单抗药物信息大全

中国巴西签署协议 将合作生产单克隆抗体类药物

　　中国和巴西两国制药企业今天在北京签署协议，将在生物医药领域开展合作，共同生产单克隆抗体新药。合作项目由上海中信国健药业有限公司、上海百迈博制药有限公司与巴西著名医药生产商EMS S.A公司实施。　　巴西卫生部长何塞·戈麦斯·滕伯劳、巴西国家卫生监察署署长迪尔塞乌·巴尔巴诺以及上海市食品药品监督管理局副局长衣承东应邀出席签约仪式。衣承东称，这一合作标志中国自主研发的生物制剂已开始实现在产业化和国际化。
　　被誉为“生物导弹”的单克隆抗体类药物，由于具有特异性强、疗效确切、副作用少、安全性好等优势，已成为未来药物的发展方向。中国政府将其列为重点发展技术，并颁布一系列推动起发展创新的政策；国家发展和改革委员会还批准成立抗体药物国家工程研究中心，为新药研发企业提供技术支持平台。　　中信国健研发的人源化单克隆抗体新药“重组人二型肿瘤坏死因子受体——抗体融合蛋白”，是中国内地上市的首个治疗类风湿性关节炎、强直性脊椎炎的药物，也是国家高技术研究发展计划生物技术领域首个产业化单克隆抗体类药物。
　　作为拉美地区唯一一家为仿制药物企业，EMS S.A.公司的产品不仅供应巴西国内市场，并向欧洲出口。该公司负责人表示“此项合作不仅可促进两国制药企业技术交流，为巴西人民提供更多高效安全的靶向治疗药物，提高国民健康水平和生活质量，还可迅速降低巴西政府和人民的用药负担。”

第四届中国生物产业大会在济南召开


　　2010年6月18-20日，以“创新生物经济环境，培育战略新兴产业”为主题的第四届中国生物产业大会在济南召开。全国人大常委会副委员长桑国卫担任大会主席并出席，国家发改委副主任张晓强以及科技部、卫生部、科协、工信部、商务部、知识产权局、食品药品监督管理局、中药管理局、国务院发展研究中心等国家部委领导，欧盟和经合组织的官员，17家国家级学会协会的领导，200多位院士和专家学者参加大会；33个省市自治区及国家生物产业基地组团参会参展，欧洲、美国、德国、英国等多家国外有关机构和著名企业也应邀参会。大会实际参会嘉宾和代表达4000余人，创历届之最。
　　本次大会汇集和发布生物技术研究成果项目、企业需求项目共计800余个。现场签约的项目29个，总投资金额近240亿元，其中技术对接项目7个、产业合作项目5个、金融对接项目16个。
　　上海张江生物医药基地开发有限公司代表上海国家生物产业基地参展。我市上海中信国健、复星医药、科华生物和药明康德四家企业在会上荣获国家高技术产业化示范工程称号。我委高技处有关负责同志出席了会议。

