单抗药物信息大全

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新型抗胰腺癌药物 可实现个性化治疗

　　近日美国亚利桑纳州斯科茨代尔市维吉尼亚癌症治疗中心的一名患者第一次被给予一种新型抗胰腺癌的药物对疾病进行治疗。
　　“ASG-5ME是一种有效的靶向性杀伤癌细胞的药物，”I期临床试验的主管Danie Von Hoff博士说：“胰腺癌是一种生长快速且难治疗的癌症，在美国是第四位的癌症死亡病因。ASG-5ME被设计适用于目前疗法无法取得良好疗效的胰腺癌患者。我们很高兴能够在临床试验中对进展性胰腺癌患者给予这种新型药剂。我们的目标就是用细胞杀伤性药物进行个体靶向性治疗。ASG-5ME刚好与此相符。”
　　新型化合物使用了单克隆抗体对抗在90%的胰腺癌患者中存在的靶标。这种单克隆抗体传递一种高度有效的分子monomethy auristatin E(MMAE)选择性杀伤胰腺癌细胞。　　“它被精密设计避开非靶向细胞，在临床前模型中证实可增强抗肿瘤活性减少常规化疗的毒副作用，”Von Hoff说。研究人员评估了药物的安全性和耐受性，确定了它的最大耐受剂量。
　　这是美国亚利桑纳州斯科茨代尔市维吉尼亚癌症治疗中心第一次对患者给予ASG-5ME治疗。研究人员希望能够在美国多个癌症治疗中心对至少50名患者进行临床试验。
　　药物是由华盛顿博塞尔（Bothe）的Seatte Genetics公司和东京安斯泰来公司（Asteas Pharma ）的子公司Agensys共同开发的。
　　根据美国癌症协会的预计在2010年将有3,6000人死于胰腺癌。大部分患有进展性胰腺癌的患者在确诊后一年内死亡。　　美国亚利桑纳州斯科茨代尔市维吉尼亚癌症治疗中心在2001年成为了第一个提供综合癌症研究、诊断、治疗、预防和支持服务的重要的癌症研究中心。美国外科医师学会癌症委员会曾对斯科茨代尔健康护理癌症计划颁发嘉奖认证。
　　Von Hoff博士是亚利桑纳州斯科茨代尔市维吉尼亚癌症治疗中心的首席科学家以及翻译基因组学研究院(TGen)的主任医师。
　　亚利桑纳州斯科茨代尔市维吉尼亚癌症治疗中心与翻译基因组学研究院以及斯科茨代尔健康护理研究所合作开展此项研究，通过特异靶向患者肿瘤的临床试验快速地对患者进行分子及遗传学研究。

淋巴瘤有望治愈 标准诊疗是关键


　　今年9月15日是第7个世界淋巴瘤宣传日。日前，中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会宣告，“淋巴瘤标准诊断和治疗”项目正式启动。中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会主任委员姜文奇教授表示：淋巴瘤是一种可以治愈的疾病，50%~60%的早期患者使用免疫化疗可以治愈。
　　淋巴瘤是起源于淋巴系统的恶性肿瘤，主要分为霍奇金淋巴瘤(H)和非霍奇金淋巴瘤(NH)两大类，中国患者以非霍奇金淋巴瘤较为多发，占淋巴瘤的80%以上。随着近年来现代社会的高速发展，淋巴瘤已悄无声息地挤入了中国十大恶性肿瘤的榜单，有数据显示中国淋巴瘤的发病率约为6.91/10万，每年以5%的速度上升，新发患者每年约5万人。
　　引起淋巴瘤的原因目前尚未完全明确，可能与一些病毒如EB病毒感染、生活环境污染的加重、有机溶剂染料过多接触、长时间处于电子辐射环境等因素相关。
　　一般定义上来说，肿瘤的“治愈”概念与“5年无病生存率”相关。长期观察发现，肿瘤患者完成治疗后如果平稳度过第五个年头，其存在肿瘤复发的概率不到10%，此时可被认为已治愈。淋巴瘤的治疗方法主要有免疫治疗、化疗、放疗、造血干细胞移植等，其中免疫化疗以其出众的治疗效果和良好的耐受性被视为最佳的一线治疗方案。大量的临床研究数据表明，早期淋巴瘤患者在初始治疗时，使用以单克隆抗体利妥昔单抗为代表的免疫化疗，50%-60%有望获得治愈，所以淋巴瘤的治愈是可以追求的。
　　淋巴瘤的早期诊断和规范治疗是淋巴瘤患者获得治愈的关键，而取得良好治疗效果的前提是淋巴瘤患者对其疾病的认识程度。淋巴瘤相关的疾病教育不仅应向淋巴瘤患者进行开展，更需要对淋巴瘤患者的家属、医疗技术人员以及公众进行淋巴瘤防治知识的教育普及。“淋巴瘤标准诊断和治疗”项目将实行“淋巴瘤患者教育管理系统”，对淋巴瘤患者进行随访、教育和管理，及时了解、汇总和分析中国淋巴瘤诊断和治疗的现状。

