2016年达到销售高峰，但与辉瑞的立普妥在2006年创下的近137亿美元的记录相比，仍有较大距离。部分原因在于，保险公司与卫生系统正在对药品价格施加压力。立普妥之所以卖得如此疯狂，是因为它的确是一只不同寻常的“野兽”——一个真正有效的药丸。
　　追赶这样的明星药物不容易。辉瑞既得益于该药的海量销售，也因福得祸，过于依赖这样的拳头产品，使之吃尽苦头。的下一个“重磅在过去几年里，辉瑞刻意培植取代立普妥药”，但运气不佳，一直未获成功。失去立普妥专利保护之后，辉瑞能否再创辉煌、改变研发格局和效率，人们将拭目以待。