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继续努力

百泰生物投资近亿扩建产区


　　）“二期建成后，我们的年产量将由现在的16公斤增加到50公斤，按泰欣生一克抗体价格为7万元计算，年产值将达到35亿元。”日前，百泰生物药业有关负责人透露，百泰二期扩建工程即将动工。
　　据了解，百泰二期工程为两层建筑，一层5000平方米用于扩大产能，投资预算在8000余万元，二层主要用于研发，用于开发主导产品泰欣生以外的其他新药，包括用于肿瘤靶向治疗的EGF疫苗、用于牛皮癣和类风湿性关节炎的人源化抗CD6单抗、用于逆转器官移植排斥反应的抗CD3单抗等。
　　众所周知，由百泰自主研发的基因重组人源化单克隆抗体药物——泰欣生（尼妥珠单抗），在生物医药界被称为“生物导弹”，它进入人体后能准确无误地命中“目标”——癌细胞。要说这里面的科技含量到底有多少，成功研制出“泰欣生”的百泰生物药业董事长白先宏曾经过这样一个类比，“一克黄金价为200元，而泰欣生一克抗体价格为7万元-8万元，是黄金的350-400倍。”泰欣生上市之前，国内该类药物市场主要被外国进口单抗药物所垄断，泰欣生是目前我国唯一获准上市的国产治疗恶性肿瘤的功能性单抗药物，首次打破了国外垄断。目前，该药在满足国内市场的需求的同时，已经大批量出口，但是在普及市场方面，百泰生物觉得还大有文章可做，如何降低成本，使得市场需求更为广泛普遍，一直是他们思考的问题。
　　白先宏在年初就透露，今年，将投资5.7亿元人民币用于新产品、新项目、新设施的规划及建设，如今，这个誓言的最重一步——扩产增能即将成为现实，一旦新厂房建成投产，泰欣生的价格将可以降下来，这样其竞争力和社会受益人群必将增加。
　　对于白先宏受聘为开发区首批产业发展顾问，百泰药业透露，百泰正在考虑斥资3亿元用于规划并建设总投资为5亿元人民币的抗体工业园区，形成产业集群，打造出具有突出竞争力的生物医药循环经济工业园区,将实现经济效益和社会效益的同步提高。
　　该项目拟集聚100-200家产业关联、配套发展的中小企业入驻工业园区,具有良好的市场前景。

全球最大人类单克隆抗体库在无锡开建 

　　全球最大人类单克隆抗体库——无锡单克隆抗体研制项目，2010年5月14日在无锡（马山）生物医药研发服务外包区奠基。18个月后，首批无锡造单克隆抗体将问世。5年后，有望在无锡首次实现人类2万多基因的单克隆抗体“全生产”。
　　据介绍，单克隆抗体对诊断、医治人类疑难杂症具有不可替代的作用。我们所熟悉的测验妇女是否怀孕的神奇试剂，其核心就是内含的一个单克隆抗体。而现已发现的人类2万多基因中，目前仅20%左右能生产单克隆抗体。实现人类2万多基因单克隆抗体“全生产”，对诊断防治心血管病和肿瘤等“生命公敌”具有里程碑意义。

1.鼠抗S-100单克隆抗体 (国药准字S10940060 北京生物制品研究所 86900119000116)
 
 
2.抗A、抗B血型定型试剂(单克隆抗体) (国药准字S20083076 南京欣迪生物药业工程有限责任公司 86909521000011)
 
 
3.抗A、抗B血型定型试剂(单克隆抗体) (国药准字S20063084 上海华泰生物工程实业有限公司 86900682000018)
 
 
4.抗A抗B血型定型试剂(单克隆抗体) (国药准字S20063054 北京金豪制药股份有限公司 86900059000160)
 
 
5.抗A、抗B血型定型试剂(单克隆抗体) (国药准字S10960081 长春博德生物技术有限责任公司 86903295000017)
 
 
6.抗A、抗B血型定型试剂(单克隆抗体) (国药准字S10960050 长春生物制品研究所 86903320001309)
 
 
7.抗A,抗B血型定型试剂(单克隆抗体) (国药准字S10950027 上海科华生物技术有限公司 86900711000187)
 
 
8.抗A,抗B血型定型试剂(单克隆抗体) (国药准字S10980059 上海血液生物医药有限责任公司 86900810000040)
 
 
9.抗A、抗B血型定型试剂(单克隆抗体) (国药准字S10950011 兰州生物制品研究所 86905897001218)
 
 
10.抗A、抗B血型定型试剂(单克隆抗体) (国药准字S10950017 河北医科大学生物医学工程中心 86902679000056)
 
 
11.抗A、抗B血型定型试剂(单克隆抗体) (国药准字S19993023 武汉生物制品研究所 86901960001086)
 
 
12.尼妥珠单抗注射液 (国药准字S20080001 百泰生物药业有限公司 86907857000019)
 