英国警告贝伐珠单抗的过敏反应和注射部位反应


　　英国药品和健康产品管理局（MHRA）在近期发布的《药物安全更新》上报道了贝伐珠单抗引起的过敏反应和注射部位反应。
　　贝伐珠单抗（Bevacizumab，商品名Avastin）是一种单克隆抗体，可抑制血管内皮生长因子，用于治疗各类转移性癌症。
　　根据罗氏公司致医疗专业人员的信，Avastin至今已被50万癌症患者使用。从罗氏公司的安全数据库中检索到273例相关报告，包括来自临床试验的报告和来自自发报告系统的报告。大多数病例的因果关系都因合并的化学治疗而变得难以判断，然而发现了7例再激发阳性病例和2例皮肤试验阳性病例。　　在临床试验中，接受Avastin合并化疗的患者报告的过敏反应和过敏样反应多于接受Avastin单一化疗者。这些反应的发生率为常见，在贝伐珠单抗治疗患者中最高达到5%。临床试验中迄今未收到因贝伐珠单抗治疗导致死亡的因果关系明确的病例报告。上市后不良事件报告系统中也收到了包括免疫系统疾病（如过敏反应和注射部位反应）在内的不良事件报告，但发生率不详。
　　许多静脉内注射的单克隆抗体都有过敏反应、过敏样反应和注射部位反应的报告，但发生率不一样。相关的临床表现包括：呼吸困难、潮红、皮疹、低血压、高血压、胸痛、寒战、恶心、呕吐等。
　　一般来说，使用Avastin的患者经历了轻到中度过敏反应、注射部位反应后（尤其是在第一次暴露后），在降低注射速度或在症状完全消退后使用抗组胺药或皮质类固醇的情况下，再次注射可能对该药耐受。不建议对出现严重不良反应的患者再次给药。
　　根据这些信息，罗氏公司认为有较充足的证据证明贝伐珠单抗与过敏反应、注射部位反应之间的因果关系。罗氏公司建议在Avastin治疗期间和治疗后密切监测患者，若发生了不良反应，应停止注射并采取适当的治疗措施。再激发用药应在考虑了个体治疗目的和在准确评估过敏反应/注射部位反应的严重程度后决定。