 
13.RhD(IgM)-血型定型试剂(单抗隆抗体) (国药准字S20060018 上海血液生物医药有限责任公司 86900810000019)
 
 
14.抗人白细胞介素-8单克隆抗体乳膏 (国药准字S20030093 大连亚维药业有限公司 86901140000014)
 
 
15.抗人白细胞介素-8单克隆抗体乳膏 (国药试字S20010004 东莞宏逸士生物技术药业有限公司 86900249000017)
 

16.鼠抗广谱角蛋白单克隆抗体 (国药准字S10940062 北京生物制品研究所 86900119000123)
 
 
17.鼠抗大分子角蛋白单克隆抗体 (国药准字S10940061 北京生物制品研究所 86900119000093)
 
 
18.注射用鼠抗人T淋巴细胞CD3抗原单克隆抗体 (国药准字S19990012 武汉生物制品研究所 86901960000355)
 
 
19.RhD血型定型试剂(单克隆抗体IgM) (国药准字S20080018 苏州苏大赛尔免疫生物技术有限公司 86906550000012)
 
 
20.RhD(IgG)血型定型试剂盒(单克隆抗体) (国药准字S20070012 北京金豪制药有限公司 86900059000023)
 
 
21.RhD(IgM)血型定型试剂盒(单克隆抗体) (国药准字S20060066 北京金豪制药有限公司 86900059000016)
 
 
22.碘[131I]美妥昔单抗皮试制剂 (国药准字S20060065 成都华神生物技术有限责任公司 86902034000042)
 
 
23.ABO、RhD血型定型试剂卡(单克隆抗体) (国药准字S20063037 长春博迅生物技术有限责任公司 86903297000015)
 
 
24.诊断人ABO血型单克隆抗体试剂 (国药准字S19983026 南京华欣药业生物工程有限公司 86901567000017)
 
 
25.碘[131I]肿瘤细胞核人鼠嵌合单克隆抗体注射液 (国药准字S20060061 上海美恩生物技术有限公司 86900725000012)
 
 
26.B群脑膜炎奈瑟氏菌诊断试剂(单克隆抗体) (国药准字S10970029 武汉生物制品研究所 86901960000041)
 
 
27.C群脑膜炎奈瑟氏菌诊断试剂(单克隆抗体) (国药准字S10940020 武汉生物制品研究所 86901960000027)
 
 
28.A、B、C群脑膜炎奈瑟氏菌分群试剂(单克隆抗体) (国药准字S10970028 武汉生物制品研究所 86901960000089)
 
 
29.A群脑膜炎奈瑟氏菌诊断试剂(单克隆抗体) (国药准字S10940019 武汉生物制品研究所 86901960000072)

百泰发力单抗体药物 新药上市1年半销售过亿

　　泰欣生（尼妥珠单抗）是在中国本土研发上市的第一个基因重组人源化单克隆抗体药物，2008年上市当年仅三个季度就销售6000万元，2009年第三季度截止销售额已经过亿，全年预计销售1.5亿人民币。
　　“上市仅一年半时间，泰欣生同期销售额已超过默克的爱必妥，这充分反映了泰欣生疗效过硬。” 百泰生物药业有限公司董事长白先宏称。
　　全球单抗药营收达300亿美元
　　单克隆抗体是生物医药的一个重要组成部分，目前被广泛应用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和移植排斥反应等多种疾病。
　　单抗药物最早产生于20世纪80年代，1999年全球单克隆抗体药物的市场销售额只有12亿美元，2002年已经达到40亿美元，2004年全球销售额大约在103亿美元，2007年其市场规模已超过了221亿美元。在全球畅销生物药物10强中，单克隆抗体类药物占了6席。预计2010年，全球单抗药物年销售额可望达到300亿美元。单克隆抗体市场是当今制药行业中增长最快、获利最大的市场之一。
　　单克隆抗体是针对特异抗原产生的特异纯化抗体，它具有高度专一性，能精确地瞄准、捕获目标靶点，特异性地与靶目标发生反应，因而有“生物导弹”之称。目前中国食品药品监督管理局总共批准了13个单克隆抗体药物上市， 7个是进口药，6个是中国研发的，其中有3个国家生物制品一类新药，均为抗癌药物。另外，国内的6个产品中3个是鼠源型，1个嵌和型，2个人源化单抗。　　上世纪90年代，时任国家科委社会发展司副司长的白先宏曾多次率团访问古巴，对古巴的生物技术产生了深刻的印象。2000年，白先宏引进了一个古巴研发的新药——重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体，成立了百泰生物药业有限公司作为合作实体。当时公司注册资本6000万元，古巴方面技术入股，随后2005年又追加了资金。
　　攻克人源化技术难关
　　在合作研发、生产单抗药物的过程中，百泰面对两大技术难点，一是抗体人源化技术，二是哺乳动物细胞规模化培养。
　　由于抗体细胞是在小鼠身上培养并提取，因此早期单抗药物都是鼠源性单抗，这样的药物特异性很强，但却也常常引起人体的免疫反应，毒副作用明显。因此，第二代嵌合性单抗药物便对小鼠抗体表面氨基酸残基进行人源化改造，其人源化程度达到70%左右。第三代人源化单抗使人源化程度达到95%左右，使之更加接近于人体自身的抗体。如今外国在临床上已出现第四代全人源化技术。
　　白先宏表示，人源化技术的难点在于它需要大量的学科集成，非常复杂，任何氨基酸改变都会影响蛋白质结构、活性，这方面没有太多规范可以遵循，因此需要大量的实践和探索。这是单抗药物研发的核心技术。”他同时指出，从安全性、疗效与价格来看，并综合考虑成本投入、产出时间、技术水平等因素，当前做到人源化抗体已基本可以满足国内市场，“以后的技术进步我们还要继续摸索”。
　　由于古巴在抗体、疫苗等领域技术研究全球领先，百泰的人源化技术通过合作在3年内便有所突破。2002年百泰拿出泰欣生中试样本，开始进入临床。
　　哺乳动物细胞培养项目受国家关注
　　从2002年至2005年，泰欣生完成了鼻咽癌的I期II期临床，拿到新药证书。原本打算同年拿到GMP认证，正式投产，但不料新工厂的土建延期一年多时间，使得直到2006年底全套生产设备才调试、安装完成。随后，到2008年，百泰用了1年多时间攻关哺乳动物细胞规模化培养技术。
　　“从各方面来说哺乳动物的细胞培养是一个非常大的难题，就像已经有了一个玉米种子，但要培育出一片玉米地难度还很大，这也是产业化生产的关键所在。”白先宏说。目前国际上主要有两种细胞培养工艺，一种称为“批次”，一个称为“灌流”。批次技术需要大型生物反应器，前期投入很大，而灌流技术则通过循环利用，可以降低一些前期成本。
　　这个自主知识产权的项目，从一开始就得到国家有关部门的关注，国家发改委将其列入高技术产业化示范工程，科技部863计划也对该项目投入科技经费655万元。