辛苦了楼主！很 受益

中美合作发现乳腺癌赫赛汀抗体治疗新机制

　　由中科院生物物理研究所“千人计划”入选者、芝加哥大学教授傅阳心和该所研究员王盛典领导的研究团队，发现了赫赛汀（英文名：Herceptin）治疗乳腺癌的最新免疫机制。这一发现对乳腺癌临床治疗具有重要的理论意义，它将指导当前治疗过程中的用药方案和给药顺序安排，进一步增强赫赛汀的疗效。日前，这一重要成果在全球癌症权威期刊《癌细胞》（Cancer Ce）第18卷第2期上发表。
　　我国是乳腺癌发病大国，患者数量每年以2%～3%的速度递增。研究表明，在乳腺癌病人中，大约有30% HER2（人类表皮生长因子受体2）基因过度表达的情况。赫赛汀作为HER2蛋白抗体，能够阻断HER2下游信号通道，给肿瘤细胞以致命一击。在目前的临床治疗中，赫赛汀主要是与化疗药物联合应用，已取得较好的疗效。然而，还存在高复发、高转移、出现耐药等问题。
　　“为了提高疗效，赫赛汀的抗肿瘤机制一直是研究热点，存在很大争议，最新一期国际临床肿瘤权威期刊《临床肿瘤学期刊》（Journa of Cinica Oncoogy）对此专文进行讨论。大家普遍认为，赫赛汀的抗肿瘤作用主要通过阻断HER2信号直接导致肿瘤细胞死亡，以及间接通过抗体激活天然杀伤细胞（NK细胞）杀伤肿瘤，但越来越多研究和临床观察显示，机体免疫反应对赫赛汀抗肿瘤治疗具有重要作用，对此一直没有明确的研究证实。”王盛典告诉记者。
　　针对这一盲区，研究人员以实验表明，赫赛汀确实通过某些信号通道启动了抗肿瘤免疫反应，令免疫系统发挥作用。大量临床模拟试验发现：赫赛汀可以消除正常小鼠的乳腺肿瘤，但对免疫系统存在缺陷的小鼠几无反应。
　　“我们研究发现赫赛汀的肿瘤治疗是一个有序的复杂过程，赫赛汀首先诱导肿瘤细胞死亡，释放‘危险’信号，进而激活机体先天和后天免疫应答，继发的抗肿瘤免疫反应对机体最终控制和消除肿瘤起着决定性作用，这一点为提高乳腺癌治疗效果、改善赫赛汀治疗方案提供了有力的理论依据和全新思路。”
　　使用赫赛汀后，免疫系统参与发挥何种功效？如何规避肿瘤细胞对其产生的耐药性？如何进一步提高治疗效果，减少复发和转移？这成为摆在中美研究团队面前更具挑战意义的课题。
　　科学家们深入研究发现，在联合治疗过程中，不适当的大剂量化疗药物会杀伤免疫细胞，削弱赫赛汀抗肿瘤作用诱导的抗肿瘤免疫反应。如果化疗药物和赫赛汀同时或之后使用，虽然能协同杀伤原位肿瘤，但被该药物活化的免疫细胞可能被化疗药物所杀伤，降低机体的抗肿瘤免疫记忆反应，增加肿瘤的复发；而在赫赛汀之前使用，在增加抗原位肿瘤作用的同时，不影响免疫记忆反应，不增加肿瘤的复发。
　　“我们的研究结果在临床上有重要的指导意义。在进行肿瘤治疗时，不仅仅要考虑抗肿瘤药物的直接抗肿瘤作用，还要从整体考虑这些作用所诱发的机体抗肿瘤反应，要考虑这些治疗对诱发的机体抗肿瘤免疫反应的影响。如何从机体整体考虑，利用我们目前的各种治疗手段这个‘外因’，充分调动和利用机体抗肿瘤反应这个‘内因’，来提高我们目前的肿瘤治疗效果，是临床治疗面临的新课题。”王盛典说。
　　对于这项由中美科学家取长补短、通力合作取得的科研成果，中科院生物物理所党委书记杨星科给予高度评价：“这充分整合了美国芝加哥大学的技术长处和我国乳腺癌病例样本大、容易采集的优势，是生物物理研究所研究人员和芝加哥大学研究人员合作的结晶，也是感染免疫中心海外团队和‘百人计划’成功合作的典范。这种合作机制自运行以来硕果累累，已发表数篇高水平文章，今后，这种合作研究还将积极延续下去。”