上市新药给市场带来一缕阳光 单抗体成焦点 

　　上市新药给市场带来一缕阳光 单抗体成焦点
　　2009年FDA共批准了25只新药上市，在其中的6只生物药品中，有4只是人源单抗，可见单抗将成为生物公司研发的焦点。
　　尽管2009年全球经历了经济危机的冲击，但美国FDA药物研究与评价中心还是批准了25只新药上市，包括19只新分子实体和6只新生物制品。这一数据与上年度基本持平，但与上世纪90年代FDA批准的新药数量相比却相差甚远。诺华成为2009年新药获批的“首富”，一共有4只新药获批准上市，强生和葛兰素史克（GSK）各有2只。
　　新药给市场带来阳光
　　2009年获FDA批准上市的一种基因重组抗纤维蛋白酶［商品名：Atryn；麻省生物技术公司（GTC Biotherapeutics）］，主要用于治疗遗传性抗凝血酶缺失［但没有获得CDER（美国FDA药品评价研究中心）的批准］。就Atryn的使用技术而言，它是第一种来源于转基因动物（转基因山羊）的治疗性蛋白。2009年10月16日，美国FDA批准了二价人类乳突病毒（HPV）疫苗（Cervarix，GSK）用于预防年龄介于10~25岁的人乳头瘤病毒第16、18型病毒的子宫颈癌与癌前病变患者。在临床研究中，疫苗在预防子宫颈癌前病变（子宫颈上皮癌分级2以上病灶以及原发性上皮恶性肿瘤）与人乳头瘤病毒第16、18型病毒相关癌症的作用率达93%。Carvarix的上市有利于人类预防宫颈癌，同时，该产品也有可能会成为企业未来发展的助推器，甚至对于整个制药行业，该药都会产生深远的意义。
　　2009年9月25日，FDA批准强生公司治疗中重度银屑病的Steara上市。该药是强生公司近年批准上市的最具新颖性药物的代表，属于单克隆抗体制剂，可靶向作用于细胞因子白细胞介素-12和白介素-23,治疗中-重度牛皮癣。它是第一只针对白细胞介素的单克隆抗体药物，患者使用Steara治疗后，能有效缓解病情，提高生活质量，且该药每年只需要注射4次，它为患者带来了全新的治疗选择。2009年9月25日，FDA批准的10-脱氮氨基喋呤（Praatrexate注射剂，商品名Footyn，Aos制药公司）用于复发/难治性T细胞淋巴瘤（PTC）的治疗，这是一种较少见的浸润性非霍奇金淋巴瘤。Praatrexate是第一只用于治疗复发性或化疗耐受性的外周T细胞淋巴瘤的药物，就其创新性而言，该药的批准将对未来新药研究与开发具有指导意义。
　　2009年8月3日，FDA批准百时美施贵宝和阿斯利康制药公司联合开发的二肽基肽酶-4抑制剂（DPP4）Ongyza（saxagiptin）上市。Ongyza将作为饮食和运动的辅助手段改善2型糖尿病成人患者的血糖水平。Ongyza是第2只被FDA批准的DDP4，第1只为 Januvia，于2006年10月17日批准上市。Ongyza的批准，就商业价值而言，预期销售额可能超过10亿美元，成为新的“重磅炸弹”药物。
　　2009年12月1日，FDA批准ecaantide（一种激肽释放酶抑制剂，商品名Kabitor，Dyax公司）用于治疗遗传性血管性水肿（HAE）所致的潜在致死性突发液体潴留。HAE为一种罕见的遗传性疾病，由C1酯酶抑制剂缺乏所引起。功能减退能够导致面部或身体其它部位迅速发生严重肿胀，从而有可能引发永久性毁容、残疾和死亡。消化道肿胀会引起剧烈腹痛、恶心和呕吐、呼吸道肿胀则有可能导致患者窒息。FDA曾于2008年10月13 日批准Cinryze（一种来源于血浆的C1酯酶抑制剂）用于治疗HAE，ecaantide是FDA批准上市的第2只HAE治疗药物，由于该药与第 1只上市新药相比，具有经皮给药的特性，因此，市场前景非常乐观。
　　研发仍是药企主旋律
　　2009年从CDER批准的新药列表上分析，大制药公司的表现依然出色，不过这种现象仅集中在几个顶尖制药公司。尽管这些制药公司2009年的上市新药低于人们的期望，然而，诺华作为最大的赢家仍有4只新药获准上市：用于治疗晚期肾癌的Afinitor（通用名：依维莫司）、用于治疗疟疾的 Coartem（通用名：蒿甲醚和苯芴醇）、用于治疗吡啉相关的周期性综合征的Iaris（通用名：侃酷单抗）、用于治疗多发性硬化综合征的 Extavin（通用名：干扰素β-1）。
　　在生物制品方面，GKS的表现也相当出色：上市了预防宫颈癌的疫苗Ｃervarix、预防b型流感嗜血杆菌的疫苗Hiberix、用于治疗慢性淋巴细胞白血病的Arzerra（ofatumumab单抗）。Arzerra是GSK和Genmab公司联合开发的，Votrient（通用名：Pazopanib HC）用于治疗肾癌。
　　生物技术公司获批上市的有6只新药：Praatrexate、Ofatumumab、romidepsin、ecaantide、 antithrombin和ferumoxyto，这与预计的10～15只相差甚远，因此，结果有些让人失望。但从占比分析，2009年批准的生物制品已占24%，高于以前任何一年所占的比例。随着大制药公司对生物制药投资比例的加大，未来还有更多的生物制品获得批准，特别是新型疫苗和单抗。2009年 FDA共收到6只生物制品上市申请，其中4只获得批准。
　　上市新药的特点
　　在FDA批准的25只新药中，有15只属于治疗性新药，分别归属4大领域：自身免疫性疾病（3只）、癌症（5只）、心血管疾病（3只）、神经障碍（4 只），其中有9只获得优先程序（P）上市新药，有7只属于这4个领域，但这类产品获批数与2007年、2008年相当。通过优先程序获得批准上市的药物中有6只属于其它类药物。
　　人类正面临耐药菌的威胁，而2009年有两种抗微生物制剂获准上市：besifoxacin和teavancin，人类对新型抗生素需求依然很大。另据国际糖尿病联合会最新公布的数字，目前全球糖尿病患者为2.46亿人，到2025年这一数字预计将增至3.8亿人，世界范围内有超过1.5亿人受2型糖尿病的困扰，而这一数字预计在2025年也会翻番。2009年新批准治疗2型糖尿病的新药Ongyza为2型糖尿病患者带来了新的希望，但另外一只治疗 2型糖尿病的新药胰高血糖素样多肽-1（GP-1）（商品名：iragputode，Novo Nordisk公司）的审批却被延迟至2010年1月25日才获得批准上市，其他如Mannkind公司的吸入胰岛素装置正等待FDA批准上市。
　　总体而言，2009年批准的新分子实体药物与生物制剂中，宫颈癌疫苗和治疗2型糖尿病的药物均有成为“重磅炸弹”药物的潜质。从上市新药的类型看，治疗癌症、慢性疾病的药物仍是今后制药公司优先开发的领域。另外，在所批准的生物制品中，有4只是人源单克隆抗体，由此可见，未来单克隆抗体药物依然是各大生物技术公司研发的焦点。