治癌人源化单抗药物全进口的垄断局面已结束

　　经过8年时间，这里诞生了我国第一个全自动哺乳动物细胞大规模培养生产线，生产出我国第一个“生物导弹”——治疗恶性肿瘤的基因重组人源化单克隆抗体药物泰欣生（尼妥珠单抗），结束了跨国生物医药巨头对抗体人源化技术的垄断。
　　美国媒体评论：这家公司是中国少有的几个顶尖的具有自主知识产权和创新能力的生物技术公司之一。她，就是百泰生物药业有限公司。　　1克抗体比1克黄金贵350倍
　　癌症，是目前世界上发病致人死亡的第一杀手，也是各国科学家研究的重点。
　　对发现的早期癌症，一般通过手术切除治疗。对于中晚期的，常常要化疗和放疗。化疗和放疗让许多患者痛苦不堪，因为药物不仅杀死了癌细胞也破坏了正常细胞。
　　有没有可能注射一种抗癌的抗体减轻病痛？有人用鼠源性单抗，不过人体对这种异源性蛋白常发生排异反应。而且临床中发现，会出现严重的毒副作用。
　　百泰生物2000年成立之初，就将抗体人源化——这个当代最顶级的课题作为研究方向。由于古巴在抗体、疫苗等领域技术研究全球领先，这个项目也成为中国和古巴生物医药合作的重点内容。
　　经过8年研究，2008年2月，百泰生物专业打造的我国首个人源化单抗药物——泰欣生获得国家食品药品监督管理局（SFDA）批准，正式上市。泰欣生的问世，不仅是我国在单抗药物人源化技术研究的成功，更突破了产业瓶颈——哺乳动物细胞规模化培养。别小看培养，它可是一项非常复杂的系统工程，要在人为设定的、模拟生物有机体的可控环境中培养哺乳动物细胞并非易事。通常，一个完整的全自动细胞培养体系，仅控制节点就多达数百个，需要非常精确和严谨。
　　据了解，泰欣生每年产量6-8公斤，一个小塑料袋就能拎走，可它的价值却高得惊人——1克黄金不过200元，1克抗体价格要卖到7万元。抗体价格是黄金的350倍。　　“北京创造”打破垄断
　　基因重组人源化单克隆抗体药物是当今世界生物医药发展的重点方向之一，技术和工艺主要掌握在美国等少数发达国家。尤其是抗体人源化技术和哺乳动物细胞规模化培养技术，一直是大型跨国生物医药公司的核心技术，严格保密。百泰生物的“北京创造”，打破了西方国家的技术垄断。
　　百泰生物的人源化抗体，培养出与人接近的蛋白质，最终可以达到95%的人源化程度。一些跨国医药巨头的产品，人源化比例只有70%。而人源化的抗体比例越高，意味着患者治疗的不良反应会更轻微。
　　这个“北京创造”的项目，将惠及更多的肿瘤患者。跨国医药巨头类似药物，一个疗程治疗下来需要花费20多万元。泰欣生治疗费用仅仅是其1/3，降低了治疗成本。这也意味着能够有更多的患者接受抗体治疗。
　　“干就干有核心竞争力的产品，别人无法代替和复制。”百泰生物董事长兼总经理白先宏这样评价自己的事业。据统计，仅仅一个人源化抗体药物，跨国医药巨头每年销售额就达20多亿美元。百泰生物的市场前景非常广阔。这个自主知识产权的项目，从一开始就得到国家有关部门的关注，国家发改委将其列入高技术产业化示范工程，科技部863计划也对该项目给予支持。

那位说单抗过时的朋友，可能我了解的真的不多。但是这09年的消息，说国内第一支但抗药出来，这又说明什么呢？

[引用原文已无法访问]

你说的那个是……20年前吧

现在国内是个实验室都在搞单抗，技术上的确不咋地神秘啊。听说生产麻烦
到底多麻烦呢？发酵熟么？