全球最大单克隆抗体项目又“添丁” 

　　位于无锡生物医药研发服务外包区内的全球最大试剂型单克隆抗体研制基地项目合作方——美国傲锐东源（OriGene）公司日前成功收购了美国著名的基因合成公司Bue Heron。
　　今年5月，由傲锐东源公司与外包区共同筹建的全球规模最大、水平最高的试剂型单抗研制基地——无锡单克隆抗体研制项目在外包区奠基。项目总投资5亿元，占地100亩，计划在三年内将无锡马山基地 打造成为全球数量最大、质量最好的试剂型单克隆抗体研制基地，标志着我国单克隆抗体的研发和产业发展进入了一个新阶段。

深圳万乐药业引进韩国Celltrion公司9个单抗药物


　　近日，深圳万乐药业正式宣布将和全球第二大单克隆抗体生产企业韩国Cetrion公司合作，引进该公司9个单抗药物。这次合作是本年度国内生物制药领域最大的一次跨国合作。据悉，双方合作的首个单抗药将于两年内在中国上市。
　　尽管合作双方此前在业内都略显低调，但却丝毫不能减少这次合作的含金量，在这个由罗氏、默克、辉瑞、强生等全球跨国制药巨头垄断的高端制药领域，也潜藏着众多国内企业在苦心经营。随着单抗药的不断上市，国内制药企业即将打破过去单一的市场格局，在潜力巨大的中国单抗药物市场上，中外争夺战即将拉开。
　　一拍即合
　　此前较少在媒体上露面的万乐药业已在肿瘤药领域有所成就，深圳万乐药业总经理郭才旺透露，万乐药业是由深圳一致药业股份有限公司、日本美露香株式会社、香港万联行有限公司三方合资兴建的一家专业生产抗肿瘤药物的企业。自1990年成立以来，公司业绩以每年30%的速度快速增长，目前，万乐药业已经位居国内抗肿瘤医药企业销售前三强。
　　郭才旺同时透露，目前万乐药业依靠表柔比星等肿瘤药在国内建立了一支600人的销售队伍，为了今后在市场上推出更多肿瘤新药，该公司一直在全球范围内物色生物制药企业，寻找合作机会。一年前，万乐将目光落在了目前世界第二大的单抗药物生产企业韩国Cetrion公司身上。之前，在韩国政府的鼎力扶持下，Cetrion已成为亚太地区最大的单克隆抗体药物生产企业，而该公司的背后则是目前全球生物制药老大基因泰克——Cetrion公司是基因泰克（Genentech）控股子公司和韩国联合财团于2002年合资成立的韩国最大的生物药物公司。
　　早有开发中国市场意图的Cetrion公司马上接下了万乐药业递来的橄榄枝，双方很快签署了合作协议，Cetrion公司独家授权万乐药业在中国市场销售其9个单抗药物，主要分两大类，包括4～5个肿瘤药物和3～4个类风湿治疗药物。其首个产品赫赛汀的生物仿制药目前正在申报过程中，预计将在两年内上市。　　单抗药中国起步
　　据记者了解，单克隆抗体药物是生物医药领域最耀眼的明珠。该类药物具有靶向性强、特异性高和毒副作用小等特点，代表了药品治疗领域的最新发展方向，并且在抗肿瘤和自身免疫系统缺陷治疗领域得到了有力推广。在抗肿瘤治疗中，单克隆抗体能够针对肿瘤细胞进行靶向治疗，从分子水平逆转肿瘤细胞的恶性生物学行为，因而有“生物导弹”之称。
　　2007年10月，一家独立的市场分析公司Datamonitor公布了一份报告，称单克隆抗体药物将成为销售增长最快的药物种类，之前PharmaceuticaBusiness公司也在一份研究报告中称，单克隆抗体市场将成为制药行业中增长最快、获利最大的市场之一。2007年，单抗类药物的联合销售额超过240亿美元，预计2007～2012年间的年销售额增长率将为14%。
　　我国单克隆抗体产业起步于上世纪90年代后期，现在单抗药物研发仍处于起步阶段，实现产业化的企业少之甚少，目前有所突破的只有中信国健药业、百泰生物、华神集团和美恩药业，其他企业如复旦张江、海正药业、双鹭药业以及康弘药业等都还处于早期产品研发阶段。
　　不过，专家预计，随着近两年一些仿制单抗药物的上市，国内企业参与这个高端药物市场竞争的时代正在到来，无论肿瘤药市场还是单抗药物市场都将迎来新一轮产品的升级换代，一场市场争夺战也即将展开。
　　不过，郭才旺分析，由于单抗产品生产工艺门槛极高，使得这类产品的仿制有难度，所以不会出现类似化学药那样的仿制狂潮，因此，对于国内制药企业而言，这类药物的含金量更高，一旦取得突破将会带来稳定的市场预期。
　　据悉，仿制产品的上市也将加速这些产品价格的下降趋势，据悉，万乐正在申报的赫赛汀生物仿制药将比目前罗氏公司的产品价格下降30％左右。
　　韩国Cetrion公司总裁徐廷珍则透露，Cetrion公司一直在关注中国市场，未来公司计划投资3亿美元在中国建立工厂。